ビデオ支援胸腔鏡手術後の患者の術後の睡眠の質と痛み (PSQ)
この臨床試験の目的は、胸腔鏡補助による肺癌根治切除術を受ける患者の睡眠の質と術後の慢性疼痛に対する周術期の経皮経穴鍼灸刺激の効果を調査し、その潜在的なメカニズムを調査することです。 この臨床試験は次の疑問に焦点を当てています。
周術期の経皮経穴鍼灸刺激は、術後睡眠障害の発生率や術後の急性および慢性疼痛を軽減するかどうか? 鍼治療を受ける際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者らは、鍼治療と偽鍼（非経皮的快適針は、患者に針のような感覚を引き起こす可能性があります。針を皮膚に挿入したときと似ていますが、実際には皮膚を傷つけません）と比較し、鍼治療が次のような効果があるかどうかを確認します。術後の睡眠障害や術後の急性および慢性の痛みの発生率を軽減します。
参加者は次のことを行います:
3日間毎日（手術前夜、手術当日の夜、手術後最初の夜）鍼治療または偽鍼治療を受けてください。
手術前日、術後1日目、術後2日目、退院前日は、睡眠モニタリング検査装置（ZG-S01D）を用いて継続的に睡眠状態をモニタリングしてください。患者の経過観察中に痛み（あらゆる不快感を含む）が生じる。
調査の概要
詳細な説明
この実験は、実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 実験に参加すると、実験グループに入る確率が 50%、対照グループに入る確率が 50% の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
研究手順 麻酔プロセス i．術前の準備 手術の 24 時間前に、スコアリングフォーム、継続的な動的血圧モニタリング、および継続的な心電図モニタリングを完了してください。 すべての患者は手術前 8 時間絶食し、水分を摂取しませんでした。 上肢の静脈アクセスは麻酔前室で開かれました。 ブピバカイン リポソームを使用して、切開部の上下 4 つの肋間腔の肋間神経を遮断し、外科的切開部とドレナージ チューブの配置の周囲に侵襲的麻酔を実行しました。 術前の減少量に応じて乳酸ナトリウムリンゲル液を補充します。 インフォームドコンセントの状況を再度確認します。
入室後、ルーチンの心電図モニタリング (ECG)、非観血的動脈血圧 (NIBP)、酸素飽和度 (SpO2)、およびマスク酸素吸入を実施しました。
ii.麻酔導入と維持 麻酔導入: スフェンタニル 0.4ug/kg およびプロポフォール 1.5 ～ 2mg/ml を順番に静脈内注射します。 患者の意識が消失した後、ロクロニウム 0.6mg/kg を静脈内注射し、ダブルルーメン気管支チューブ (F35-37) を挿入し、光気管支鏡で位置を確認します。
麻酔維持：セボフルランの吸入により維持し、呼気終末セボフルランMAC値を術中検出し、1.0〜1.2MACに維持。 手術中に必要に応じて、スフェンタニルと臭化ロクロニウムを静脈内投与します。
麻酔からの回復: 意識のある抜管後、患者は麻酔後治療室 (PACU) に移送され、完全な意識を確保するために病棟に移送されます。 アルドリーテのスコアは 9 以上です。
治療と経過観察のプロセス i． 鍼治療グループは、(1) 手術の前夜、(2) 手術当日の夜、(3) 手術後最初の夜の 3 回、各経穴に薬を投与しました。 鍼灸刺激は、以前の体系的レビューと臨床経験の要約に従って選択された、両側の沈門 (HT7)、内関 (PC6)、ズサンリ (ST36)、および趙海 (KI6) の 4 つの経穴のペアに適用されます。 使用される枕は、長さ 40 mm、直径 0.25 mm の使い捨て滅菌ステンレス鋼針です。 鍼治療グループでは、深さ10～20mmのツボを4箇所に連続して鍼灸治療しました。 被験者の体型（背が高い、低い、太っている、痩せている）に基づいて特定の深さを選択します。 穿刺後、鍼灸師は針の柄を持ち上げてひねり、その後20分間針を保持した。 偽鍼グループは、手術前夜、手術当日の夜、手術後最初の夜に、対応する部位に皮膚を傷つけない快適鍼を刺し、20分間その鍼を維持しました。 非経皮的快適針は、患者に皮膚を突き刺すような針のような感覚を引き起こす可能性がありますが、実際には皮膚を傷つけません。 鍼治療を行う前に、患者が鍼灸治療が可能かどうか、失神の既往がないかどうかを評価する必要があります。 針性めまいの病歴がある場合は、治験を取り下げなければなりません。
ii. 手術前日、術後1日目、2日目、退院前日は睡眠モニタリング検査装置（ZG-S01D）を用いて睡眠状態を継続的にモニタリングします。
iii. 術後急性痛の程度は、主に術後1～7日目または入院中（入院日数が7日未満の場合）の安静時、活動時、咳嗽時の痛みです。 評価時点は術後 1 ～ 2 日目の 1 日 2 回（午前 9 時と午後 3 時）です。術後3日目から7日目までは1日1回（午前9時）。 痛みの説明と身体機能に対する痛みの影響は、手術後 7 日目または退院日に 1 回評価する必要があります。 さらに、手術後の初日の午前9時に、患者は手術後の最も重度の安静時疼痛レベルを思い出すように依頼されました。手術後 24 時間以内 (1 時間、4 時間、8 時間、16 時間) の痛みの程度は、心拍数、血圧、血中酸素飽和度に間接的に反映されます (医療記録のレビュー)。 患者の術後の急性疼痛の重症度は、主に研究者が対面での疼痛評価を通じて、必要に応じて看護師の支援を受けて得られます。
iii. 患者の術後慢性疼痛 (CPSP) および追跡調査中の痛みには、痛みの発生率、痛みの説明、痛みの重症度、身体機能に対する痛みの影響という 4 つの側面が含まれます。 評価は主に研究者によって電話によるフォローアップを通じて行われ、評価期間は手術後それぞれ2週間、1か月、2か月、3か月、6か月です。 術後3か月後に追跡される痛みは術後慢性痛です。
この研究に参加することに同意する場合は、このインフォームドコンセントフォームに署名してください。 全研究期間中、IL-1、IL-6、TNF-αの血清レベル、IL-1、IL-6、TNF-αの血漿レベルを測定するために、それぞれ5mlを含む5つの追加の血液サンプルを総量約25mlで収集することが計画されています。 5-HT、DA、NE、およびメラトニン。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lina Huang N Huang
