Hipoalergenicidad de una fórmula a base de proteína de arroz hidrolizada en bebés y niños pequeños con alergia a la proteína de la leche de vaca (RIGHT-HY)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hipoalergenicidad de una fórmula a base de proteína de arroz hidrolizada en bebés y niños pequeños con alergia a la proteína de la leche de vaca: un estudio clínico nutricional aleatorizado
El propósito del estudio es determinar si una nueva fórmula a base de proteína de arroz hidrolizada es hipoalergénica en bebés y niños pequeños con alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) mediada por inmunoglobulina E (IgE) documentada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
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Florence, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
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Milan, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
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Naples, Italia
- Universiy of Naples Federico II
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
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Bydgoszcz, Polonia
- Nicolaus Copernicus University in Torun
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Warsaw, Polonia, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres (o un representante legalmente aceptable [LAR], si corresponde)
- Edad gestacional del niño ≥ 37 semanas completas
- Niño de ≥ 60 días y menos de 36 meses al momento de la inscripción
- APLV mediada por IgE documentada no más de 6 meses antes de la inscripción
- El niño está recibiendo una dieta estricta de eliminación de leche de vaca y continuará recibiendo esta dieta hasta la finalización del estudio.
- Los padres del niño y el LAR (si corresponde) son mayores de edad, deben tener la autoridad parental, deben comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- El niño es amamantado exclusivamente
- Cualquier enfermedad médica crónica (excepto eccema atópico), anomalías cromosómicas o congénitas importantes.
- Cardiopatía congénita o tratamiento con bloqueadores B.
- Enfermedad/anomalías gastrointestinales importantes (distintas de la APLV)
- Alergia a la soja conocida o sospechada
- Malabsorción de glucosa-galactosa
- Inmunodeficiencia
- Niños que no pueden suspender el uso de antihistamínicos (excluyendo gotas para los ojos) dentro de los 7 días anteriores a una provocación alimentaria y el uso de esteroides orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Sibilancias persistentes o enfermedad respiratoria crónica.
- Eccema o urticaria grave no controlado
- Alergia o intolerancia a la proteína de arroz (p. ej., síndrome de enterocolitis inducida por proteína de arroz), o alergia a cualquier ingrediente de las fórmulas
- El padre del niño tiene otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el niño fuera inadecuado para participar en el estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro estudio clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Los padres del niño no han alcanzado la mayoría de edad legal (18 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fórmula experimental-Fórmula de control
Secuencia de provocación alimentaria oral cruzada y ciega que comienza con la fórmula experimental seguida del control. Después de la fase cruzada, los niños que superaron la prueba de provocación alimentaria oral consumirán la fórmula experimental de etiqueta abierta en casa durante 7 días. |
Nueva fórmula a base de proteína de arroz hidrolizada
Fórmula a base de aminoácidos disponible comercialmente.
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Otro: Fórmula de control-Fórmula experimental
Secuencia de provocación alimentaria oral cruzada y ciega que comienza con el control seguido de la fórmula experimental. Después de la fase cruzada, los niños que superaron la prueba de provocación alimentaria oral consumirán la fórmula experimental de etiqueta abierta en casa durante 7 días. |
Nueva fórmula a base de proteína de arroz hidrolizada
Fórmula a base de aminoácidos disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoalergenicidad de una fórmula a base de proteína de arroz hidrolizada (fórmula experimental)
Periodo de tiempo: durante el día de la prueba
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midiendo la proporción de participantes que "pasaron" la prueba de provocación alimentaria, es decir, que consumieron todas las dosis y no mostraron reacciones alérgicas a ninguna de las dosis de la fórmula experimental.
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durante el día de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal de la fórmula experimental durante el periodo de consumo domiciliario.
Periodo de tiempo: durante 7 dias
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mediante la evaluación de los síntomas gastrointestinales, utilizando información registrada por los padres diariamente en un diario
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durante 7 dias
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Seguridad de la fórmula experimental durante el consumo en el hogar.
Periodo de tiempo: durante 7 dias
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Evaluando la frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados por los padres durante la fase de uso en el hogar.
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durante 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2115INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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