Rectopexie laparoscopique de maille ventrale par rapport à la réparation trans-vaginale pour la rectocèle antérieure. (RCT)
Rectopexie laparoscopique à maille ventrale par rapport à la réparation trans-vaginale dans la prise en charge de la rectocèle antérieure ; un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rectocèle est la saillie de la paroi antérieure du rectum dans la lumière vaginale à travers le fascia rectovaginal et la paroi vaginale postérieure. Une rectocèle symptomatique affecte les femmes ménopausées et provoque une défécation obstruée. Des difficultés importantes de vidange rectale, des efforts lors de la défécation, une défécation assistée manuellement, la nécessité d'une digitation périnéale ou vaginale et des symptômes locaux tels qu'un renflement vaginal et une lourdeur pelvienne dans 30 à 70 % des cas ont été décrits. comme symptômes de rectocèle.
La constipation peut être gérée par des mesures diététiques, des laxatifs et un entraînement au biofeedback, qui peuvent être bénéfiques pour les patients présentant des symptômes modestes. Un traitement chirurgical est recommandé si le traitement conservateur ne parvient pas à soulager les symptômes. Cependant, certains patients peuvent souffrir de constipation, d'incontinence fécale, d'évacuation intestinale incomplète ou de dysfonctionnement sexuel malgré la correction du défaut anatomique. La sélection des patients devant subir une intervention chirurgicale pour rectocèle symptomatique reste un sujet de débat.
Il existe encore une controverse entre les approches abdominales et les approches transanales, transpérinéales et transvaginales comme approche chirurgicale optimale pour traiter la rectocèle complexe. Alors que cette dernière est préférée par les gynécologues, la première a gagné en popularité parmi les chirurgiens colorectaux, aidée en partie par l'intérêt croissant pour la chirurgie mini-invasive.
Cette étude visait à évaluer les résultats du LVMR par rapport au TVR de la rectocèle antérieure concernant l'amélioration du score de constipation et de la qualité de vie liée à la sexualité, les résultats chirurgicaux et les complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes âgées de 30 à 60 ans, présentant une rectocèle symptomatique avec échec des traitements conservateurs.
- rectocèle antérieure de taille supérieure à 3 cm avec rétention du contraste dans la rectocèle à la défécographie.
- un effort excessif, une sensation d'évacuation incomplète, la nécessité d'une manipulation numérique pendant la défécation ou une dyspareunie.
Critères d'exclusion :
- manifestations urinaires importantes dues à un prolapsus de la paroi vaginale antérieure.
- patients présentant une rectocèle récurrente
- prolapsus rectal externe complet
- anisme isolé
- maladie du tissu conjonctif
- patients souffrant de constipation à transit lent
- incontinence fécale (FI) ou fonction thyroïdienne anormale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rectopexie laparoscopique ventrale avec filet
effectuer une rectopexie laparoscopique ventrale par treillis pour un groupe de patients afin de découvrir son efficacité
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effectuer une rectopexie ventrale par maillage par chirurgie laparoscopique pour corriger la rectocèle antérieure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réparation trans vaginale
effectuer une réparation trans vaginale pour le 2ème groupe pour découvrir son efficacité.
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effectuer la réparation de la rectocèle par la réparation de la cloison recto-vaginale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la constipation
Délai: 6 mois à 1 an
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Le principal résultat de l’étude était la baisse absolue du score de constipation (score de constipation de la Cleveland Clinic).
Ce score est composé de 8 questions.
Le score varie de 0 à 32.
Le score le plus bas est 0, ce qui signifie aucune constipation, tandis que le plus élevé est 32, ce qui signifie une aggravation de la constipation.
Ainsi, la baisse du score signifie une amélioration de la constipation.
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6 mois à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois à 1 an
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amélioration de la fonction sexuelle sous la forme d'un questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12). Le score PISQ-12 est composé de 3 domaines avec un score total de 48. Il va de 0 à 48. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats sexuels. Les autres résultats 2ry incluent : la durée opératoire en minutes, le temps de cicatrisation de la plaie en jours et la complication postopératoire dans les deux groupes. |
6 mois à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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