Laparoskopische ventrale Netzrektopexie versus transvaginale Reparatur der vorderen Rektozele. (RCT)
Laparoskopische ventrale Netzrektopexie versus transvaginale Reparatur bei der Behandlung der vorderen Rektozele; eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Rektozele versteht man den Vorsprung der vorderen Wand des Rektums in das Vaginallumen durch die rektovaginale Faszie und die hintere Vaginalwand. Eine symptomatische Rektozele betrifft postmenopausale Frauen und verursacht Stuhlgangsbehinderung. Es wurden erhebliche Schwierigkeiten bei der rektalen Entleerung, Anstrengung beim Stuhlgang, manuell unterstützter Stuhlgang, die Notwendigkeit einer Damm- oder Vaginaldigitalisierung sowie lokale Symptome wie Vaginalvorwölbung und Beckenschwere in 30–70 % der Fälle beschrieben als Symptome einer Rektozele.
Verstopfung kann durch diätetische Maßnahmen, Abführmittel und Biofeedback-Training behandelt werden, was für Patienten mit leichten Symptomen von Vorteil sein kann. Eine chirurgische Behandlung wird empfohlen, wenn die konservative Behandlung nicht zu einer Linderung der Symptome führt. Bei einigen Patienten kann es jedoch trotz der Korrektur des anatomischen Defekts zu Verstopfung, Stuhlinkontinenz, unvollständiger Darmentleerung oder sexueller Dysfunktion kommen. Die Auswahl der Patienten für einen chirurgischen Eingriff bei symptomatischer Rektozele bleibt umstritten.
Es gibt immer noch eine Kontroverse zwischen abdominalen Zugängen und den transanalen, transperinealen und transvaginalen Zugängen als optimalem chirurgischen Ansatz zur Behandlung komplexer Rektozelen. Während letzteres von Gynäkologen bevorzugt wird, erfreut sich ersteres bei kolorektalen Chirurgen immer größerer Beliebtheit, was zum Teil auf das wachsende Interesse an minimalinvasiver Chirurgie zurückzuführen ist.
Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der LVMR im Vergleich zur TVR der vorderen Rektozele hinsichtlich der Verbesserung des Verstopfungs-Scores und der sexuellen Lebensqualität, der chirurgischen Ergebnisse und postoperativen Komplikationen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren litten an einer symptomatischen Rektozele, bei der konservative Behandlungen fehlgeschlagen waren.
- vordere Rektozele größer als 3 cm mit Beibehaltung des Kontrastmittels in der Rektozele bei der Defäkographie.
- übermäßige Anstrengung, das Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung, die Notwendigkeit einer digitalen Manipulation während des Stuhlgangs oder Dyspareunie.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Harnbeschwerden aufgrund eines Vorfalls der vorderen Vaginalwand.
- Patienten mit rezidivierender Rektozele
- kompletter äußerer Rektumprolaps
- isolierter Anismus
- Bindegewebserkrankung
- Patienten mit langsamer Verstopfung
- Stuhlinkontinenz (FI) oder abnormale Schilddrüsenfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: laparoskopische ventrale Netzrektopexie
Durchführung einer laparoskopischen ventralen Netzrektopexie für eine Gruppe von Patienten, um deren Wirksamkeit herauszufinden
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Durchführung einer ventralen Netzrektopexie mittels laparoskopischer Operation zur Korrektur der vorderen Rektozele.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transvaginale Reparatur
Durchführung einer transvaginalen Reparatur für die 2. Gruppe, um deren Wirksamkeit herauszufinden.
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Durchführung einer Reparatur der Rektozele durch die Reparatur des Rektovaginalseptums.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Verstopfung
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis der Studie war der absolute Rückgang des Obstipations-Scores (Cleveland Clinic Obstipation Score).
Diese Bewertung besteht aus 8 Fragen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 32.
Der niedrigste Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Verstopfung vorliegt, während der höchste Wert bei 32 liegt, was eine Verschlechterung der Verstopfung bedeutet.
Der Rückgang des Scores bedeutet also eine Besserung der Verstopfung.
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6 Monate bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
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Verbesserung der Sexualfunktion in Form eines Fragebogens zum sexuellen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12). Der PISQ-12-Score besteht aus 3 Domänen mit einem Gesamtscore von 48. Der Wert liegt zwischen 0 und 48. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das sexuelle Ergebnis. Zu den weiteren 2-Jahres-Ergebnissen gehören: Operationszeit in Minuten, Zeit der Wundheilung in Tagen und die postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen. |
6 Monate bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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