Гипоаллергенность смеси на основе гидролизованного рисового белка у детей грудного и раннего возраста с аллергией на белок коровьего молока (RIGHT-HY)
4 мая 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Гипоаллергенность смеси на основе гидролизованного рисового белка у младенцев и детей раннего возраста с аллергией на белок коровьего молока: рандомизированное клиническое исследование питания
Цель исследования — определить, является ли новая формула на основе гидролизованного рисового белка гипоаллергенной для младенцев и детей раннего возраста с подтвержденной аллергией на белок коровьего молока (CMPA), опосредованной иммуноглобулином Е (IgE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
-
Milan, Италия, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
-
Naples, Италия
- Universiy of Naples Federico II
-
Parma, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Nicolaus Copernicus University in Torun
-
Krakow, Польша
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Польша
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Warsaw, Польша, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено как минимум от одного родителя (или законного представителя [LAR]), если применимо)
- Гестационный возраст ребенка ≥ 37 полных недель
- Ребенок в возрасте ≥ 60 дней и менее 36 месяцев на момент поступления
- Документированный IgE-опосредованный CMPA не более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Ребенок получает строгую диету, исключающую коровье молоко, и будет продолжать получать эту диету до завершения исследования.
- Родитель(и) ребенка и LAR (если применимо) достигли совершеннолетия, должны обладать родительскими полномочиями, должны понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желают и способны выполнять требования протокола исследования.
Критерии исключения:
- Ребенок находится на исключительно грудном вскармливании
- Любые хронические заболевания (кроме атопической экземы), хромосомные или серьезные врожденные аномалии.
- Врожденный порок сердца или лечение B-блокаторами
- Основные желудочно-кишечные заболевания/отклонения (кроме CMPA)
- Известная или подозреваемая аллергия на сою
- Мальабсорбция глюкозы-галактозы
- Иммунодефицит
- Дети, которые не могут прекратить прием антигистаминных препаратов (за исключением глазных капель) в течение 7 дней до приема пищи и прием пероральных стероидов в течение 14 дней до включения в исследование.
- Постоянные хрипы или хронические респираторные заболевания.
- Тяжелая неконтролируемая экзема или крапивница.
- Аллергия или непереносимость рисового белка (например, синдром энтероколита, вызванного рисовым белком) или аллергия на любой ингредиент формулы.
- У родителя ребенка имеется другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает ребенка непригодным для участия в исследовании.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации.
- Родители ребенка не достигли совершеннолетия (18 лет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная формула-Контрольная формула
Последовательность слепого перекрестного перорального заражения пищей, начиная с экспериментальной формулы, а затем контрольной. После перекрестной фазы дети, прошедшие тест на пероральное питание, будут употреблять экспериментальную смесь с открытой этикеткой дома в течение 7 дней. |
Новая формула на основе гидролизованного рисового протеина.
Коммерчески доступная формула на основе аминокислот.
|
|
Другой: Формула управления – Экспериментальная формула
Последовательность слепого перекрестного перорального заражения пищей, начиная с контрольной смеси и заканчивая экспериментальной формулой. После перекрестной фазы дети, прошедшие тест на пероральное питание, будут употреблять экспериментальную смесь с открытой этикеткой дома в течение 7 дней. |
Новая формула на основе гидролизованного рисового протеина.
Коммерчески доступная формула на основе аминокислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоаллергенность формулы на основе гидролизованного рисового белка (экспериментальная формула)
Временное ограничение: во время тестового дня
|
путем измерения доли участников, которые «прошли» пищевой тест, то есть употребили все дозы и не проявили аллергических реакций ни на одну из доз экспериментальной формулы.
|
во время тестового дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность экспериментальной смеси в период употребления в домашних условиях
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
путем оценки желудочно-кишечных симптомов, используя информацию, ежедневно записываемую родителями в дневнике.
|
в течение 7 дней
|
|
Безопасность экспериментальной смеси при домашнем употреблении
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений, о которых сообщили родители на этапе домашнего использования.
|
в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2115INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .