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MitraClip bei Patienten mit Herzinsuffizienz (MitraClip)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: The League of Clinical Research, Russia

Register von Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer Operation zur Korrektur einer Mitralinsuffizienz durch perkutane Katheterimplantation von MitraClip an der Mitralklappe unterzogen haben.

Multizentrische Beobachtungsstudie. Die Studie beinhaltet keine Eingriffe in die routinemäßige klinische Praxis, die Wahl der Behandlungsmethode (einschließlich der Art des verwendeten medizinischen Geräts und der Methode des chirurgischen Eingriffs) sowie die Methoden der Untersuchung und postoperativen Behandlung der Patienten werden nicht vom Pflegestandard abweichen für Patienten, die eine perkutane Transkatheter-Rekonstruktion der Mitralklappe von Kante zu Kante durch Implantation des MitraClip-Clips auf den Mitralklappensegeln benötigen, der in der täglichen medizinischen Praxis einer medizinischen Einrichtung verwendet wird. Alle untersuchten Medizinprodukte (Einführgerät mit dem MitraClip-Clip an den Mitralklappensegeln) sind auf dem Territorium der Russischen Föderation registriert und werden unter den Bedingungen der routinemäßigen medizinischen Praxis verwendet. In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip G4-Clips an den Mitralklappensegeln unterzogen haben. Es wird erwartet, dass mindestens 196 Patienten (mindestens 98 prospektive Patienten und mindestens 98 retrospektive Patienten) eingeschlossen werden. Die geplante Zahl der Forschungszentren beträgt 11 Ambulanzen, voraussichtlich in 6 Regionen der Russischen Föderation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitralinsuffizienz (MR) kann entweder aus degenerativen Läsionen der Mitralklappensegel (MV) – degenerativer MR (DMR) – oder aus einer pathologischen Dilatation des linken Ventrikels (LV) – funktioneller MR (FMR) resultieren. Bei der DMR wird der MV-Apparat selbst durch betroffene Segel, Sehnen usw. beeinträchtigt. Im Gegensatz dazu ist FMR normalerweise mit einer Kardiomyopathie (meist ischämischer Ätiologie) verbunden, wobei diese Art von MR sekundär zu einer LV-Dysfunktion ist. In beiden Fällen liegt eine Verletzung der Segelkooptation und ein umgekehrter Blutfluss vom LV in den linken Vorhof vor. Nach bestehenden Leitlinien ist die chirurgische Rekonstruktion (plastische Chirurgie) die bevorzugte Behandlungsoption bei DMR. Die Indikationen für eine invasive Behandlung der FMR sind aufgrund der hohen Rate postoperativer MR-Rezidive und des Fehlens verlässlicher Beweise für einen positiven Effekt der FMR-Korrektur auf das Langzeitüberleben nicht so eindeutig. Die größte Komplexität stellt die Gruppe der Patienten mit schwerer MI und hohem oder inakzeptablem Operationsrisiko einer offenen Operation dar.

Für die Behandlung schwerer MI bei solchen Patienten wurde die Methode der Transkatheter-MV-Reparatur vorgeschlagen, die ein endovaskuläres Analogon der „Edge-to-Edge“-Nahtreparatur nach Alfieri ist. Das MitraClip-System ist in der Europäischen Union, den USA, dem Nahen Osten und der GUS (Kasachstan, Weißrussland) für die Behandlung von Patienten mit hohem Operationsrisiko mit DMR und FMR und symptomatischer Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II-IV gemäß der Klassifikation zugelassen der New York Heart Association (NYHA), die trotz optimaler medikamentöser Therapie bestehen bleibt.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens der perkutanen Transkatheterimplantation des MitraClip G4-Clips auf den Mitralklappensegeln bei einer Patientenpopulation aus der Russischen Föderation zur Behandlung von Mitralinsuffizienz zu bewerten. Informationen über den Gesundheitszustand von Patienten, die sich dem Verfahren der perkutanen Transkatheter-Rekonstruktion der Mitralklappe von Kante zu Kante durch Implantation des MitraClip-Clips an den Mitralklappensegeln unterzogen haben, werden von großem wissenschaftlichen und praktischen Interesse sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit Herzinsuffizienz und implantierten MitraClip G4 Mitralklappenclips.

Beschreibung

Kohorte 1 (potenzielle Patienten)

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Herzoperation zur Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz indiziert ist, mittels Transkatheter-Rand-zu-Rand-Rekonstruktion der Mitralklappe durch Implantation des MitraClip G4 an den Mitralklappensegeln.
  2. Alter: 18 Jahre und älter.
  3. Verständnis und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate (Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff).
  2. Das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, Besuche gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen.
  3. Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Studienanforderungen zu erfüllen (Demenz, psychoneurologische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.).
  4. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Kohorte 2 (retrospektive Patienten)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer Herzoperation zur Korrektur einer Mitralklappeninsuffizienz unterzogen haben, mittels Transkatheter-Rekonstruktion der Mitralklappe von Kante zu Kante mit MitraClip G4-Clipimplantation auf den Mitralklappensegeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen der Arzt-Forscher keinen Zugriff auf die primäre medizinische Dokumentation (Krankenakten, Ambulanzkarten) hat, um vollständige und zuverlässige Informationen über den Patienten in dem vom Studienprotokoll geforderten Umfang zu sammeln.
  2. Die Operation darf frühestens am 1. Januar 2022 durchgeführt worden sein.
  3. Alter: 18 Jahre und älter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prospektiv
Der prospektive Teil der Studie wird Patienten einschließen, die wegen eines chirurgischen Eingriffs zur Korrektur einer Mitralklappeninsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip G4-Clips an den Mitralklappensegeln ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Gerät: MitraClip
chirurgischer Eingriff zur Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip G4-Clips an den Mitralklappensegeln
Retrospektive
Der retrospektive Teil der Studie umfasst Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip G4-Clips an den Mitralklappensegeln unterzogen haben.
Gerät: MitraClip
chirurgischer Eingriff zur Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip G4-Clips an den Mitralklappensegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der kardiovaskulären Mortalität innerhalb von 12 Monaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Korrektur der Mitralinsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 12
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 12
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach Korrektur der Mitralinsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 12
Notfallchirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Häufigkeit ungeplanter (Notfall-)chirurgischer Eingriffe an der Mitralklappe innerhalb von 12 Monaten nach Korrektur der Mitralinsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 12
Funktionsklasse der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Monat 1 – Monat 3 – Monat 12
Zur Beurteilung der Veränderung der Funktionsklasse der Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach Korrektur der Mitralinsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 1 – Monat 3 – Monat 12
N-terminales natriuretisches Prähirnpeptid
Zeitfenster: Monat 1 – Monat 12
Zur Beurteilung der Veränderung des Niveaus des N-terminalen natriuretischen Peptids vor dem Gehirn über 12 Monate nach Korrektur der Mitralinsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 1 – Monat 12
Echokardiographische Untersuchung: Schweregrad der Mitralinsuffizienz: I-IV;
Zeitfenster: Monat 1 – Monat 12
Bewertung der Veränderung der echokardiographischen Untersuchungsparameter innerhalb von 12 Monaten nach Korrektur der Mitralinsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 1 – Monat 12
Echokardiographische Untersuchung: Vorliegen einer schweren Mitralklappenstenose;
Zeitfenster: Monat 1 – Monat 12
Zur Beurteilung der Veränderung der echokardiographischen Untersuchungsparameter: Vorliegen einer schweren Mitralklappenstenose innerhalb von 12 Monaten nach Korrektur der Mitralinsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 1 – Monat 12
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Inzidenz chirurgischer Komplikationen innerhalb von 12 Monaten nach Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz durch perkutane Transkatheterimplantation des MitraClip auf den Mitralklappensegeln.
Monat 12
Sicherheit chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Monat 12
Chirurgische Komplikationen nach Korrektur einer Mitralinsuffizienz: ja/nein. Wenn ja: Datum der Entwicklung der Komplikation, Beschreibung der Komplikation (ICD-10-Begriff), Ergebnis der Komplikation im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum (Tod, ohne Konsequenzen abgeklungen, mit Konsequenzen abgeklungen, andauernd).
Monat 12
Sicherheit chirurgischer Eingriffe:AE
Zeitfenster: Monat 12
Unerwünschte Ereignisse: ja/nein Wenn ja: Datum der Entwicklung des UE, Beschreibung des UE (ICD-10-Begriff), Ergebnis des UE bis zur 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (Tod, ohne Folgen abgeklungen, mit Konsequenzen abgeklungen). , laufend).
Monat 12
Sicherheit chirurgischer Eingriffe: Herzchirurgie
Zeitfenster: Monat 12
Herzchirurgie während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The League of Clinical Research, Russia

Mitarbeiter

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • СН-01-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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