Hypoallergenisitet av en hydrolysert risproteinbasert formel hos spedbarn og små barn med kumelkproteinallergi (RIGHT-HY)
4. mai 2026 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypoallergenisitet av en hydrolysert risproteinbasert formel hos spedbarn og små barn med kumelkproteinallergi: en randomisert ernæringsmessig klinisk studie
Formålet med studien er å finne ut om en ny hydrolysert risproteinbasert formel er hypoallergen hos spedbarn og små barn med dokumentert Immunoglobulin E (IgE)-mediert kumelkproteinallergi (CMPA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
-
Milan, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
-
Naples, Italia
- Universiy of Naples Federico II
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nicolaus Copernicus University in Torun
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Warsaw, Polen, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet fra minst én forelder (eller juridisk akseptabel representant [LAR]), hvis aktuelt)
- Barns svangerskapsalder ≥ 37 fullførte uker
- Barn ≥ 60 dager og under 36 måneder ved innmelding
- Dokumentert IgE-mediert CMPA ikke mer enn 6 måneder før påmelding
- Barnet får en streng diett for eliminering av kumelk og vil fortsette å motta denne dietten til studien er fullført
- Barnets forelder(e) og LAR (hvis aktuelt) er myndig, må ha foreldremyndighet, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, og er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Barnet blir utelukkende ammet
- Alle kroniske medisinske sykdommer (unntatt atopisk eksem), kromosomale eller store medfødte anomalier
- Medfødt hjertesykdom eller behandling med B-blokkere
- Større gastrointestinale sykdommer/avvik (annet enn CMPA)
- Kjent eller mistenkt soyaallergi
- Glukose-galaktose malabsorpsjon
- Immunsvikt
- Barn som ikke er i stand til å avbryte bruk av antihistamin (unntatt øyedråper) innen 7 dager før en matutfordring og oral steroidbruk innen 14 dager før påmelding
- Vedvarende hvesing eller kronisk luftveissykdom
- Alvorlig ukontrollert eksem eller urticaria
- Risproteinallergi eller intoleranse (f.eks. risproteinindusert enterokolittsyndrom), eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i formlene
- Barnets forelder har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre barnet upassende for å delta i studien
- For tiden deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før påmelding
- Barnets foreldre har ikke nådd myndig alder (18 år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell formel-Kontrollformel
Blindet cross-over oral matutfordringssekvens som starter med eksperimentell formel etterfulgt av kontroll. Etter crossover-fasen vil barn som besto den orale matutfordringen, konsumere den åpne eksperimentelle formelen hjemme i løpet av 7 dager. |
Ny hydrolysert risproteinbasert formel
Kommersielt tilgjengelig aminosyrebasert formel.
|
|
Annen: Kontrollformel - Eksperimentell formel
Blindet cross-over oral matutfordringssekvens som starter med kontroll etterfulgt av eksperimentell formel. Etter crossover-fasen vil barn som besto den orale matutfordringen, konsumere den åpne eksperimentelle formelen hjemme i løpet av 7 dager. |
Ny hydrolysert risproteinbasert formel
Kommersielt tilgjengelig aminosyrebasert formel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoallergenisitet av en hydrolysert risproteinbasert formel (eksperimentell formel)
Tidsramme: under testdagen
|
ved å måle andelen deltakere som "bestod" matutfordringstesten, dvs. hvem som konsumerte alle doser og ikke viste noen allergiske reaksjoner på noen av dosene i den eksperimentelle formelen.
|
under testdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse av eksperimentell formel i hjemmeforbruksperioden
Tidsramme: i løpet av 7 dager
|
ved å evaluere gastrointestinale symptomer, ved å bruke informasjon registrert av foreldre daglig i en dagbok
|
i løpet av 7 dager
|
|
Sikkerhet for eksperimentell formel under hjemmeforbruk
Tidsramme: i løpet av 7 dager
|
Ved å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser rapportert av foreldre under hjemmebruksfasen
|
i løpet av 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2115INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .