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前直腸瘤に対する腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術と経膣修復術の比較。 (RCT)

2024年10月7日 更新者:Ahmad Sakr、Mansoura University

前直腸瘤の管理における腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術と経膣修復術の比較。ランダム化対照試験。

この研究は、女性の前直腸瘤の管理における腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術と経膣修復術の機能的転帰に関する効果を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

直腸瘤は、直腸前壁が直腸膣筋膜および膣後壁を通って膣内腔内に突出する状態です。 症候性直腸ヘルニアは閉経後の女性に影響を及ぼし、排便障害を引き起こします。直腸排出の重大な困難、排便時のいきみ、用手による排便補助、会陰または膣の指指の必要性、症例の 30 ~ 70% で膣の膨らみや骨盤の重さなどの局所症状が報告されています。直腸瘤の症状として。

便秘は、食事療法、下剤、バイオフィードバック トレーニングで管理でき、症状が中程度の患者には有益です。 保存的治療で症状が軽減できない場合は、外科的治療が推奨されます。 しかし、一部の患者には、解剖学的欠陥を矯正したにもかかわらず、便秘、便失禁、不完全な排便、または性機能障害が残る場合があります。 症候性直腸瘤に対する外科的介入の対象となる患者の選択については、依然として議論の余地がある。

複雑な直腸瘤を治療するための最適な外科的アプローチとして、腹部アプローチと経肛門的アプローチ、経会陰的アプローチ、および経膣的アプローチとの間には依然として論争があります。 後者は婦人科医に好まれていますが、前者は低侵襲手術への関心の高まりもあり、結腸直腸外科医の間で人気が高まっています。

この研究は、便秘スコアおよび性関連の生活の質、手術結果および術後合併症の改善に関して、直腸瘤前部の TVR と比較して LVMR の結果を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30~60歳の女性患者は、保存的治療が奏功せずに症候性の直腸瘤を患っていた。
  • 直腸瘤の前部の大きさが 3 cm を超え、排便検査で直腸瘤にコントラストが残存している。
  • 過度のいきみ、排便が不完全な感覚、排便時の指操作の必要性、または性交困難。

除外基準:

  • 前膣壁脱出による重大な排尿症状。
  • 再発性直腸瘤の患者
  • 完全な外直腸脱出
  • 孤立したアニスムス
  • 膠原病
  • 通過の遅い便秘の患者
  • 便失禁(FI)、または甲状腺機能異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術
腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術を患者グループに実施し、その有効性を確認する
腹腔鏡手術による腹側メッシュ直腸固定術を実行して、直腸前部を矯正します。
他の名前:
  • VMR
  • 腹側メッシュ直腸固定術
アクティブコンパレータ:経膣修復
2番目のグループに対して経膣修復を実行して、その有効性を確認します。
直腸膣中隔修復を通じて直腸瘤の修復を実行します。
他の名前:
  • TVR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の改善
時間枠:6ヶ月~1年
研究の主な結果は、便秘スコア(クリーブランドクリニックの便秘スコア)の絶対的な低下でした。 このスコアは 8 つの質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 32 です。 最低スコアは 0 で便秘がないことを意味し、最高スコアは 32 で便秘の悪化を意味します。 つまり、スコアの低下は便秘の改善を意味します。
6ヶ月~1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能の改善
時間枠:6ヶ月~1年

骨盤臓器脱/尿失禁の性的質問票(PISQ-12)の形で性機能の改善。 PISQ-12 スコアは 3 つのドメインで構成され、合計スコアは 48 です。 範囲は 0 ~ 48 です。 スコアが高いほど、性的結果は良好です。

その他の 2 つの結果には、両グループの手術時間 (分)、創傷治癒時間 (日)、および術後合併症が含まれます。

6ヶ月~1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmad Sakr, Phd、Mansoura University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (推定)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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