Rectopexia laparoscópica con malla ventral versus reparación transvaginal para el rectocele anterior. (RCT)
Rectopexia laparoscópica con malla ventral versus reparación transvaginal en el tratamiento del rectocele anterior; un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rectocele es la protrusión de la pared anterior del recto hacia la luz vaginal a través de la fascia rectovaginal y la pared vaginal posterior. El rectocele sintomático afecta a mujeres posmenopáusicas y causa obstrucción de la defecación. Se han descrito importantes dificultades para el vaciado rectal, esfuerzo al defecar, defecación asistida manualmente, necesidad de digitación perineal o vaginal y síntomas locales como abultamiento vaginal y pesadez pélvica en el 30-70% de los casos. como síntomas de rectocele.
El estreñimiento se puede controlar con medidas dietéticas, laxantes y entrenamiento de biorretroalimentación, que pueden ser beneficiosos para pacientes con síntomas modestos. Se recomienda el tratamiento quirúrgico si el tratamiento conservador no logra aliviar los síntomas. Sin embargo, algunos pacientes pueden quedar con estreñimiento, incontinencia fecal, evacuación intestinal incompleta o disfunción sexual a pesar de la corrección del defecto anatómico. La selección de pacientes para la intervención quirúrgica por rectocele sintomático sigue siendo un tema de debate.
Todavía existe una controversia entre los abordajes abdominales y los abordajes transanal, transperineal y transvaginal como el abordaje quirúrgico óptimo para tratar el rectocele complejo. Si bien los ginecólogos prefieren este último, el primero ha ganado popularidad entre los cirujanos colorrectales, ayudado en parte por el creciente interés en la cirugía mínimamente invasiva.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el resultado de LVMR en comparación con TVR de rectocele anterior con respecto a la mejora en la puntuación de estreñimiento y la calidad de vida relacionada con la sexualidad, los resultados quirúrgicos y las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con edades entre 30 y 60 años, presentaron rectocele sintomático con tratamientos conservadores fallidos.
- Rectocele anterior mayor de 3 cm con retención del contraste en el rectocele en la defecografía.
- esfuerzo excesivo, sensación de evacuación incompleta, necesidad de manipulación digital durante la defecación o dispareunia.
Criterios de exclusión:
- Manifestaciones urinarias significativas debido al prolapso de la pared vaginal anterior.
- pacientes con rectocele recurrente
- prolapso rectal externo completo
- anismo aislado
- enfermedad del tejido conectivo
- pacientes con estreñimiento de tránsito lento
- incontinencia fecal (IF) o función tiroidea anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rectopexia laparoscópica con malla ventral
Realización de rectopexia laparoscópica con malla ventral para un grupo de pacientes para conocer su eficacia.
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Realización de rectopexia con malla ventral mediante cirugía laparoscópica para corregir el rectocele anterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación transvaginal
realizar una reparación transvaginal para el segundo grupo para conocer su eficacia.
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realizar la reparación del rectocele a través de la reparación del tabique rectovaginal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del estreñimiento
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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El resultado primario del estudio fue la disminución absoluta en la puntuación de estreñimiento (puntuación de estreñimiento de la clínica de Cleveland).
Esta puntuación se compone de 8 preguntas.
La puntuación oscila entre 0 y 32.
La puntuación más baja es 0, que significa que no hay estreñimiento, mientras que la más alta es 32, que significa que el estreñimiento empeora.
Así, la disminución de la puntuación significa una mejora del estreñimiento.
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6 meses a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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mejora de la función sexual en forma de Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12). La puntuación PISQ-12 se compone de 3 dominios con una puntuación total de 48. Va de 0 a 48. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado sexual. Otros resultados secundarios incluyen: tiempo operatorio en minutos, tiempo de cicatrización de la herida en días y complicación posoperatoria en ambos grupos. |
6 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Sakr, Phd, Mansoura University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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