Hypoallergenität einer Formel auf der Basis von hydrolysiertem Reisprotein bei Säuglingen und Kleinkindern mit Kuhmilchproteinallergie (RIGHT-HY)
4. Mai 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypoallergenität einer Formel auf der Basis von hydrolysiertem Reisprotein bei Säuglingen und Kleinkindern mit Kuhmilchproteinallergie: eine randomisierte klinische Ernährungsstudie
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Formel auf der Basis von hydrolysiertem Reisprotein bei Säuglingen und Kleinkindern hypoallergen ist Kinder mit dokumentierter Immunglobulin E (IgE)-vermittelter Kuhmilchproteinallergie (CMPA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
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Florence, Italien
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
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Milan, Italien, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
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Naples, Italien
- Universiy of Naples Federico II
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Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
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Bydgoszcz, Polen
- Nicolaus Copernicus University in Torun
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Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polen
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Warsaw, Polen, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
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Warsaw, Polen
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil (oder ggf. einem rechtlich zulässigen Vertreter [LAR]) eingeholt.
- Gestationsalter des Kindes ≥ 37 vollendete Wochen
- Kind im Alter von ≥ 60 Tagen und weniger als 36 Monaten bei der Einschreibung
- Dokumentierte IgE-vermittelte CMPA nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung
- Das Kind erhält eine strikte Kuhmilch-Eliminationsdiät und wird diese Diät bis zum Abschluss der Studie fortsetzen
- Die Eltern des Kindes und LAR (falls zutreffend) sind volljährig, müssen über die elterliche Sorge verfügen, müssen das Einverständnisformular und andere Studiendokumente verstehen und willens und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kind wird ausschließlich gestillt
- Alle chronischen medizinischen Erkrankungen (außer atopischem Ekzem), Chromosomenanomalien oder schwerwiegende angeborene Anomalien
- Angeborener Herzfehler oder Behandlung mit B-Blockern
- Schwere gastrointestinale Erkrankung/Anomalien (außer CMPA)
- Bekannte oder vermutete Sojaallergie
- Glucose-Galactose-Malabsorption
- Immunschwäche
- Kinder, die nicht in der Lage sind, die Einnahme von Antihistaminika (ausgenommen Augentropfen) innerhalb von 7 Tagen vor einer Nahrungsmittelbelastung und die Einnahme von oralen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung abzubrechen
- Anhaltendes Keuchen oder chronische Atemwegserkrankung
- Schweres unkontrolliertes Ekzem oder Urtikaria
- Reisproteinallergie oder -unverträglichkeit (z. B. Reisprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom) oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Formeln
- Der Elternteil des Kindes hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Kind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Die Eltern des Kindes haben die gesetzliche Volljährigkeit (18 Jahre) noch nicht erreicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Experimentelle Formel-Kontrollformel
Verblindete Crossover-Sequenz zur oralen Nahrungsmittelherausforderung, beginnend mit der experimentellen Formel, gefolgt von der Kontrolle. Nach der Crossover-Phase konsumieren Kinder, die die orale Nahrungsherausforderung bestanden haben, die offene experimentelle Formel 7 Tage lang zu Hause. |
Neue Formel auf der Basis von hydrolysiertem Reisprotein
Im Handel erhältliche Formel auf Aminosäurebasis.
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Sonstiges: Kontrollformel – Experimentelle Formel
Verblindete Crossover-Sequenz zur oralen Nahrungsmittelprovokation, beginnend mit der Kontrolle, gefolgt von der experimentellen Formel. Nach der Crossover-Phase konsumieren Kinder, die die orale Nahrungsherausforderung bestanden haben, die offene experimentelle Formel 7 Tage lang zu Hause. |
Neue Formel auf der Basis von hydrolysiertem Reisprotein
Im Handel erhältliche Formel auf Aminosäurebasis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoallergenität einer Formel auf der Basis von hydrolysiertem Reisprotein (experimentelle Formel)
Zeitfenster: am Testtag
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durch Messung des Anteils der Teilnehmer, die den Lebensmittel-Challenge-Test „bestanden“ haben, d. h. alle Dosen konsumiert haben und keine allergischen Reaktionen auf eine der Dosen der experimentellen Formel zeigten.
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am Testtag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Toleranz der experimentellen Formel während des Verzehrs zu Hause
Zeitfenster: während 7 Tagen
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durch Auswertung der Magen-Darm-Symptome unter Verwendung der von den Eltern täglich in einem Tagebuch aufgezeichneten Informationen
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während 7 Tagen
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Sicherheit der Versuchsformel beim Verzehr zu Hause
Zeitfenster: während 7 Tagen
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Durch Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die von Eltern während der Heimnutzungsphase gemeldet wurden
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während 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2115INF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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