Laparoskopická ventrální síťová rektopexe versus transvaginální oprava přední rektokély. (RCT)
Laparoskopická ventrální síťová rektopexe versus transvaginální oprava při léčbě přední rektokély; Randomizovaná řízená zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rektokéla je výstupek přední stěny rekta do poševního lumen přes rektovaginální fascii a zadní stěnu pochvy. Symptomatická rektokéla postihuje postmenopauzální ženy a způsobuje obstrukční defekaci Byly popsány významné potíže s vyprazdňováním konečníku, namáhání při defekaci, manuálně asistovaná defekace, potřeba perineální nebo vaginální digitalizace a lokální příznaky, jako je vaginální vyklenutí a tíha pánve ve 30–70 % případů jako příznaky rektokély.
Zácpu lze zvládnout dietními opatřeními, laxativy a tréninkem biofeedbacku, což může být prospěšné pro pacienty s mírnými příznaky. Chirurgická léčba se doporučuje, pokud konzervativní léčba nevede ke zmírnění příznaků. Někteří pacienti však mohou zůstat se zácpou, fekální inkontinencí, neúplnou evakuací střeva nebo sexuální dysfunkcí navzdory úpravě anatomické vady. Výběr pacientů k chirurgické intervenci pro symptomatickou rektokélu zůstává předmětem debat.
Stále existuje spor mezi abdominálními přístupy a transanálními, transperineálními a transvaginálními přístupy jako optimálním chirurgickým přístupem k léčbě komplexní rektokély. Zatímco posledně jmenovaný je preferován gynekology, u kolorektálních chirurgů se jeho popularita zvýšila, k čemuž částečně přispěl rostoucí zájem o minimálně invazivní chirurgii.
Cílem této studie bylo zhodnotit výsledek LVMR ve srovnání s TVR přední rektokély s ohledem na zlepšení skóre zácpy a sexuální kvality života, chirurgických výsledků a pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky ve věku 30 až 60 let se symptomatickou rektokélou se selháním konzervativní léčby.
- přední rektokéla větší než 3 cm se zachováním kontrastu v rektokéle při defekografii.
- nadměrné namáhání, pocit neúplné evakuace, nutnost digitální manipulace během defekace nebo dyspareunie.
Kritéria vyloučení:
- významné močové projevy v důsledku prolapsu přední poševní stěny.
- pacientů s recidivující rektokélou
- kompletní zevní rektální prolaps
- izolovaný anismus
- onemocnění pojivové tkáně
- pacientů s pomalu průchozí zácpou
- fekální inkontinence (FI) nebo abnormální funkce štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická ventrální síťová rektopexe
provedení laparoskopické ventrální mesh rektopexe pro skupinu pacientů ke zjištění její účinnosti
|
provedení ventrální mesh rektopexe pomocí laparoskopické operace ke korekci přední rektokély.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trans vaginální oprava
provedení transvaginální opravy pro 2. skupinu ke zjištění její účinnosti.
|
provádění opravy rektokély prostřednictvím opravy rektopoševního septa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zácpy
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
Primárním výsledkem studie byl absolutní pokles skóre zácpy (Cleveland Clinic Constipation score).
Toto skóre se skládá z 8 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 32.
Nejnižší skóre je 0, což znamená žádnou zácpu, zatímco nejvyšší je 32, což znamená zhoršení zácpy.
Pokles skóre tedy znamená zlepšení zácpy.
|
6 měsíců až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
zlepšení sexuální funkce ve formě sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12). Skóre PISQ-12 se skládá ze 3 domén s celkovým skóre 48. Pohybuje se od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální výsledek. Mezi další 2ry výsledky patří: Operační doba v minutách, doba hojení rány ve dnech a pooperační komplikace u obou skupin. |
6 měsíců až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .