복강경 복부 메시 직장고정술과 전방 직장류에 대한 질경유 복구. (RCT)
복강경 복부 메시 직장고정술과 전방 직장류 관리의 질경유 복구; 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
직장류는 직장의 전벽이 직장질 근막과 질 후벽을 통해 질 내강으로 돌출된 것입니다. 증상이 있는 직장류는 폐경기 여성에게 영향을 미치고 배변 장애를 유발합니다. 심각한 직장 비우기 어려움, 배변 시 힘주기, 수동 보조 배변, 회음부 또는 질 손가락의 필요성, 30~70% 사례에서 질 돌출 및 골반 무거움과 같은 국소 증상이 설명되었습니다. 직장류의 증상으로.
변비는 식이요법, 완하제, 바이오피드백 훈련을 통해 관리할 수 있으며, 이는 증상이 경미한 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 보존적 치료로도 증상이 호전되지 않으면 수술적 치료가 권장된다. 그러나 일부 환자에서는 해부학적 결함을 교정했음에도 불구하고 변비, 변실금, 불완전 배변, 성기능 장애 등이 남는 경우도 있다. 증상이 있는 직장류에 대한 수술적 개입을 위한 환자의 선택은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
복합 직장류를 치료하는 최적의 수술적 접근법으로 복부 접근법과 경항문, 경회음, 질경유 접근법 사이에는 여전히 논란이 있습니다. 산부인과 전문의는 후자를 선호하지만, 최소 침습 수술에 대한 관심이 높아짐에 따라 전자는 대장항문외과 의사들 사이에서 인기가 높아졌습니다.
본 연구에서는 변비 점수, 성 관련 삶의 질 개선, 수술 결과 및 수술 후 합병증에 관해 전방 직장류의 TVR과 비교하여 LVMR의 결과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 여성 환자는 보존적 치료에 실패하여 증상이 있는 직장류를 나타냈습니다.
- 크기가 3cm보다 큰 전방 직장류로 배변 조영술에서 직장류의 대비가 유지됩니다.
- 과도한 긴장, 불완전한 배변감, 배변 중 디지털 조작의 필요성 또는 성교통.
제외 기준:
- 질 전벽 탈출로 인한 심각한 요로 증상.
- 재발성 직장류 환자
- 완전 외부 직장 탈출증
- 고립된 아니무스
- 결합조직질환
- 서행성 변비 환자
- 대변실금(FI) 또는 비정상적인 갑상선 기능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 복부 메쉬 직장 고정술
환자군을 대상으로 복강경 복부 메쉬 직장고정술을 시행하여 그 효능을 알아봅니다.
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복강경 수술을 통해 복부 메쉬 직장 고정술을 시행하여 전방 직장류를 교정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트랜스 질 수리
효능을 알아보기 위해 두 번째 그룹을 대상으로 질경유술을 시행합니다.
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직장질중격교정술을 통해 직장탈출술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 개선
기간: 6개월~1년
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연구의 주요 결과는 변비 점수(Cleveland Clinic 변비 점수)의 절대적인 감소였습니다.
이 점수는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0부터 32까지입니다.
가장 낮은 점수는 0점으로 변비가 전혀 없음을 의미하며, 가장 높은 점수는 32점으로 변비가 악화되는 것을 의미합니다.
따라서 점수의 감소는 변비의 개선을 의미한다.
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6개월~1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 개선
기간: 6개월~1년
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-12) 형태로 성기능 개선. PISQ-12 점수는 3개 영역으로 구성되며 총점은 48점입니다. 범위는 0부터 48까지입니다. 점수가 높을수록 성적 결과가 더 좋습니다. 기타 2차 결과에는 두 그룹 모두에서 수술 시간(분), 상처 치유 시간(일) 및 수술 후 합병증이 포함됩니다. |
6개월~1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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