- 電話番号：86-021-63240090
- メール：shiyicss@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201600
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Shanghai1st
- 電話番号：+86+21+63240090
- メール：shiyicss@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症例の選択: ASA グレード I ～ II の肺癌に対して待機的胸腔鏡補助根治切除術を受ける 18 ～ 75 歳の患者。
包含基準:
- 18歳以上の入院患者。
- 手術方法は、非緊急の胸腔鏡下肺癌根治切除術です。
- 正常な精神状態を持ち、NRS スコアを理解し、痛みの程度を正しく評価できる患者。
- 説明された研究目的について説明を受け、同意した患者。
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 28 kg/m2
- 術前の臨床腫瘍リンパ節転移 (TNM) 病期分類: AJCC/UICC 第 8 版の cTis-3N01M0 に準拠。
除外基準:
- 術前に重篤な状態にある患者、または協力できない患者。
- 術後疾患の再発、慢性感染症、再手術、または死亡の患者;
- 重度の合併症、重篤な疾患を患っている患者、または手術後に協力することができない患者。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア ≥ 7、または不眠症診断 - Ashens 不眠症スケール (AIS) スコア ≥ 6;
- 睡眠時無呼吸症候群または中程度または重度のいびき。
- 原位置ペースメーカー、術前の洞性徐脈（心拍数 ≤ 50 拍/分）または洞房結節疾患、第 2 度または第 3 度房室ブロック
- 抗けいれん薬、抗うつ薬、またはその他の向精神薬の長期使用
- この研究の薬物または機器に対して重度の過敏症またはアレルギーがある
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓の病気。
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した。
h) リスニングおよび/または言語コミュニケーションの障壁。 i) 妊娠中または授乳中。 j) 発熱（体温38.5℃）または術前感染の臨床的（血液学的、放射線学的、および/または微生物学的）証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
鍼治療グループは、(1) 手術の前夜、(2) 手術当日の夜、(3) 手術後最初の夜の 3 回、各経穴に薬を投与しました。
鍼灸刺激は両側の沈門（HT7）、内関（PC6）、祖三里（ST36）、趙海（KI6）の4対の経穴に適用され、刺入深さは10〜20mmであった。
被験者の体型（背が高い、低い、太っている、痩せている）に基づいて特定の深さを選択します。
穿刺後、鍼灸師は針の柄を持ち上げてひねり、その後20分間針を保持した。
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(1) 手術の前夜、(2) 手術当日の夜、(3) 手術後最初の夜の合計 3 回、各ツボに薬を投与します。
鍼治療グループでは、深さ10～20mmのツボを4箇所に連続して鍼灸治療しました。
被験者の体型（背が高い、低い、太っている、痩せている）に基づいて特定の深さを選択します。
穿刺後、鍼灸師は針の柄を持ち上げてひねり、その後20分間針を保持した。
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偽コンパレータ：偽鍼グループ
偽鍼グループは、手術前夜、手術当日の夜、手術後最初の夜に、対応する部位に皮膚を傷つけない快適鍼を刺し、20分間その鍼を維持しました。
非経皮的快適針は、患者に皮膚を突き刺すような「針のような感覚」を引き起こす可能性がありますが、実際には皮膚を傷つけません。
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偽鍼治療グループには、皮膚を傷つけない快適な針を鍼と灸の対応する箇所に刺し、その針を 20 分間保持しました。
非経皮的快適針は、患者に皮膚を突き刺すような針のような感覚を引き起こす可能性がありますが、実際には皮膚を傷つけません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠モニタリングスクリーニング装置（ZG-S01D）とThe Athens Insomnia Scaleによって評価された術後睡眠障害の発生率
時間枠：登録から治療終了まで1週間。
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アテネ不眠症スケール (AIS) は、ICD-10 の不眠症診断基準に基づいて設計された自己評価スケールです。
質問は合計 8 つあり、最初の 5 つの質問は夜間の睡眠を評価し、最後の 3 つの質問は日中の機能を評価します。
各質問の採点範囲は 0 ～ 3 で、合計得点は 24 点です。
スコアが 6 以上の場合は、睡眠障害の存在を示します。
AISは過去1ヶ月の睡眠状態を評価するのに適しています。
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登録から治療終了まで1週間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Shanghai 1st、Xueying Ding
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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