Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество послеоперационного сна и боль у пациентов после видеоторакоскопической хирургии (PSQ)

8 октября 2024 г. обновлено: LIna Huang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Цель этого клинического исследования — изучить влияние периоперационной чрескожной акупунктурной акупунктуры и стимуляции прижиганием на качество сна и послеоперационную хроническую боль у пациентов, перенесших торакоскопическую радикальную резекцию рака легких, а также изучить потенциальный механизм этого эффекта. Это клиническое исследование сосредоточено на следующих вопросах:

Снижает ли периоперационная чрескожная акупунктура и стимуляция прижиганием частоту послеоперационных нарушений сна и послеоперационных острых и хронических болей? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме иглоукалывания? Исследователи будут сравнивать иглоукалывание с имитацией акупунктуры (нетрансдермальные комфортные иглы могут вызвать у пациентов ощущение ощущения иглы; похоже на то, когда игла вводится в кожу, но на самом деле она не повреждает кожу), чтобы увидеть, работает ли иглоукалывание. снизить частоту послеоперационных нарушений сна и послеоперационных острых и хронических болей.

Участники:

Принимайте иглоукалывание или имитацию иглоукалывания каждый день в течение 3 дней (в ночь перед операцией, в ночь операции и в первую ночь после операции).

В день перед операцией, в первый день после операции, на второй день после операции и за день до выписки следует постоянно контролировать состояние сна с помощью устройства для скрининга сна (ZG-S01D). Частота возникновения боли определяется тем, во время наблюдения за пациентом наблюдается боль (включая любой дискомфорт).

Обзор исследования

Подробное описание

Этот эксперимент разделен на две группы: экспериментальную группу и контрольную группу. Если вы примете участие в эксперименте, вас случайным образом разделят на две группы с вероятностью 50% попасть в экспериментальную группу и с вероятностью 50% попасть в контрольную группу.

Этапы исследования. Процесс анестезии i. Предоперационная подготовка Заполните форму оценки, непрерывный динамический мониторинг артериального давления и непрерывный мониторинг электрокардиограммы за 24 часа до операции. Все пациенты голодали и лишены воды в течение 8 часов перед операцией. В преданестезиологическом кабинете открыт венозный доступ к верхней конечности. Липосомы бупивакаина использовались для блокады межреберных нервов в 4 межреберьях выше и ниже разреза, а вокруг хирургического разреза и установки дренажной трубки проводилась инвазивная анестезия. Добавьте раствор Рингера лактата натрия в соответствии с объемом предоперационных потерь. Подтвердите статус информированного согласия еще раз.

После входа в палату проводили рутинный электрокардиографический мониторинг (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), сатурацию кислорода (SpO2) и ингаляцию кислорода через маску.

ii. Индукция и поддержание анестезии. Индукция анестезии: последовательно вводят суфентанил 0,4 мкг/кг и пропофол 1,5–2 мг/мл внутривенно. После исчезновения сознания пациента введите рокуроний 0,6 мг/кг внутривенно, вставьте двухпросветный бронх (F35-37) и определите местонахождение с помощью фиброоптического бронхоскопа.

Поддержание анестезии: поддерживается ингаляцией севофлурана, интраоперационное определение МАК севофлурана в конце выдоха поддерживается на уровне 1,0-1,2МАК; При необходимости во время операции вводят суфентанил и рокурония бромид внутривенно.

Восстановление после анестезии: пациента переводят в отделение постанестезиологического ухода (PACU) после экстубации в сознании, а затем переводят в палату для обеспечения полного сознания. Оценка Альдрете ≥ 9.

Процесс лечения и последующего наблюдения i. Группа акупунктуры вводила лекарство трижды в каждую акупунктурную точку: (1) в ночь перед операцией, (2) в ночь операции и (3) в первую ночь после операции. Стимуляция иглоукалыванием и прижиганием применяется к четырем парам акупунктурных точек: двусторонние Шэньмэнь (HT7), Нэйгуань (PC6), Цзусаньли (ST36) и Чжаохай (KI6), которые выбраны в соответствии с предыдущим систематическим обзором и обобщением клинического опыта. Используемая подушка представляет собой одноразовую стерильную иглу из нержавеющей стали длиной 40 мм и диаметром 0,25 мм. В группе акупунктуры иглоукалывание и прижигание последовательно воздействовали на четыре точки глубиной 10-20 мм. Выберите конкретную глубину в зависимости от типа телосложения объекта (высокий, низкий, толстый, худой). После пункции иглоукалывание и прижигание поднимали и крутили ручку иглы, а затем удерживали иглу в течение 20 минут. Группа имитации иглоукалывания получала комфортные иглы, не повреждающие кожу, в соответствующих точках для иглоукалывания и прижигания в ночь перед операцией, в ночь операции и в первую ночь после операции и хранила иглы в течение 20 минут. Нетрансдермальные комфортные иглы могут вызвать у пациентов ощущение ощущения иглы, похожее на прокалывание кожи, но на самом деле они не повреждают кожу. Перед каждым применением иглоукалывания необходимо оценить, может ли пациент выполнять иглоукалывание и прижигание и есть ли в анамнезе обмороки. Если в анамнезе наблюдалось головокружение от иглы, исследование необходимо отменить.

ii. В день перед операцией, в первый день после операции, на второй день и за день до выписки состояние сна следует постоянно контролировать с помощью скринингового устройства для мониторинга сна (ZG-S01D).

iii. К степени послеоперационной острой боли преимущественно относят боль в покое, активности, кашель на первые-седьмые сутки после операции или во время госпитализации (при продолжительности госпитализации менее 7 дней). Время оценки — два раза в день (9:00 и 15:00) в 1-2 послеоперационные дни; С 3-го по 7-й день после операции 1 раз в сутки (9 утра). Описание боли и влияние боли на функции организма следует оценивать один раз на 7-й день после операции или в день выписки. Кроме того, в первый день после операции в 9 часов утра пациентов также просили вспомнить самый сильный уровень боли в покое после операции; Степень боли в течение 24 часов после операции (1 час, 4 часа, 8 часов и 16 часов) косвенно отражается на частоте сердечных сокращений, артериальном давлении и насыщении крови кислородом (обзор медицинской документации). Тяжесть послеоперационной острой боли у пациентов в основном определяется исследователями путем очной оценки боли, при необходимости с помощью медсестер.

ииии. Послеоперационная хроническая боль (ХБББ) пациентов и боль во время наблюдения включают четыре аспекта: частоту возникновения боли, ее описание, выраженность боли и влияние боли на функции организма. Оценка в основном проводится исследователями посредством телефонного наблюдения, время оценки составляет 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после операции соответственно. Боль, наблюдаемая через 3 месяца после операции, представляет собой послеоперационную хроническую боль.

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, пожалуйста, подпишите эту форму информированного согласия. В течение всего периода исследования планируется собрать 5 дополнительных проб крови, каждая по 5 мл, общим объемом около 25 мл для определения сывороточных уровней IL-1, IL-6, TNF-α, плазменных уровней IL-1, IL-6, TNF-α. 5-HT, DA, NE и мелатонин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lina Huang N Huang
  • Номер телефона: 86-021-63240090
  • Электронная почта: shiyicss@126.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201600
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Shanghai1st
          • Номер телефона: +86+21+63240090
          • Электронная почта: shiyicss@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Выбор случая: пациенты, перенесшие плановую торакоскопическую радикальную резекцию рака легкого, I-II степень по ASA, в возрасте 18-75 лет.

Критерии включения:

  1. Госпитализированные пациенты в возрасте ≥ 18 лет;
  2. Хирургический метод: неэкстренная торакоскопическая радикальная резекция рака легкого;
  3. Пациенты с нормальным психическим состоянием, способные понимать баллы NRS и правильно оценивать степень боли;
  4. Пациенты, которые проинформированы и согласны с объясненными целями исследования.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-28 кг/м2.
  6. Предоперационная клиническая стадия метастазов опухоли в лимфатические узлы (TNM): согласно cTis-3N01M0 8-го издания AJCC/UICC.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с критическим предоперационным состоянием или невозможностью сотрудничества;
  2. Пациенты с послеоперационным рецидивом заболевания, хронической инфекцией, повторной операцией или смертью;
  3. Пациенты с тяжелыми осложнениями, критическим заболеванием или невозможностью сотрудничать после операции;
  4. Оценка индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) ≥ 7 или оценка бессонницы по шкале Эшенса (AIS) ≥ 6;
  5. Апноэ во сне или умеренный или сильный храп;
  6. Установленный кардиостимулятор, предоперационная синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений ≤ 50 ударов в минуту) или заболевание синоатриального узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
  7. Длительное применение противосудорожных препаратов, антидепрессантов или других психотропных препаратов.
  8. Сильная чувствительность или аллергия на препараты или устройства, участвующие в этом исследовании.
  9. Тяжелые заболевания сердца, печени или почек;
  10. Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;

h) барьеры слуха и/или языкового общения; и) Беременность или кормление грудью; j) Клинические (гематологические, радиологические и/или микробиологические) признаки лихорадки (температура тела 38,5 ℃) или предоперационной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Группа акупунктуры вводила лекарство трижды в каждую акупунктурную точку: (1) в ночь перед операцией, (2) в ночь операции и (3) в первую ночь после операции. Стимуляция иглоукалыванием и прижиганием применялась к четырем парам акупунктурных точек: двусторонние Шэньмэнь (HT7), Нэйгуань (PC6), Цзусаньли (ST36) и Чжаохай (KI6), а глубина проникновения составляла 10-20 мм. Выберите конкретную глубину в зависимости от типа телосложения объекта (высокий, низкий, толстый, худой). После пункции иглоукалывание и прижигание поднимали и крутили ручку иглы, а затем удерживали иглу в течение 20 минут.
Вводите лекарство в каждую акупунктурную точку в общей сложности три раза: (1) в ночь перед операцией, (2) в ночь операции и (3) в первую ночь после операции. В группе акупунктуры иглоукалывание и прижигание последовательно воздействовали на четыре точки глубиной 10-20 мм. Выберите конкретную глубину в зависимости от типа телосложения объекта (высокий, низкий, толстый, худой). После пункции иглоукалывание и прижигание поднимали и крутили ручку иглы, а затем удерживали иглу в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: Группа симуляционной акупунктуры
Группа имитации иглоукалывания получала комфортные иглы, не повреждающие кожу, в соответствующих точках для иглоукалывания и прижигания в ночь перед операцией, в ночь операции и в первую ночь после операции и хранила иглы в течение 20 минут. Нетрансдермальные комфортные иглы могут вызывать у пациентов ощущение «ощущения иглы», похожее на прокалывание кожи, но на самом деле они не повреждают кожу.
Группа имитации иглоукалывания получала комфортные иглы, не повреждающие кожу, в соответствующих точках для иглоукалывания и прижигания и сохраняла иглы в течение 20 минут. Нетрансдермальные комфортные иглы могут вызвать у пациентов ощущение ощущения иглы, похожее на прокалывание кожи, но на самом деле они не повреждают кожу.
Другие имена:
  • имитация иглоукалывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных нарушений сна по данным скринингового устройства для мониторинга сна (ZG-S01D) и Афинской шкалы бессонницы
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 1 неделя;
Афинская шкала бессонницы (AIS) — это шкала самооценки, разработанная на основе диагностических критериев бессонницы МКБ-10. Всего имеется 8 вопросов: первые 5 вопросов оценивают ночной сон, а последние 3 вопроса оценивают дневную функцию. Диапазон оценок по каждому вопросу составляет 0–3, общая сумма баллов — 24 балла. Оценка больше или равная 6 указывает на наличие нарушений сна. AIS подходит для оценки состояния сна за последний месяц.
От поступления до окончания лечения — 1 неделя;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shanghai 1st, Xueying Ding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Yuan Lun Shen 【2024】No.164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться