Laparoskopowa rektopeksja brzuszna z użyciem siatki a naprawa przezpochwowa przedniego odcinka prostownika. (RCT)
Laparoskopowa rektopeksja brzuszna z użyciem siatki a naprawa przezpochwowa w leczeniu przedniego odcinka odbytnicy; randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rectocele to wysunięcie przedniej ściany odbytnicy do światła pochwy przez powięź odbytniczo-pochwową i tylną ścianę pochwy. Objawowa rectocele dotyka kobiety po menopauzie i powoduje niedrożność defekacji. W 30–70% przypadków opisano znaczne trudności w opróżnianiu odbytnicy, wysiłek podczas defekacji, defekację wspomaganą ręcznie, potrzebę palcowania krocza lub pochwy oraz objawy miejscowe, takie jak wybrzuszenie pochwy i uczucie ciężkości w miednicy. jako objawy rectocele.
Zaparcia można leczyć za pomocą diety, środków przeczyszczających i treningu biofeedbacku, co może być korzystne u pacjentów z umiarkowanymi objawami. Jeśli leczenie zachowawcze nie złagodzi objawów, zaleca się leczenie chirurgiczne. Jednak u niektórych pacjentów pomimo skorygowania wady anatomicznej mogą wystąpić zaparcia, nietrzymanie stolca, niepełne wypróżnienie lub zaburzenia seksualne. Wybór pacjentów do interwencji chirurgicznej z powodu objawowej odbytnicy pozostaje przedmiotem dyskusji.
Nadal istnieją kontrowersje pomiędzy dostępami brzusznymi a dostępami przezodbytowymi, przezkroczowymi i przezpochwowymi jako optymalnym podejściem chirurgicznym w leczeniu złożonego odbytnicy. Ginekolodzy preferują tę drugą metodę, natomiast wśród chirurgów jelita grubego popularność tej pierwszej wzrosła, częściowo dzięki rosnącemu zainteresowaniu chirurgią małoinwazyjną.
Celem tego badania była ocena wyników LVMR w porównaniu z TVR przedniego odcinka odbytnicy pod kątem poprawy wskaźników zaparć i jakości życia związanej z seksem, wyników leczenia chirurgicznego i powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku od 30 do 60 lat z objawową rectocele w przypadku nieskutecznego leczenia zachowawczego.
- przedni rectocele większy niż 3 cm z zachowaniem kontrastu w rectocele w defekografii.
- nadmierne napięcie, poczucie niepełnego wypróżnienia, potrzeba manipulacji cyfrowych podczas defekacji lub dyspareunia.
Kryteria wykluczenia:
- znaczne objawy ze strony układu moczowego spowodowane wypadaniem przedniej ściany pochwy.
- pacjenci z nawracającą rectocele
- całkowite zewnętrzne wypadanie odbytnicy
- izolowany anizm
- choroba tkanki łącznej
- u pacjentów z zaparciami o powolnym pasażu
- nietrzymanie stolca (FI) lub nieprawidłowa czynność tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa rektopeksja brzuszna metodą siatkową
wykonanie laparoskopowej brzusznej rektopeksji siatkowej dla grupy pacjentów w celu sprawdzenia jej skuteczności
|
wykonanie brzusznej rektopeksji siatkowej metodą laparoskopową w celu skorygowania przedniego odcinka odbytnicy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naprawa przezpochwowa
wykonanie przezpochwowego zabiegu naprawczego dla drugiej grupy w celu sprawdzenia jego skuteczności.
|
wykonanie naprawy odbytnicy poprzez naprawę przegrody pochwy odbytnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zaparć
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania był bezwzględny spadek punktacji zaparcia (wskaźnik zaparcia kliniki w Cleveland).
Wynik ten składa się z 8 pytań.
Wynik waha się od 0 do 32.
Najniższy wynik to 0, co oznacza brak zaparć, a najwyższy 32, co oznacza nasilenie zaparć.
Zatem spadek wyniku oznacza poprawę zaparcia.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
poprawa funkcji seksualnych w postaci Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządów Miednicy/Nietrzymania Moczu (PISQ-12). Wynik PISQ-12 składa się z 3 domen, a łączny wynik wynosi 48. Mieści się w przedziale od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik seksualny. Inne wyniki 2 lat obejmują: czas operacji w minutach, czas gojenia rany w dniach i powikłania pooperacyjne w obu grupach. |
6 miesięcy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .