MitraClip hos pasienter med hjertesvikt (MitraClip)
Register over pasienter med hjertesvikt som ble operert for å korrigere mitralregurgitasjon ved perkutan kateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mitral regurgitasjon (MR) kan skyldes enten degenerative lesjoner i mitralklaffen (MV) brosjyrer - degenerativ MR (DMR) - eller patologisk utvidelse av venstre ventrikkel (LV) - funksjonell MR (FMR). I DMR er selve MV-apparatet kompromittert av berørte brosjyrer, akkorder, etc. I kontrast er FMR vanligvis assosiert med kardiomyopati (vanligvis av iskemisk etiologi), med denne typen MR som sekundær til LV-dysfunksjon. I begge tilfeller er det et brudd på brosjyresamarbeid og reversert blodstrøm fra LV til venstre atrium. I henhold til eksisterende retningslinjer er kirurgisk rekonstruksjon (plastisk kirurgi) det foretrukne behandlingsalternativet for DMR. Indikasjoner for invasiv behandling av FMR er ikke så klare på grunn av den høye frekvensen av postoperativ MR-residiv og mangelen på pålitelige bevis for en positiv effekt av FMR-korreksjon på langtidsoverlevelse. Den største kompleksiteten presenteres av gruppen pasienter med alvorlig MR og høy eller uakseptabel kirurgisk risiko for åpen kirurgi.
For behandling av alvorlig MR hos slike pasienter ble metoden for transkateter MV-reparasjon foreslått, som er en endovaskulær analog av suturen "kant-til-kant"-reparasjon ifølge Alfieri. MitraClip-systemet er godkjent i EU, USA, Midtøsten og CIS (Kasakhstan, Hviterussland) for behandling av pasienter med høy kirurgisk risiko med DMR og FMR med symptomatisk hjertesvikt av II-IV funksjonsklasse i henhold til klassifiseringen av New York Heart Association (NYHA), vedvarer til tross for optimal medikamentell behandling.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av prosedyren for perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip G4-klemmen på mitralklaffene i en populasjon av pasienter fra den russiske føderasjonen for behandling av mitraloppstøt. Informasjon om helsestatusen til pasienter som har gjennomgått prosedyren for perkutan transkateter kant-til-kant mitralklaffrekonstruksjon ved å implantere MitraClip-klemmen på mitralklaffbladene, vil være av stor vitenskapelig og praktisk interesse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oleg Melikhov, MD
- Telefonnummer: +79166950530
- E-post: melikhov.oleg@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Svetlana Elkonina
- Telefonnummer: +79164454877
- E-post: elkonina.svetlana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119590
- Rekruttering
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
Ta kontakt med:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- Telefonnummer: 0079166950530
- E-post: melikhov.oleg@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Svetlana I Elkonina, MD
- Telefonnummer: 0079164454877
- E-post: elkonina.svetlana@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kohort 1 (potensielle pasienter)
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er indisert for hjertekirurgi for å korrigere mitralregurgitasjon ved å bruke transkateter kant-til-kant-rekonstruksjon av mitralklaffen ved å implantere MitraClip G4 på cusps av mitralklaffen.
- Alder 18 år og eldre.
- Forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke for behandling av personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid for pasienten er mindre enn 12 måneder (kontraindikasjon for kirurgisk inngrep).
- Tilstedeværelsen av samtidige sykdommer som begrenser pasientens mulighet til å gjennomføre besøk i henhold til studieprotokollen.
- Forhold som begrenser pasientens mulighet til å etterleve studiekravene (demens, psykonevrologiske sykdommer, rusavhengighet, alkoholisme etc.).
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller tidligere deltakelse i denne studien.
Kohort 2 (retrospektive pasienter)
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi for å korrigere mitralklaff ved hjelp av transkateter kant-til-kant mitralklaffrekonstruksjon med MitraClip G4-klipsimplantasjon på mitralklaffbladene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som legen-forskeren ikke kan få tilgang til primær medisinsk dokumentasjon (journaler, polikliniske kort) for å samle fullstendig og pålitelig informasjon om pasienten i det volumet som kreves av studieprotokollen.
- Operasjonen må tidligst være utført 1. januar 2022.
- Alder 18 år og eldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
potensielle
Den prospektive delen av studien vil inkludere pasienter som har gjennomgått sykehusinnleggelse med det formål kirurgisk inngrep for å korrigere mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip G4-klemmen på mitralklaffbladene.
|
kirurgisk inngrep for å korrigere mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip G4-klemmen på mitralklaffbladene
|
|
retrospektivt
Den retrospektive delen av studien vil inkludere pasienter som gjennomgikk kirurgisk inngrep for å korrigere mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip G4-klemmen på mitralklaffbladene.
|
kirurgisk inngrep for å korrigere mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip G4-klemmen på mitralklaffbladene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Måned 12
|
For å evaluere kardiovaskulær dødelighet innen 12 måneder hos pasienter med hjertesvikt etter korrigering av mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffbladene.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Måned 12
|
For å vurdere dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter korrigering av mitraloppstøt ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffbladene.
|
Måned 12
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Måned 12
|
For å vurdere forekomsten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 12 måneder etter korrigering av mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffbladene.
|
Måned 12
|
|
Sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Måned 12
|
For å vurdere forekomsten av sykehusinnleggelse uansett årsak innen 12 måneder etter korrigering av mitraloppstøt ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffbladene.
|
Måned 12
|
|
Akutt kirurgiske inngrep
Tidsramme: Måned 12
|
For å vurdere hyppigheten av ikke-planlagte (nød) kirurgiske inngrep på mitralklaffen innen 12 måneder etter korrigering av mitralklaffen ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffens brosjyrer.
|
Måned 12
|
|
Funksjonell klasse av hjertesvikt
Tidsramme: Måned 1 - Måned 3 - Måned 12
|
For å vurdere endringen i funksjonsklassen av hjertesvikt innen 12 måneder etter korrigering av mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffbladene.
|
Måned 1 - Måned 3 - Måned 12
|
|
N-terminalt pre-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
For å vurdere endringen i nivået av N-terminalt pre-hjerne-natriuretisk peptid over 12 måneder etter korrigering av mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffbladene.
|
Måned 1 - Måned 12
|
|
Ekkokardiografisk undersøkelse: alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon: I-IV;
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
For å evaluere endringen i ekkokardiografiske undersøkelsesparametere innen 12 måneder etter korrigering av mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffbladene.
|
Måned 1 - Måned 12
|
|
Ekkokardiografisk undersøkelse:tilstedeværelse av alvorlig mitralklaffstenose;
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
|
For å evaluere endringen i ekkokardiografiske undersøkelsesparametre: tilstedeværelse av alvorlig mitralklaffstenose innen 12 måneder etter korrigering av mitralklaff ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffbladene.
|
Måned 1 - Måned 12
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Måned 12
|
For å vurdere forekomsten av kirurgiske komplikasjoner innen 12 måneder etter korrigering av mitralregurgitasjon ved perkutan transkateterimplantasjon av MitraClip på mitralklaffene.
|
Måned 12
|
|
Sikkerhet ved kirurgisk inngrep
Tidsramme: Måned 12
|
Kirurgiske komplikasjoner etter korrigering av mitralregurgitasjon: ja/nei.
Hvis ja: dato for utvikling av komplikasjonen, beskrivelse av komplikasjonen (ICD-10 termin), utfall av komplikasjonen ved 12 måneders oppfølgingsperiode (død, løst uten konsekvenser, løst med konsekvenser, pågående).
|
Måned 12
|
|
Sikkerhet ved kirurgisk inngrep: AE
Tidsramme: Måned 12
|
Bivirkninger: ja/nei Hvis ja: dato for utvikling av AE, beskrivelse av AE (ICD-10 term), utfall av AE innen 12 måneders oppfølgingsperiode (død, løst uten konsekvenser, løst med konsekvenser , pågår).
|
Måned 12
|
|
Sikkerhet ved kirurgisk inngrep: hjertekirurgi
Tidsramme: Måned 12
|
Hjertekirurgi i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- СН-01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .