우유 단백질 알레르기가 있는 영유아에서 가수분해된 쌀 단백질 기반 제제의 저자극성 (RIGHT-HY)
2026년 5월 4일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
우유 단백질 알레르기가 있는 영유아에서 가수분해된 쌀 단백질 기반 제제의 저자극성: 무작위 영양 임상 연구
연구의 목적은 새로운 가수분해 쌀 단백질 기반 제제가 면역글로불린 E(IgE) 매개 우유 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 것으로 기록된 영유아에게 저자극성을 나타내는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
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Florence, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
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Milan, 이탈리아, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
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Naples, 이탈리아
- Universiy of Naples Federico II
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
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Bydgoszcz, 폴란드
- Nicolaus Copernicus University in Torun
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Warsaw, 폴란드, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소한 한 명의 부모(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인(LAR))로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 아동 재태 기간 ≥ 37주 완료
- 등록 시 연령이 60일 이상 36개월 미만인 아동
- 등록 전 6개월 이내에 문서화된 IgE 매개 CMPA
- 아이는 엄격한 우유 제거 식단을 받고 있으며 연구가 완료될 때까지 이 식단을 계속 받을 것입니다.
- 아동의 부모 및 LAR(해당되는 경우)은 법적 성년이고, 부모의 권한이 있어야 하며, 사전 동의서 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며, 연구 프로토콜의 요구 사항을 이행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아이는 모유만 먹습니다
- 모든 만성 질환(아토피성 습진 제외), 염색체 또는 주요 선천성 기형
- 선천성 심장병 또는 B 차단제 치료
- 주요 위장질환/이상(CMPA 제외)
- 콩 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 면역결핍
- 음식물 섭취 전 7일 이내에 항히스타민제 사용(점안약 제외)을 중단할 수 없고 등록 전 14일 이내에 경구 스테로이드 사용을 중단할 수 없는 아동
- 지속적인 천명음 또는 만성 호흡기 질환
- 조절되지 않는 심한 습진 또는 두드러기
- 쌀 단백질 알레르기 또는 과민증(예: 쌀 단백질 유발 장염 증후군) 또는 조제분유의 성분에 대한 알레르기
- 아동의 부모가 연구자의 판단에 따라 아동을 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있음
- 현재 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 적이 있는 경우
- 자녀의 부모가 법적 성년(18세)에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험식-대조식
실험식에 이어 대조군으로 시작하는 맹검 교차 구강 식품 챌린지 시퀀스. 교차 단계 이후 경구 식품 챌린지를 통과한 어린이는 7일 동안 집에서 공개 라벨 실험용 조제분유를 섭취하게 됩니다. |
새로운 가수분해 쌀 단백질 기반 포뮬러
시중에서 판매되는 아미노산 기반 제제.
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다른: 제어식-실험식
대조로 시작하여 실험식으로 이어지는 맹검 교차 구강 식품 챌린지 시퀀스. 교차 단계 이후 경구 식품 챌린지를 통과한 어린이는 7일 동안 집에서 공개 라벨 실험용 조제분유를 섭취하게 됩니다. |
새로운 가수분해 쌀 단백질 기반 포뮬러
시중에서 판매되는 아미노산 기반 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가수분해 쌀 단백질 기반 제제의 저자극성(실험용 제제)
기간: 시험 당일
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식품 챌린지 테스트를 "통과"한 참가자의 비율을 측정하여 모든 복용량을 섭취하고 실험식의 어떤 복용량에도 알레르기 반응을 보이지 않은 사람을 의미합니다.
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시험 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정에서 섭취하는 기간 동안 실험식의 위장관 내성
기간: 7일 동안
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부모가 매일 일기에 기록한 정보를 활용하여 위장 증상을 평가함으로써
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7일 동안
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가정에서 섭취 시 실험식의 안전성
기간: 7일 동안
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가정에서 사용하는 단계에서 부모가 보고한 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .