Laparoscopische ventrale mesh rectopexie versus transvaginale reparatie voor anterieure rectocele. (RCT)
Laparoscopische ventrale mesh-rectopexie versus transvaginale reparatie bij de behandeling van anterieure rectocele; een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rectocele is het uitsteeksel van de voorste wand van het rectum in het vaginale lumen via de rectovaginale fascia en de achterste vaginale wand. Symptomatische rectocele treft postmenopauzale vrouwen en veroorzaakt belemmerde ontlasting. In 30-70% van de gevallen zijn significante problemen met het rectaal ledigen, overbelasting bij de ontlasting, handmatig geassisteerde ontlasting, de noodzaak van perineale of vaginale digitalisering en lokale symptomen zoals vaginale uitstulping en zwaar bekken beschreven. als symptomen van rectocele.
Constipatie kan worden behandeld met dieetmaatregelen, laxeermiddelen en biofeedbacktraining, wat gunstig kan zijn voor patiënten met bescheiden symptomen. Chirurgische behandeling wordt aanbevolen als conservatieve behandeling de symptomen niet verlicht. Sommige patiënten kunnen echter ondanks de correctie van het anatomische defect last houden van constipatie, fecale incontinentie, onvolledige stoelgang of seksuele disfunctie. De selectie van patiënten voor chirurgische interventie voor symptomatische rectocele blijft een punt van discussie.
Er bestaat nog steeds een controverse tussen abdominale benaderingen en de transanale, transperineale en transvaginale benaderingen als de optimale chirurgische benadering om complexe rectocele te behandelen. Hoewel gynaecologen de voorkeur geven aan het laatste, is het eerste in populariteit toegenomen onder colorectale chirurgen, gedeeltelijk geholpen door de groeiende belangstelling voor minimaal invasieve chirurgie.
Deze studie had tot doel de uitkomst van LVMR te evalueren in vergelijking met TVR van de anterieure rectocele met betrekking tot de verbetering van de constipatiescore en seksueel gerelateerde kwaliteit van leven, chirurgische resultaten en postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de leeftijd tussen 30 en 60 jaar vertoonden symptomatische rectocele met mislukte conservatieve behandelingen.
- anterieure rectocele groter dan 3 cm groot met behoud van het contrast in de rectocele bij defecografie.
- overmatige inspanning, het gevoel van onvolledige evacuatie, de behoefte aan digitale manipulatie tijdens de ontlasting, of dyspareunie.
Uitsluitingscriteria:
- significante urinaire manifestaties als gevolg van prolaps van de voorste vaginawand.
- patiënten met terugkerende rectocele
- volledige uitwendige rectale prolaps
- geïsoleerd anisme
- bindweefselziekte
- patiënten met slow-transit-constipatie
- fecale incontinentie (FI) of abnormale schildklierfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
het uitvoeren van laparoscopische ventrale mesh-rectopexie voor een groep patiënten om de werkzaamheid ervan te achterhalen
|
het uitvoeren van ventrale mesh-rectopexie via laparoscopische chirurgie om de anterieure rectocele te corrigeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transvaginaal herstel
het uitvoeren van transvaginaal herstel voor de 2e groep om de werkzaamheid ervan te achterhalen.
|
het uitvoeren van herstel van de rectocele via het herstel van het recto-vaginale septum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van constipatie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
De primaire uitkomst van het onderzoek was de absolute daling van de constipatiescore (constipatiescore in de Cleveland Clinic).
Deze score bestaat uit 8 vragen.
De score varieert van 0 tot 32.
De laagste score is 0, wat betekent dat er geen obstipatie is, terwijl de hoogste score 32 is, wat een verergering van de obstipatie betekent.
De daling van de score betekent dus een verbetering van de constipatie.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
verbetering van de seksuele functie in de vorm van bekkenbodemverzakking/urine-incontinentie, seksuele vragenlijst (PISQ-12). De PISQ-12-score bestaat uit 3 domeinen met een totale score van 48. Het varieert van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe beter het seksuele resultaat. Andere uitkomsten zijn onder meer: operatietijd in minuten, tijd van wondgenezing in dagen en de postoperatieve complicatie in beide groepen. |
6 maanden tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .