牛乳タンパク質アレルギーのある乳児および幼児における加水分解米タンパク質ベースの配合物の低アレルギー性 (RIGHT-HY)
2026年5月4日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
牛乳タンパク質アレルギーのある乳児および幼児における加水分解米タンパク質ベースの配合物の低アレルギー性: ランダム化栄養臨床研究
この研究の目的は、新しい加水分解米タンパク質ベースのフォーミュラが、免疫グロブリン E (IgE) 媒介牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) を有する乳児および幼児において低アレルギー性であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
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Milan、イタリア、20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
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Naples、イタリア
- Universiy of Naples Federico II
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
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Bydgoszcz、ポーランド
- Nicolaus Copernicus University in Torun
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Warsaw、ポーランド、02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが少なくとも 1 人の親 (または、該当する場合は法的に認められる代理人 [LAR]) から得られている)
- 在胎週数が37週以上の子供の場合
- 登録時の生後60日以上、生後36か月未満の子供
- 登録の 6 か月以内に IgE 媒介 CMPA を文書化する
- 子供は厳格な牛乳除去食を受けており、研究が完了するまでこの食事を継続する予定です
- 子供の親およびLAR（該当する場合）は法的に成年に達しており、親権があり、インフォームドコンセントフォームおよびその他の研究文書を理解し、研究計画書の要件を満たす意欲と能力がある必要があります。
除外基準:
- 子供は完全母乳で育てられています
- 慢性疾患（アトピー性湿疹を除く）、染色体異常または重大な先天異常
- 先天性心疾患またはB遮断薬による治療
- 主な消化器疾患・異常（CMPA以外）
- 大豆アレルギーがわかっている、または疑われる人
- グルコース-ガラクトース吸収不良
- 免疫不全
- 食物チャレンジ前の7日以内に抗ヒスタミン薬の使用（点眼薬を除く）、および登録前14日以内に経口ステロイドの使用を中止できない小児
- 持続性喘鳴または慢性呼吸器疾患
- 重度の制御不能な湿疹または蕁麻疹
- 米タンパク質のアレルギーまたは不耐症（例：米タンパク質誘発性腸炎症候群）、または配合成分に対するアレルギー
- 子供の親が、治験責任医師の判断により、子供が研究に参加するには不適切であると判断する他の医学的または精神医学的状態を患っている
- 現在参加している、または登録前4週間以内に別の介入臨床研究に参加していた
- 子供の両親は法定成人年齢 (18 歳) に達していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験式-制御式
実験配合で始まり、その後対照が続く盲検クロスオーバー経口食物チャレンジシーケンス。 クロスオーバー段階に続いて、経口食物チャレンジに合格した子供たちは、7 日間自宅でオープンラベルの実験用処方を摂取します。 |
新しい加水分解米タンパク質ベースのフォーミュラ
市販のアミノ酸配合。
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他の：制御式・実験式
コントロールから始まり、その後に実験配合が続く盲検クロスオーバー経口食物チャレンジシーケンス。 クロスオーバー段階に続いて、経口食物チャレンジに合格した子供たちは、7 日間自宅でオープンラベルの実験用処方を摂取します。 |
新しい加水分解米タンパク質ベースのフォーミュラ
市販のアミノ酸配合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加水分解ライスプロテインベースフォーミュラの低アレルギー性（実験調合）
時間枠：試験当日中
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食物負荷試験に「合格」した参加者の割合、つまりすべての用量を摂取し、実験用配合のどの用量に対してもアレルギー反応を示さなかった参加者の割合を測定することによって行われます。
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試験当日中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験配合の家庭内摂取期間における胃腸耐性
時間枠：7日間
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両親が毎日日記に記録した情報を使用して、胃腸の症状を評価することによって
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7日間
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実験配合の家庭内消費における安全性
時間枠：7日間
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家庭での使用段階で保護者から報告された有害事象の頻度と重症度を評価することによって
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。