Hypoallergénicité d'une préparation à base de protéines de riz hydrolysées chez les nourrissons et les jeunes enfants souffrant d'allergie aux protéines du lait de vache (RIGHT-HY)
4 mai 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypoallergénicité d'une préparation à base de protéines de riz hydrolysées chez les nourrissons et les jeunes enfants allergiques aux protéines du lait de vache : une étude clinique nutritionnelle randomisée
Le but de l'étude est de déterminer si une nouvelle formule à base de protéines de riz hydrolysées est hypoallergénique chez les nourrissons et les jeunes enfants atteints d'allergie documentée aux protéines de lait de vache médiée par les immunoglobulines E (IgE) (CMPA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
-
-
-
-
-
Florence, Italie
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
-
Milan, Italie, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
-
Naples, Italie
- Universiy of Naples Federico II
-
Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Nicolaus Copernicus University in Torun
-
Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Pologne
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Pologne
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Warsaw, Pologne, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Warsaw, Pologne
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le consentement éclairé écrit a été obtenu d'au moins un parent (ou un représentant légalement acceptable [LAR]), le cas échéant)
- Âge gestationnel de l'enfant ≥ 37 semaines révolues
- Enfant âgé de ≥ 60 jours et de moins de 36 mois à l'inscription
- APLV médiée par les IgE documentée pas plus de 6 mois avant l'inscription
- L'enfant suit un régime strict d'élimination du lait de vache et continuera à recevoir ce régime jusqu'à la fin de l'étude.
- Le(s) parent(s) de l'enfant et LAR (le cas échéant) ont atteint l'âge légal de la majorité, doivent avoir l'autorité parentale, doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents d'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.
Critères d'exclusion :
- L'enfant est exclusivement allaité
- Toute maladie chronique (sauf eczéma atopique), anomalie chromosomique ou congénitale majeure
- Cardiopathie congénitale ou traitement par B-bloquants
- Maladie/anomalies gastro-intestinales majeures (autres que l'ACPM)
- Allergie au soja connue ou suspectée
- Malabsorption du glucose et du galactose
- Immunodéficience
- Enfants incapables d'arrêter l'utilisation d'antihistaminiques (à l'exclusion des collyres) dans les 7 jours précédant un défi alimentaire et l'utilisation de stéroïdes oraux dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Respiration sifflante persistante ou maladie respiratoire chronique
- Eczéma sévère incontrôlé ou urticaire
- Allergie ou intolérance aux protéines de riz (par exemple, syndrome d'entérocolite induite par les protéines de riz) ou allergie à l'un des ingrédients des formules
- Le parent de l'enfant souffre d'un autre problème médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait l'enfant inapproprié pour participer à l'étude.
- Participant actuellement ou ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Les parents de l'enfant n'ont pas atteint l'âge légal de la majorité (18 ans).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Formule expérimentale-Formule témoin
Séquence de provocation alimentaire orale croisée en aveugle commençant par la formule expérimentale suivie par le contrôle. Après la phase de croisement, les enfants ayant réussi le défi alimentaire oral consommeront la formule expérimentale ouverte à la maison pendant 7 jours. |
Nouvelle formule à base de protéines de riz hydrolysées
Formule à base d'acides aminés disponible dans le commerce.
|
|
Autre: Formule témoin-Formule expérimentale
Séquence de provocation alimentaire orale croisée en aveugle commençant par le contrôle suivi de la formule expérimentale. Après la phase de croisement, les enfants ayant réussi le défi alimentaire oral consommeront la formule expérimentale ouverte à la maison pendant 7 jours. |
Nouvelle formule à base de protéines de riz hydrolysées
Formule à base d'acides aminés disponible dans le commerce.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoallergénicité d'une formule à base de protéines de riz hydrolysées (formule expérimentale)
Délai: pendant la journée de test
|
en mesurant la proportion de participants qui ont « réussi » le test de provocation alimentaire, c'est-à-dire qui ont consommé toutes les doses et n'ont présenté aucune réaction allergique à aucune des doses de la formule expérimentale.
|
pendant la journée de test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance gastro-intestinale de la formule expérimentale pendant la période de consommation à domicile
Délai: pendant 7 jours
|
en évaluant les symptômes gastro-intestinaux, en utilisant les informations enregistrées quotidiennement par les parents dans un journal
|
pendant 7 jours
|
|
Sécurité de la formule expérimentale lors de la consommation à domicile
Délai: pendant 7 jours
|
En évaluant la fréquence et la gravité des événements indésirables signalés par les parents pendant la phase d'utilisation à domicile
|
pendant 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Réel)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2115INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .