Hypoallergeniciteit van een op gehydrolyseerde rijstproteïne gebaseerde formule bij zuigelingen en jonge kinderen met koemelkeiwitallergie (RIGHT-HY)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypoallergeniciteit van een op gehydrolyseerde rijstproteïne gebaseerde formule bij zuigelingen en jonge kinderen met koemelkeiwitallergie: een gerandomiseerde klinische voedingsstudie
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een nieuwe formule op basis van gehydrolyseerde rijsteiwitten hypoallergeen is bij zuigelingen en jonge kinderen met gedocumenteerde immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde koemelkeiwitallergie (CMPA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
-
Milan, Italië, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
-
Naples, Italië
- Universiy of Naples Federico II
-
Parma, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nicolaus Copernicus University in Torun
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Warsaw, Polen, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR]), indien van toepassing)
- Zwangerschapsduur van het kind ≥ 37 voltooide weken
- Kind dat bij inschrijving ≥ 60 dagen en minder dan 36 maanden oud is
- Gedocumenteerde IgE-gemedieerde CMPA niet meer dan 6 maanden vóór inschrijving
- Het kind krijgt een strikt koemelkeliminatiedieet en zal dit dieet blijven volgen tot de voltooiing van het onderzoek
- De ouder(s) van het kind en de LAR (indien van toepassing) zijn meerderjarig, moeten ouderlijk gezag hebben, moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier en andere onderzoeksdocumenten begrijpen, en zijn bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Het kind krijgt uitsluitend borstvoeding
- Alle chronische medische ziekten (behalve atopisch eczeem), chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen
- Aangeboren hartziekte of behandeling met B-blokkers
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen/afwijkingen (anders dan CMPA)
- Bekende of vermoedelijke soja-allergie
- Glucose-galactosemalabsorptie
- Immunodeficiëntie
- Kinderen die niet kunnen stoppen met het gebruik van antihistaminica (exclusief oogdruppels) binnen 7 dagen voorafgaand aan een voedselprovocatie en het gebruik van orale steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Aanhoudende piepende ademhaling of chronische luchtwegaandoeningen
- Ernstig ongecontroleerd eczeem of urticaria
- Rijsteiwitallergie of -intolerantie (bijvoorbeeld door rijsteiwit geïnduceerd enterocolitis syndroom), of allergie voor enig ingrediënt in de formules
- De ouder van het kind heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- De ouders van het kind hebben de wettelijke meerderjarigheid (18 jaar) niet bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimentele formule-controleformule
Geblindeerde cross-over orale voedselprovocatiereeks beginnend met experimentele formule gevolgd door controle. Na de crossover-fase zullen kinderen die de orale voedseluitdaging hebben doorstaan, gedurende 7 dagen thuis de open-label experimentele formule consumeren. |
Nieuwe formule op basis van gehydrolyseerde rijsteiwitten
In de handel verkrijgbare formule op basis van aminozuren.
|
|
Ander: Controleformule-Experimentele formule
Geblindeerde cross-over provocatiesequentie voor oraal voedsel, beginnend met Controle gevolgd door experimentele formule. Na de crossover-fase zullen kinderen die de orale voedseluitdaging hebben doorstaan, gedurende 7 dagen thuis de open-label experimentele formule consumeren. |
Nieuwe formule op basis van gehydrolyseerde rijsteiwitten
In de handel verkrijgbare formule op basis van aminozuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoallergeniciteit van een op gehydrolyseerde rijstproteïne gebaseerde formule (experimentele formule)
Tijdsspanne: tijdens de testdag
|
door het percentage deelnemers te meten dat de voedseluitdagingstest 'geslaagd' heeft, dat wil zeggen wie alle doses heeft geconsumeerd en geen allergische reacties vertoonde op een van de doses van de experimentele formule.
|
tijdens de testdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie van experimentele formule tijdens de periode van thuisconsumptie
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen
|
door gastro-intestinale symptomen te evalueren, met behulp van informatie die ouders dagelijks in een dagboek registreren
|
gedurende 7 dagen
|
|
Veiligheid van experimentele formule tijdens thuisconsumptie
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen
|
Door de frequentie en ernst te beoordelen van bijwerkingen die door ouders worden gemeld tijdens de fase van thuisgebruik
|
gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2115INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .