Laparoskopisk Ventral Mesh Rectopexy Versus Trans-vaginal Reparasjon for Anterior Rectocele. (RCT)
Laparoskopisk ventral mesh rektopexi versus transvaginal reparasjon i behandling av anterior rektocele; en randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rectocele er fremspringet av rektums fremre vegg inn i vaginallumen gjennom rektovaginal fascia og bakre vaginalvegg. Symptomatisk rectocele påvirker postmenopausale kvinner og forårsaker hindret avføring Betydelige rektale tømmevansker, belastning ved avføring, manuelt assistert avføring, behov for perineal eller vaginal digitalisering, og lokale symptomer som vaginal buling og bekkentyngde i 30-70 % er beskrevet. som symptomer på rectocele.
Forstoppelse kan håndteres med dietttiltak, avføringsmidler og biofeedback-trening, noe som kan være gunstig for pasienter med beskjedne symptomer. Kirurgisk behandling anbefales dersom konservativ behandling ikke klarer å lindre symptomene. Noen pasienter kan imidlertid sitte igjen med forstoppelse, fekal inkontinens, ufullstendig tarmevakuering eller seksuell dysfunksjon til tross for korrigering av den anatomiske defekten. Valget av pasienter for kirurgisk inngrep for symptomatisk rectocele er fortsatt et spørsmål om debatt.
Det er fortsatt en kontrovers mellom abdominale tilnærminger og transanale, transperineale og transvaginale tilnærminger som den optimale kirurgiske tilnærmingen for å behandle kompleks rectocele. Mens sistnevnte foretrekkes av gynekologer, har førstnevnte økt i popularitet blant kolorektale kirurger, delvis hjulpet av den økende interessen for minimalt invasiv kirurgi.
Denne studien tok sikte på å evaluere utfallet av LVMR sammenlignet med TVR av anterior rectocele angående forbedringen i forstoppelsesscore og seksuell relatert livskvalitet, kirurgiske utfall og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 30 til 60 år, presentert med symptomatisk rectocele med mislykkede konservative behandlinger.
- anterior rectocele større enn 3 cm i størrelse med retensjon av kontrasten i rectocele på defecography.
- overdreven belastning, følelse av ufullstendig evakuering, behov for digital manipulasjon under avføring eller dyspareuni.
Ekskluderingskriterier:
- betydelige urinveismanifestasjoner på grunn av fremre vaginalveggprolaps.
- pasienter med tilbakevendende rectocele
- fullstendig ekstern rektal prolaps
- isolert anismus
- bindevevssykdom
- pasienter med langsom transitt forstoppelse
- fekal inkontinens (FI), eller unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
utfører laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi for en gruppe pasienter for å finne ut dens effekt
|
utfører ventral mesh-rektopeksi via laparoskopisk kirurgi for å korrigere fremre rektocele.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trans vaginal reparasjon
utfører trans vaginal reparasjon for den andre gruppen for å finne ut dens effekt.
|
utføre reparasjon av rectocele gjennom recto vaginal septum reparasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Det primære resultatet av studien var den absolutte nedgangen i forstoppelsespoeng (Cleveland clinic constipation score).
Denne poengsummen er satt sammen av 8 spørsmål.
Poengsummen varierer fra 0 til 32.
Den laveste skåren er 0 som betyr ingen forstoppelse, mens den høyeste er 32 som betyr forverring av forstoppelsen.
Så nedgangen i poengsummen betyr forbedring av forstoppelsen.
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
bedring i seksuell funksjon i form av bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire(PISQ- 12). PISQ-12-poengsum er sammensatt av 3 domener med total poengsum på 48. Det varierer fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, jo bedre seksuelt utfall. Andre 2-års utfall inkluderer: Operativ tid i minutter, tid for sårheling i dager og postoperativ komplikasjon i begge grupper. |
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .