Hypoalergenita receptury na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu u kojenců a malých dětí s alergií na proteiny kravského mléka (RIGHT-HY)
4. května 2026 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hypoalergenita přípravku na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu u kojenců a malých dětí s alergií na proteiny kravského mléka: Randomizovaná nutriční klinická studie
Účelem studie je zjistit, zda je nová výživa na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu hypoalergenní u kojenců a malých dětí s prokázanou alergií na protein kravského mléka (CMPA) zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
-
Milan, Itálie, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
-
Naples, Itálie
- Universiy of Naples Federico II
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nicolaus Copernicus University in Torun
-
Krakow, Polsko
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Warsaw, Polsko, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Písemný informovaný souhlas byl získán alespoň od jednoho rodiče (nebo právně přijatelného zástupce [LAR], pokud je to relevantní)
- Gestační věk dítěte ≥ 37 dokončených týdnů
- Dítě ve věku ≥ 60 dnů a méně než 36 měsíců při zápisu
- Zdokumentovaná CMPA zprostředkovaná IgE ne více než 6 měsíců před zařazením
- Dítě dostává přísnou dietu s vyloučením kravského mléka a bude v této dietě pokračovat až do dokončení studie
- Rodič (rodiče) dítěte a LAR (pokud existuje) jsou zletilí, musí mít rodičovské oprávnění, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším dokumentům studie a jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Dítě je výhradně kojeno
- Jakákoli chronická onemocnění (kromě atopického ekzému), chromozomální nebo velké vrozené anomálie
- Vrozená srdeční vada nebo léčba B-blokátory
- Závažné gastrointestinální onemocnění / abnormality (jiné než CMPA)
- Známá nebo předpokládaná alergie na sóju
- Malabsorpce glukózy-galaktózy
- Imunodeficience
- Děti, které nejsou schopny přerušit užívání antihistaminik (kromě očních kapek) během 7 dnů před potravinovou provokací a perorální užívání steroidů během 14 dnů před zařazením
- Přetrvávající sípání nebo chronické respirační onemocnění
- Těžký nekontrolovaný ekzém nebo kopřivka
- Alergie nebo intolerance rýžového proteinu (např. syndrom enterokolitidy vyvolané rýžovým proteinem) nebo alergie na kteroukoli složku ve vzorcích
- Rodič dítěte má jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému by podle úsudku zkoušejícího bylo dítě nevhodné pro vstup do studie
- V současné době se účastní nebo účastnili jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením
- Rodiče dítěte nedosáhli plnoletosti (18 let).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální vzorec-kontrolní vzorec
Zaslepená zkřížená sekvence orálního provokačního testu počínaje experimentálním vzorcem následovaným kontrolou. Po přechodové fázi budou děti, které prošly orální potravinovou výzvou, konzumovat otevřenou experimentální formuli doma po dobu 7 dnů. |
Nová receptura na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu
Komerčně dostupné složení na bázi aminokyselin.
|
|
Jiný: Kontrolní vzorec-Experimentální vzorec
Zaslepená zkřížená sekvence orálního provokačního testu počínaje kontrolou následovanou experimentálním vzorcem. Po přechodové fázi budou děti, které prošly orální potravinovou výzvou, konzumovat otevřenou experimentální formuli doma po dobu 7 dnů. |
Nová receptura na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu
Komerčně dostupné složení na bázi aminokyselin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoalergenita receptury na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu (experimentální formule)
Časové okno: během testovacího dne
|
měřením podílu účastníků, kteří „prošli“ potravinovým provokačním testem, což znamená, že zkonzumovali všechny dávky a nevykazovali žádné alergické reakce na žádnou z dávek experimentálního vzorce.
|
během testovacího dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance experimentální výživy během období domácí spotřeby
Časové okno: během 7 dnů
|
vyhodnocováním gastrointestinálních příznaků, s využitím informací, které rodiče denně zaznamenávají do deníku
|
během 7 dnů
|
|
Bezpečnost experimentální receptury při domácí konzumaci
Časové okno: během 7 dnů
|
Posouzením frekvence a závažnosti nežádoucích účinků hlášených rodiči během fáze domácího používání
|
během 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2115INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .