Laparoskooppinen ventral Mesh rectopexy versus trans-emättimen korjaus anterior rectocele. (RCT)
Laparoskooppinen ventral Mesh rectopexy vs. trans-emättimen korjaus anterior rectocelen hoidossa; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rectocele on peräsuolen etuseinän ulkonema emättimen luumeniin peräsuolen faskian ja emättimen takaseinän kautta. Oireinen rektocele vaikuttaa postmenopausaalisilla naisilla ja estää ulostamisen. Merkittäviä peräsuolen tyhjennysvaikeuksia, rasitusta ulostuksessa, manuaalista ulostamista, välikalvon tai emättimen digitoinnin tarvetta sekä paikallisia oireita, kuten emättimen pullistuma ja lantion raskaus 30-70 %:ssa tapauksista on kuvattu rectocelen oireina.
Ummetusta voidaan hallita ruokavaliolla, laksatiivilla ja biofeedback-koulutuksella, mikä voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on vaatimattomia oireita. Kirurgista hoitoa suositellaan, jos konservatiivinen hoito ei helpota oireita. Joillekin potilaille voi kuitenkin jäädä ummetus, ulosteen pidätyskyvyttömyys, epätäydellinen suolen evakuointi tai seksuaalinen toimintahäiriö anatomisen vian korjaamisesta huolimatta. Potilaiden valinta kirurgiseen interventioon oireisen rektocelen vuoksi on edelleen keskustelunaihe.
Abdominaalisten lähestymistapojen ja transanaalisen, transperineaalisen ja transvaginaalisen lähestymistavan välillä on edelleen kiistaa optimaalisena kirurgisena lähestymistavana monimutkaisen rektocelen hoitoon. Vaikka gynekologit suosivat jälkimmäistä, entinen on kasvattanut suosiotaan paksusuolenkirurgien keskuudessa, mikä on osittain tukena lisääntyneen kiinnostuksen vuoksi minimaalisesti invasiivista kirurgiaa kohtaan.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan LVMR:n tuloksia verrattuna peräsuolen etuosan TVR:ään koskien ummetuspisteiden ja seksuaaliseen elämänlaatuun liittyvän elämänlaadun paranemista, leikkaustuloksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 30–60-vuotiaat naispotilaat, joilla oli oireenmukainen rektocele epäonnistuneilla konservatiivisilla hoidoilla.
- anterior rectocele, joka on suurempi kuin 3 cm, ja kontrasti säilyy peräsuolessa defekografiassa.
- liiallinen rasitus, epätäydellisen evakuoinnin tunne, digitaalisen manipuloinnin tarve ulostamisen aikana tai dyspareunia.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä virtsaamisoireita, jotka johtuvat emättimen etuseinän prolapsista.
- potilaat, joilla on toistuva rectocele
- täydellinen ulkoinen peräsuolen prolapsi
- eristetty anismus
- sidekudossairaus
- potilaille, joilla on hidaskulkuinen ummetus
- ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) tai epänormaali kilpirauhasen toiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppinen ventraal mesh retopeksia
laparoskooppisen ventraal mesh retopeksian suorittaminen potilasryhmälle sen tehokkuuden selvittämiseksi
|
ventraalisen mesh rectopeksian suorittaminen laparoskooppisella leikkauksella anteriorisen peräsuolen korjaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transemättimen korjaus
tehdä transemättimen korjaus 2. ryhmälle selvittääkseen sen tehon.
|
peräsuolen korjauksen suorittaminen emättimen väliseinän korjauksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli absoluuttinen lasku ummetuspisteissä (Clevelandin klinikan ummetuspisteet).
Tämä pistemäärä koostuu 8 kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-32.
Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei ummetusta ole, kun taas korkein on 32, mikä tarkoittaa ummetuksen pahenemista.
Pisteiden lasku tarkoittaa siis ummetuksen paranemista.
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
seksuaalisen toiminnan paraneminen lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen (PISQ-12) muodossa. PISQ-12-pistemäärä koostuu 3 verkkotunnuksesta, joiden kokonaispistemäärä on 48. Se vaihtelee välillä 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksitulos. Muita 2ry tuloksia ovat: Leikkausaika minuutteina, haavan paranemisaika päivinä ja leikkauksen jälkeinen komplikaatio molemmissa ryhmissä. |
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .