Hipoalergiczność preparatu na bazie hydrolizowanego białka ryżowego u niemowląt i małych dzieci z alergią na białko mleka krowiego (RIGHT-HY)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hipoalergiczność preparatu na bazie hydrolizowanego białka ryżowego u niemowląt i małych dzieci z alergią na białko mleka krowiego: randomizowane badanie kliniczne dotyczące żywienia
Celem badania jest określenie, czy nowa formuła na bazie hydrolizowanego białka ryżowego jest hipoalergiczna u niemowląt i małych dzieci z udokumentowaną alergią na białko mleka krowiego (CMPA) zależną od immunoglobuliny E (IgE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Nicolaus Copernicus University in Torun
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Warsaw, Polska, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
-
Milan, Włochy, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
-
Naples, Włochy
- Universiy of Naples Federico II
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od co najmniej jednego rodzica (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR]), jeśli dotyczy)
- Wiek ciążowy dziecka ≥ 37 ukończonych tygodni
- Dziecko w wieku ≥ 60 dni i mniej niż 36 miesięcy w momencie zapisania
- Udokumentowana CMPA zależna od IgE nie później niż 6 miesięcy przed włączeniem
- Dziecko otrzymuje ścisłą dietę eliminującą mleko krowie i będzie ją stosować aż do zakończenia badania
- Rodzice dziecka i LAR (jeśli dotyczy) są pełnoletni, muszą mieć władzę rodzicielską, muszą zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty badania oraz chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko karmione wyłącznie piersią
- Wszelkie przewlekłe choroby somatyczne (z wyjątkiem wyprysku atopowego), wady chromosomalne lub poważne wady wrodzone
- Wrodzona choroba serca lub leczenie beta-blokerami
- Poważna choroba/nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (inne niż CMPA)
- Znana lub podejrzewana alergia na soję
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Niedobór odpornościowy
- Dzieci, które nie mogą zaprzestać stosowania leków przeciwhistaminowych (z wyjątkiem kropli do oczu) w ciągu 7 dni przed prowokacją pokarmową i doustnych sterydów w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Utrzymujący się świszczący oddech lub przewlekła choroba układu oddechowego
- Ciężki, niekontrolowany wyprysk lub pokrzywka
- Alergia lub nietolerancja na białko ryżowe (np. zespół zapalenia jelit wywołanego białkiem ryżowym) lub alergia na którykolwiek składnik formuł
- Rodzic dziecka cierpi na inną chorobę lub schorzenie psychiczne, które w ocenie Badacza sprawia, że dziecko nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Rodzice dziecka nie osiągnęli pełnoletności (18 lat).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Formuła eksperymentalna – formuła kontrolna
Zaślepiona, krzyżowa sekwencja prowokacji doustnym pokarmem, rozpoczynająca się od formuły eksperymentalnej, po której następuje kontrola. Po fazie naprzemiennej dzieci, które pomyślnie przeszły wyzwanie polegające na jedzeniu doustnym, będą spożywać w domu eksperymentalną formułę otwartą przez 7 dni. |
Nowa formuła na bazie hydrolizowanego białka ryżowego
Dostępna w handlu formuła na bazie aminokwasów.
|
|
Inny: Formuła kontrolna – formuła eksperymentalna
Zaślepiona, krzyżowa sekwencja prowokacji doustnym pokarmem, rozpoczynająca się od kontroli, po której następuje formuła eksperymentalna. Po fazie naprzemiennej dzieci, które pomyślnie przeszły wyzwanie polegające na jedzeniu doustnym, będą spożywać w domu eksperymentalną formułę otwartą przez 7 dni. |
Nowa formuła na bazie hydrolizowanego białka ryżowego
Dostępna w handlu formuła na bazie aminokwasów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoalergiczność formuły na bazie hydrolizowanego białka ryżowego (formuła eksperymentalna)
Ramy czasowe: podczas dnia testowego
|
poprzez pomiar odsetka uczestników, którzy „przeszli” test prowokacji pokarmowej, to znaczy, którzy spożyli wszystkie dawki i nie wykazali reakcji alergicznych na żadną z dawek preparatu eksperymentalnego.
|
podczas dnia testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa preparatu eksperymentalnego w okresie spożycia w domu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
oceniając objawy ze strony przewodu pokarmowego, korzystając z informacji zapisywanych codziennie przez rodziców w dzienniczku
|
w ciągu 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo receptury eksperymentalnej podczas spożycia w domu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
Oceniając częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez rodziców na etapie użytkowania w domu
|
w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2115INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .