Ipoallergenicità di una formula a base di proteine di riso idrolizzate nei neonati e nei bambini piccoli con allergia alle proteine del latte vaccino (RIGHT-HY)
4 maggio 2026 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ipoallergenicità di una formula a base di proteine di riso idrolizzate in neonati e bambini piccoli con allergia alle proteine del latte vaccino: uno studio clinico nutrizionale randomizzato
Lo scopo dello studio è determinare se una nuova formula a base di proteine di riso idrolizzate sia ipoallergenica nei neonati e nei bambini piccoli con documentata allergia alle proteine del latte vaccino mediata da immunoglobuline E (IgE) (CMPA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie
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Florence, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini
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Milan, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32
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Naples, Italia
- Universiy of Naples Federico II
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Italy
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Bydgoszcz, Polonia
- Nicolaus Copernicus University in Torun
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Warsaw, Polonia, 02-595
- BioMedical Centers sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Pediatrics Department at the Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto da almeno un genitore (o rappresentante legalmente riconosciuto [LAR], se applicabile)
- Età gestazionale del bambino ≥ 37 settimane completate
- Bambino di età ≥ 60 giorni e inferiore a 36 mesi al momento dell'arruolamento
- CMPA documentata IgE-mediata non più di 6 mesi prima dell'arruolamento
- Il bambino sta ricevendo una rigorosa dieta di eliminazione del latte vaccino e continuerà a ricevere questa dieta fino al completamento dello studio
- I genitori del bambino e la LAR (se applicabile) devono essere maggiorenni, devono avere l'autorità genitoriale, devono comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio e sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Il bambino è allattato esclusivamente al seno
- Eventuali malattie mediche croniche (eccetto l'eczema atopico), anomalie cromosomiche o congenite maggiori
- Cardiopatia congenita o trattamento con B-bloccanti
- Principali malattie/anomalie gastrointestinali (diverse dall'APLV)
- Allergia alla soia nota o sospetta
- Malassorbimento del glucosio-galattosio
- Immunodeficienza
- Bambini che non sono in grado di interrompere l'uso di antistaminici (esclusi i colliri) entro 7 giorni prima di un test alimentare e l'uso di steroidi orali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Respiro sibilante persistente o malattia respiratoria cronica
- Grave eczema o orticaria non controllata
- Allergia o intolleranza alle proteine del riso (ad es. sindrome da enterocolite indotta dalle proteine del riso) o allergia a qualsiasi ingrediente delle formule
- Il genitore del bambino ha altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dell'investigatore, renderebbero il bambino inappropriato per l'ingresso nello studio
- Attualmente partecipante o aver partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- I genitori del bambino non hanno raggiunto la maggiore età (18 anni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Formula sperimentale-Formula di controllo
Sequenza di test alimentare orale incrociato in cieco che inizia con la formula sperimentale seguita dal controllo. Dopo la fase di crossover, i bambini che hanno superato la sfida alimentare orale consumeranno la formula sperimentale in aperto a casa per 7 giorni. |
Nuova formula a base di proteine idrolizzate del riso
Formula a base di aminoacidi disponibile in commercio.
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Altro: Formula di controllo-Formula sperimentale
Sequenza di test alimentare orale incrociato in cieco che inizia con il controllo seguito dalla formula sperimentale. Dopo la fase di crossover, i bambini che hanno superato la sfida alimentare orale consumeranno la formula sperimentale in aperto a casa per 7 giorni. |
Nuova formula a base di proteine idrolizzate del riso
Formula a base di aminoacidi disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoallergenicità di una formula a base di proteine idrolizzate del riso (formula sperimentale)
Lasso di tempo: durante la giornata di prova
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misurando la percentuale di partecipanti che hanno "superato" il test di sfida alimentare, ovvero che hanno consumato tutte le dosi e non hanno mostrato reazioni allergiche a nessuna delle dosi della formula sperimentale.
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durante la giornata di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastrointestinale della formula sperimentale durante il periodo di consumo domestico
Lasso di tempo: durante 7 giorni
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valutando i sintomi gastrointestinali, utilizzando le informazioni registrate quotidianamente dai genitori in un diario
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durante 7 giorni
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Sicurezza della formula sperimentale durante il consumo domestico
Lasso di tempo: durante 7 giorni
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Valutando la frequenza e la gravità degli eventi avversi segnalati dai genitori durante la fase di utilizzo domestico
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durante 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2115INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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