- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06633172
Retopexia laparoscópica com malha ventral versus reparo transvaginal para retocele anterior. (RCT)
Retopexia laparoscópica com malha ventral versus reparo transvaginal no tratamento da retocele anterior; um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retocele é a protrusão da parede anterior do reto para o lúmen vaginal através da fáscia retovaginal e da parede vaginal posterior. A retocele sintomática afeta mulheres na pós-menopausa e causa obstrução da defecação Foram descritas dificuldades significativas de esvaziamento retal, esforço para defecar, defecação assistida manualmente, necessidade de digitação perineal ou vaginal e sintomas locais como abaulamento vaginal e peso pélvico em 30-70% dos casos como sintomas de retocele.
A constipação pode ser controlada com medidas dietéticas, laxantes e treinamento de biofeedback, o que pode ser benéfico para pacientes com sintomas modestos. O tratamento cirúrgico é recomendado se o tratamento conservador não aliviar os sintomas. No entanto, alguns pacientes podem apresentar constipação, incontinência fecal, evacuação intestinal incompleta ou disfunção sexual, apesar da correção do defeito anatômico. A seleção de pacientes para intervenção cirúrgica para retocele sintomática permanece uma questão controversa.
Ainda há uma controvérsia entre as abordagens abdominais e as abordagens transanal, transperineal e transvaginal como a abordagem cirúrgica ideal para tratar a retocele complexa. Embora o último seja preferido pelos ginecologistas, o primeiro ganhou popularidade entre os cirurgiões colorretais, auxiliado em parte pelo crescente interesse na cirurgia minimamente invasiva.
Este estudo teve como objetivo avaliar o resultado da RMVE em comparação com a RVA da retocele anterior em relação à melhora no escore de constipação e na qualidade de vida sexual, nos resultados cirúrgicos e nas complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 30 e 60 anos, apresentaram retocele sintomática com falha no tratamento conservador.
- retocele anterior maior que 3 cm com retenção de contraste na retocele na defecografia.
- esforço excessivo, sensação de evacuação incompleta, necessidade de manipulação digital durante a defecação ou dispareunia.
Critérios de exclusão:
- manifestações urinárias significativas devido ao prolapso da parede vaginal anterior.
- pacientes com retocele recorrente
- prolapso retal externo completo
- anismo isolado
- doença do tecido conjuntivo
- pacientes com constipação por trânsito lento
- incontinência fecal (FI) ou função tireoidiana anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: retopexia laparoscópica com tela ventral
realizar retopexia laparoscópica com tela ventral para um grupo de pacientes para descobrir sua eficácia
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realizando retopexia com tela ventral por meio de cirurgia laparoscópica para corrigir a retocele anterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reparo transvaginal
realizando reparo transvaginal para o 2º grupo para descobrir sua eficácia.
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realizando reparo da retocele através do reparo do septo reto vaginal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da constipação
Prazo: 6 meses a 1 ano
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O desfecho primário do estudo foi o declínio absoluto no escore de constipação (pontuação de constipação da clínica Cleveland).
Essa pontuação é composta por 8 questões.
A pontuação varia de 0 a 32.
A pontuação mais baixa é 0, o que significa ausência de constipação, enquanto a pontuação mais alta é 32, o que significa piora da constipação.
Assim, a queda na pontuação significa melhora da constipação.
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6 meses a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria da função sexual
Prazo: 6 meses a 1 ano
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melhora na função sexual na forma de Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). A pontuação do PISQ-12 é composta por 3 domínios com pontuação total de 48. Varia de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, melhor será o resultado sexual. Outros 2 resultados incluem: tempo operatório em minutos, tempo de cicatrização da ferida em dias e complicação pós-operatória em ambos os grupos. |
6 meses a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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