- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06633172
Лапароскопическая вентральная сетчатая ректопексия в сравнении с трансвагинальным восстановлением передней части ректоцеле. (RCT)
Лапароскопическая вентральная сетчатая ректопексия в сравнении с трансвагинальным восстановлением в лечении переднего ректоцеле; Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ректоцеле – это выпячивание передней стенки прямой кишки в просвет влагалища через ректовагинальную фасцию и заднюю стенку влагалища. Симптоматическое ректоцеле поражает женщин в постменопаузе и вызывает затруднение дефекации. В 30–70% случаев были описаны значительные трудности с опорожнением прямой кишки, напряжение при дефекации, помощь при дефекации вручную, необходимость пальцевых движений в промежности или влагалище, а также местные симптомы, такие как выпячивание влагалища и тяжесть в области таза. как симптомы ректоцеле.
Запор можно контролировать с помощью диетических мер, слабительных средств и тренировок по биологической обратной связи, что может быть полезно для пациентов со умеренными симптомами. Хирургическое лечение рекомендуется, если консервативное лечение не помогает облегчить симптомы. Однако у некоторых пациентов, несмотря на коррекцию анатомического дефекта, могут остаться запоры, недержание кала, неполное опорожнение кишечника или сексуальная дисфункция. Отбор пациентов для хирургического вмешательства по поводу симптоматического ректоцеле остается предметом дискуссий.
До сих пор существует противоречие между абдоминальным подходом и трансанальным, трансперинеальным и трансвагинальным доступом как оптимальным хирургическим подходом для лечения сложного ректоцеле. Хотя гинекологи отдают предпочтение последнему, популярность первого среди колоректальных хирургов возросла, отчасти благодаря растущему интересу к минимально инвазивной хирургии.
Это исследование было направлено на оценку результатов LVMR по сравнению с TVR передней ректоцеле в отношении улучшения показателей запоров и сексуального качества жизни, хирургических результатов и послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациенток в возрасте от 30 до 60 лет наблюдалось симптоматическое ректоцеле, консервативное лечение оказалось неэффективным.
- переднее ректоцеле размером более 3 см с сохранением контраста в ректоцеле при дефекографии.
- чрезмерное напряжение, ощущение неполной эвакуации, необходимость пальцевых манипуляций во время дефекации или диспареуния.
Критерии исключения:
- значительные мочевые проявления из-за пролапса передней стенки влагалища.
- пациенты с рецидивирующим ректоцеле
- полный наружный выпадение прямой кишки
- изолированный анизм
- заболевание соединительной ткани
- пациенты с медленным транзиторным запором
- недержание кала (FI) или нарушение функции щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопическая вентральная сетчатая ректопексия
проведение лапароскопической вентральной сетчатой ректопексии группе пациентов для выяснения ее эффективности
|
выполнение вентральной сетчатой ректопексии с помощью лапароскопической операции для коррекции переднего ректоцеле.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансвагинальная пластика
проведение трансвагинальной пластики 2-й группе для выяснения ее эффективности.
|
выполнение восстановления ректоцеле посредством восстановления ректовагинальной перегородки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение запора
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Первичным результатом исследования было абсолютное снижение показателя запора (оценка запора в клинике Кливленда).
Этот рейтинг состоит из 8 вопросов.
Оценка варьируется от 0 до 32.
Самый низкий балл — 0, что означает отсутствие запора, а самый высокий — 32, что означает ухудшение запора.
Итак, снижение показателя означает улучшение течения запора.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение сексуальной функции
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
улучшение сексуальной функции в форме пролапса тазовых органов/недержания мочи. Сексуальный опросник (PISQ-12). Оценка PISQ-12 состоит из 3 доменов с общим баллом 48. Оно варьируется от 0 до 48. Чем выше балл, тем лучше сексуальный результат. Другие 2-е исходы включают: продолжительность операции в минутах, время заживления ран в днях и послеоперационные осложнения в обеих группах. |
От 6 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .