Rettopessi laparoscopica con mesh ventrale e riparazione transvaginale per rettocele anteriore. (RCT)
Rettopessi laparoscopica della mesh ventrale rispetto alla riparazione transvaginale nella gestione del rettocele anteriore; uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rettocele è la protrusione della parete anteriore del retto nel lume vaginale attraverso la fascia rettovaginale e la parete vaginale posteriore. Il rettocele sintomatico colpisce le donne in postmenopausa e causa un'ostruzione della defecazione. Sono state descritte significative difficoltà di svuotamento rettale, sforzo durante la defecazione, defecazione assistita manualmente, necessità di digitazione perineale o vaginale e sintomi locali come rigonfiamento vaginale e pesantezza pelvica nel 30-70% dei casi. come sintomi del rettocele.
La stitichezza può essere gestita con misure dietetiche, lassativi e training con biofeedback, che possono essere utili per i pazienti con sintomi modesti. Il trattamento chirurgico è raccomandato se il trattamento conservativo non riesce ad alleviare i sintomi. Tuttavia, alcuni pazienti possono soffrire di stitichezza, incontinenza fecale, evacuazione intestinale incompleta o disfunzione sessuale nonostante la correzione del difetto anatomico. La selezione dei pazienti per l’intervento chirurgico per il rettocele sintomatico rimane oggetto di dibattito.
Esiste ancora una controversia tra gli approcci addominali e gli approcci transanale, transperineale e transvaginale come approccio chirurgico ottimale per il trattamento del rettocele complesso. Mentre quest’ultima è preferita dai ginecologi, la prima è diventata sempre più popolare tra i chirurghi del colon-retto, aiutata in parte dal crescente interesse per la chirurgia mini-invasiva.
Questo studio mirava a valutare l'esito della LVMR rispetto alla TVR del rettocele anteriore per quanto riguarda il miglioramento del punteggio di stitichezza e della qualità della vita correlata al sesso, degli esiti chirurgici e delle complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 60 anni, presentavano un rettocele sintomatico con trattamenti conservativi falliti.
- rettocele anteriore di dimensioni superiori a 3 cm con ritenzione del contrasto nel rettocele alla defecografia.
- sforzo eccessivo, senso di evacuazione incompleta, necessità di manipolazione digitale durante la defecazione o dispareunia.
Criteri di esclusione:
- manifestazioni urinarie significative dovute a prolasso della parete vaginale anteriore.
- pazienti con rettocele ricorrente
- prolasso rettale esterno completo
- anismo isolato
- malattia del tessuto connettivo
- pazienti con stipsi a transito lento
- incontinenza fecale (FI) o funzionalità tiroidea anormale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Rettopessi laparoscopica con mesh ventrale
esecuzione di rettopessi laparoscopica con mesh ventrale per un gruppo di pazienti per verificarne l'efficacia
|
esecuzione di rettopessia con mesh ventrale tramite chirurgia laparoscopica per correggere il rettocele anteriore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riparazione transvaginale
eseguire la riparazione transvaginale per il 2° gruppo per verificarne l'efficacia.
|
eseguire la riparazione del rettocele attraverso la riparazione del setto retto vaginale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della stitichezza
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno
|
L'outcome primario dello studio era il declino assoluto del punteggio relativo alla costipazione (punteggio della costipazione della clinica Cleveland).
Questo punteggio è composto da 8 domande.
Il punteggio varia da 0 a 32.
Il punteggio più basso è 0 che significa assenza di stitichezza, mentre il punteggio più alto è 32 che significa peggioramento della stitichezza.
Quindi, il calo del punteggio significa un miglioramento della stitichezza.
|
Da 6 mesi a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento della funzione sessuale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno
|
miglioramento della funzione sessuale sotto forma di questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12). Il punteggio PISQ-12 è composto da 3 domini con un punteggio totale di 48. Va da 0 a 48. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato sessuale. Altri risultati 2ry includono: tempo operatorio in minuti, tempo di guarigione della ferita in giorni e complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi. |
Da 6 mesi a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .