Laparoskopisk ventral mesh rektopexi versus transvaginal reparation for anterior rectocele. (RCT)
Laparoskopisk ventral mesh rektopexi versus transvaginal reparation i håndtering af anterior rectocele; et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rectocele er fremspringet af den forreste væg af endetarmen ind i det vaginale lumen gennem den rektovaginale fascia og den bageste skedevæg. Symptomatisk rectocele påvirker postmenopausale kvinder og forårsager obstrueret afføring Betydelige rektaltømningsbesvær, belastning ved afføring, manuelt assisteret afføring, behov for perineal eller vaginal digitalisering og lokale symptomer såsom vaginal udbuling og bækkentyngde i 30-70 % er blevet beskrevet. som symptomer på rectocele.
Forstoppelse kan håndteres med diætforanstaltninger, afføringsmidler og biofeedback-træning, hvilket kan være gavnligt for patienter med beskedne symptomer. Kirurgisk behandling anbefales, hvis konservativ behandling ikke lindrer symptomerne. Nogle patienter kan dog stå tilbage med forstoppelse, fækal inkontinens, ufuldstændig tarmtømning eller seksuel dysfunktion trods korrektion af den anatomiske defekt. Udvælgelsen af patienter til kirurgisk indgreb for symptomatisk rectocele er fortsat et spørgsmål om debat.
Der er stadig en kontrovers mellem abdominale tilgange og de transanale, transperineale og transvaginale tilgange som den optimale kirurgiske tilgang til behandling af kompleks rectocele. Mens sidstnævnte foretrækkes af gynækologer, er førstnævnte steget i popularitet blandt kolorektale kirurger, delvist hjulpet af den voksende interesse for minimalt invasiv kirurgi.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere resultatet af LVMR i sammenligning med TVR af anterior rectocele vedrørende forbedringen i forstoppelsesscore og seksuelt relateret livskvalitet, kirurgiske resultater og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen mellem 30 og 60 år, præsenteret for symptomatisk rectocele med mislykkede konservative behandlinger.
- anterior rectocele større end 3 cm i størrelse med bibeholdelse af kontrasten i rectocele på defekografi.
- overdreven belastning, følelse af ufuldstændig evakuering, behov for digital manipulation under afføring eller dyspareuni.
Ekskluderingskriterier:
- betydelige urinmanifestationer på grund af fremfald af forreste skedevæg.
- patienter med recidiverende rectocele
- komplet ekstern rektal prolaps
- isoleret anismus
- bindevævssygdom
- patienter med langsom transit forstoppelse
- fækal inkontinens (FI) eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
udfører laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi for en gruppe patienter for at finde ud af dens effektivitet
|
udfører ventral mesh-rektopeksi via laparoskopisk kirurgi for at korrigere den anteriore rectocele.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trans vaginal reparation
udfører transvaginal reparation for 2. gruppe for at finde ud af dens effekt.
|
udføre reparation af rectocele gennem recto vaginal septum reparation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Det primære resultat af undersøgelsen var det absolutte fald i forstoppelsesscore (Cleveland clinic constipation score).
Denne score er sammensat af 8 spørgsmål.
Score varierer fra 0 til 32.
Den laveste score er 0 hvilket betyder ingen forstoppelse, mens den højeste er 32 hvilket betyder forværring af forstoppelsen.
Så faldet i scoren betyder forbedring af forstoppelsen.
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
forbedring af seksuel funktion i form af bækkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire(PISQ-12). PISQ-12-score er sammensat af 3 domæner med en samlet score på 48. Det går fra 0 til 48. Jo højere score, jo bedre seksuelt resultat. Andre 2-årige resultater omfatter: Operationstid i minutter, tid for sårheling i dage og den postoperative komplikation i begge grupper. |
6 måneder til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .