Hydrolysoituun riisiproteiiniin perustuvan kaavan hypoallergeenisuus imeväisille ja pienille lapsille, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia (RIGHT-HY)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hydrolysoituun riisiproteiiniin perustuvan kaavan hypoallergeenisuus vauvoilla ja pienillä lapsilla, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia: satunnaistettu ravitsemuskliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi hydrolysoitu riisiproteiinipohjainen kaava hypoallergeeninen imeväisille ja pikkulapsille, joilla on dokumentoitu immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
-
Milan, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
-
Naples, Italia
- Universiy of Naples Federico II
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Nicolaus Copernicus University in Torun
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Warsaw, Puola, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta (tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR], jos sellainen on)
- Lapsen raskausikä ≥ 37 täyttä viikkoa
- Lapsi, jonka ikä on ≥ 60 päivää ja alle 36 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä
- Dokumentoitu IgE-välitteinen CMPA enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Lapsi noudattaa tiukkaa lehmänmaidon eliminointiruokavaliota ja jatkaa tätä ruokavaliota tutkimuksen loppuun asti
- Lapsen vanhemmat ja LAR (tarvittaessa) ovat täysi-ikäisiä, heillä on oltava vanhemman valtuudet, heidän on ymmärrettävä tietoon perustuva suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja he ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on yksinomaan rintaruokinnassa
- Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen sairaus (paitsi atooppinen ekseema), kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Synnynnäinen sydänsairaus tai hoito B-salpaajilla
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus / poikkeavuudet (muut kuin CMPA)
- Tunnettu tai epäilty soijaallergia
- Glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö
- Immuunipuutos
- Lapset, jotka eivät pysty lopettamaan antihistamiinin käyttöä (silmätippoja lukuun ottamatta) 7 päivän sisällä ennen ruokahaastetta ja suun kautta otettavien steroidien käyttöä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Jatkuva hengityksen vinkuminen tai krooninen hengityssairaus
- Vaikea hallitsematon ekseema tai urtikaria
- Riisiproteiiniallergia tai -intoleranssi (esim. riisiproteiinin aiheuttama enterokoliitin oireyhtymä) tai allergia jollekin kaavan ainesosalle
- Lapsen vanhemmalla on muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman tutkimukseen
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Lapsen vanhemmat eivät ole saavuttaneet täysi-ikäisyyttä (18 vuotta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen kaava-kontrollikaava
Sokkoutettu ristikkäinen oraalinen ruoka-altistussekvenssi, joka alkaa kokeellisella kaavalla ja sen jälkeen kontrollilla. Crossover-vaiheen jälkeen suun kautta annettavan ruokahaasteen läpäisseet lapset nauttivat avoimen kokeellisen kaavan kotona 7 päivän ajan. |
Uusi hydrolysoitu riisiproteiinipohjainen koostumus
Kaupallisesti saatavilla oleva aminohappopohjainen kaava.
|
|
Muut: Kontrollikaava-Kokeellinen kaava
Sokkoutettu ristikkäinen oraalinen ruoka-altistussekvenssi, joka alkaa kontrollilla, jota seuraa kokeellinen kaava. Crossover-vaiheen jälkeen suun kautta annettavan ruokahaasteen läpäisseet lapset nauttivat avoimen kokeellisen kaavan kotona 7 päivän ajan. |
Uusi hydrolysoitu riisiproteiinipohjainen koostumus
Kaupallisesti saatavilla oleva aminohappopohjainen kaava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrolysoituun riisiproteiiniin perustuvan kaavan hypoallergeenisuus (kokeellinen kaava)
Aikaikkuna: testipäivän aikana
|
mittaamalla niiden osallistujien osuus, jotka "läpäisivät" ruokahaastetestin, mikä tarkoittaa, että he söivät kaikki annokset eivätkä osoittaneet allergisia reaktioita mihinkään kokeellisen kaavan annoksiin.
|
testipäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen kaavan maha-suolikanavan sietokyky kotona kulutuksen aikana
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
|
arvioimalla maha-suolikanavan oireita käyttämällä vanhempien päivittäin päiväkirjaan tallentamia tietoja
|
7 päivän aikana
|
|
Kokeellisen kaavan turvallisuus kotona kulutuksen aikana
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
|
Arvioimalla vanhempien kotikäyttövaiheen aikana ilmoittamien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta
|
7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2115INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .