Hipoalergenicidade de uma fórmula à base de proteína de arroz hidrolisada em bebês e crianças pequenas com alergia à proteína do leite de vaca (RIGHT-HY)
4 de maio de 2026 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hipoalergenicidade de uma fórmula à base de proteína de arroz hidrolisada em bebês e crianças pequenas com alergia à proteína do leite de vaca: um estudo clínico nutricional randomizado
O objetivo do estudo é determinar se uma nova fórmula à base de proteína de arroz hidrolisada é hipoalergênica em bebês e crianças pequenas com alergia documentada à proteína do leite de vaca mediada por imunoglobulina E (IgE) (CMPA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
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Florence, Itália
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
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Milan, Itália, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
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Naples, Itália
- Universiy of Naples Federico II
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
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Bydgoszcz, Polônia
- Nicolaus Copernicus University in Torun
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Warsaw, Polônia, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido de pelo menos um dos pais (ou representante legalmente aceitável [LAR]), se aplicável)
- Idade gestacional da criança ≥ 37 semanas completas
- Criança com idade ≥ 60 dias e menos de 36 meses no momento da matrícula
- APLV documentada mediada por IgE não mais que 6 meses antes da inscrição
- A criança está recebendo uma dieta rigorosa de eliminação do leite de vaca e continuará recebendo esta dieta até a conclusão do estudo
- O(s) pai(s) da criança e o LAR (se aplicável) são maiores de idade, devem ter autoridade parental, devem compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo, e estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- Criança é amamentada exclusivamente
- Quaisquer doenças médicas crônicas (exceto eczema atópico), anomalias cromossômicas ou congênitas importantes
- Doença cardíaca congênita ou tratamento com bloqueadores B
- Doença/anormalidades gastrointestinais graves (exceto APLV)
- Alergia conhecida ou suspeita à soja
- Má absorção de glicose-galactose
- Imunodeficiência
- Crianças que não conseguem interromper o uso de anti-histamínicos (excluindo colírios) nos 7 dias anteriores ao desafio alimentar e o uso de esteróides orais nos 14 dias anteriores à inscrição
- Chiado persistente ou doença respiratória crônica
- Eczema ou urticária grave não controlada
- Alergia ou intolerância à proteína do arroz (por exemplo, síndrome de enterocolite induzida pela proteína do arroz) ou alergia a qualquer ingrediente das fórmulas
- O pai da criança tem outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do Investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo
- Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Os pais da criança não atingiram a maioridade legal (18 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fórmula experimental-Fórmula de controle
Sequência de desafio alimentar oral cruzado cego começando pela fórmula experimental seguida pelo controle. Após a fase cruzada, as crianças que passaram no desafio alimentar oral consumirão a fórmula experimental de rótulo aberto em casa durante 7 dias. |
Nova fórmula à base de proteína de arroz hidrolisado
Fórmula à base de aminoácidos disponível comercialmente.
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Outro: Fórmula de controle - Fórmula experimental
Sequência de desafio alimentar oral cruzado cego começando pelo Controle seguido pela fórmula Experimental. Após a fase cruzada, as crianças que passaram no desafio alimentar oral consumirão a fórmula experimental de rótulo aberto em casa durante 7 dias. |
Nova fórmula à base de proteína de arroz hidrolisado
Fórmula à base de aminoácidos disponível comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoalergenicidade de uma fórmula à base de proteína de arroz hidrolisada (fórmula experimental)
Prazo: durante o dia do teste
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medindo a proporção de participantes que “passaram” no teste de provocação alimentar, ou seja, que consumiram todas as doses e não apresentaram reações alérgicas a nenhuma das doses da fórmula experimental.
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durante o dia do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal da fórmula experimental durante o período de consumo domiciliar
Prazo: durante 7 dias
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avaliando sintomas gastrointestinais, utilizando informações registradas diariamente pelos pais em um diário
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durante 7 dias
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Segurança da fórmula experimental durante o consumo domiciliar
Prazo: durante 7 dias
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Avaliando a frequência e gravidade dos eventos adversos relatados pelos pais durante a fase de uso doméstico
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durante 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2115INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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