- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06633432
Pooperační kvalita spánku a bolest pacientů po video-asistované torakoskopické chirurgii (PSQ)
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv perioperační transkutánní akupunktury akupunktury a moxování stimulace na kvalitu spánku a pooperační chronickou bolest u pacientů podstupujících torakoskopicky asistovanou radikální resekci rakoviny plic a prozkoumat její potenciální mechanismus. Tato klinická studie se zaměřuje na následující otázky:
Sníží peroperační transkutánní akupunktura akupunktura a moxování incidenci pooperační poruchy spánku a pooperační akutní a chronické bolesti? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání akupunktury? Výzkumníci budou porovnávat akupunkturu s falešnou akupunkturou (netransdermální komfortní jehly mohou u pacientů způsobit pocit jako jehla; podobný pocit, když je jehla vsunuta do kůže, ale ve skutečnosti to neporuší kůži), aby zjistili, zda akupunktura funguje snížit výskyt pooperační poruchy spánku a pooperační akutní a chronické bolesti.
Účastníci budou:
Provádějte akupunkturu nebo falešnou akupunkturu každý den po dobu 3 dnů (noc před operací, noc po operaci a první noc po operaci).
Den před operací, první den po operaci, druhý den po operaci a den před propuštěním by měl být spánkový stav nepřetržitě monitorován pomocí screeningového zařízení pro sledování spánku (ZG-S01D) Výskyt bolesti je určen tím, zda během sledování pacienta dochází k bolesti (včetně veškerého nepohodlí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento experiment je rozdělen do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Pokud se zúčastníte experimentu, budete náhodně rozděleni do dvou skupin, s 50% pravděpodobností vstupu do experimentální skupiny a 50% pravděpodobností vstupu do kontrolní skupiny.
Kroky výzkumu Proces anestezie i. Předoperační příprava Vyplňte skórovací formulář, kontinuální dynamické monitorování krevního tlaku a kontinuální monitorování elektrokardiogramu 24 hodin před operací. Všichni pacienti byli nalačno a bez vody po dobu 8 hodin před operací. Na předanesteziologickém sále byl otevřen žilní přístup horní končetiny. Bupivakainové lipozomy byly použity k blokování mezižeberních nervů ve 4 mezižeberních prostorech nad a pod řezem a kolem chirurgického řezu a umístění drenážní trubice byla provedena invazivní anestezie. Doplňujte Ringerův roztok laktátu sodného podle výše předoperačních ztrát. Znovu potvrďte stav informovaného souhlasu.
Po vstupu do pokoje bylo provedeno rutinní elektrokardiografické monitorování (EKG), neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP), saturace kyslíkem (SpO2) a inhalace kyslíku maskou.
ii. Indukce a udržování anestezie Indukce anestezie: Intravenózně podávejte postupně sufentanil 0,4 ug/kg a propofol 1,5-2 mg/ml. Poté, co pacientovo vědomí vymizí, aplikujte nitrožilně rokuronium 0,6 mg/kg, zaveďte dvoulumenovou bronchiální trubici (F35-37) a lokalizujte fibrooptickým bronchoskopem.
Udržování anestezie: udržováno inhalací sevofluranu, peroperační detekce konečné hodnoty MAC sevofluranu na konci výdechu, udržována na 1,0-1,2 MAC; Během operace podávejte intravenózně sufentanil a rokuronium-bromid podle potřeby.
Anesteziologické zotavení: Pacient je po extubaci při vědomí převezen na jednotku postanestetické péče (PACU) a poté převezen na oddělení k zajištění úplného vědomí. Aldrete skóre je ≥ 9.
Léčba a následný proces i. Akupunkturní skupina podávala léky třikrát v každém akupunkturním bodě: (1) noc před operací, (2) noc po operaci a (3) první noc po operaci. Akupunktura a stimulace moxováním se aplikuje na čtyři páry akupunkturních bodů: bilaterální Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) a Zhaohai (KI6), které jsou vybrány podle předchozího systematického přehledu a souhrnu klinických zkušeností . Použitý polštář je jednorázová, sterilní, nerezová jehla o délce 40 mm a průměru 0,25 mm. Ve skupině akupunktury byly akupunkturou a moxováním postupně akupunkturovány čtyři body o hloubce 10-20 mm. Vyberte konkrétní hloubku podle typu těla subjektu (vysoký, krátký, tlustý, hubený). Po punkci akupunktura a moxování zvedly a zkroutily rukojeť jehly a poté jehlu držely po dobu 20 minut. Skupina s falešnou akupunkturou dostala komfortní jehly, které nelámou kůži, v odpovídajících bodech pro akupunkturu a moxování noc před operací, noc operace a první noc po operaci a jehly si ponechaly po dobu 20 minut. Netransdermální komfortní jehly mohou u pacientů způsobit pocit jehly podobný propíchnutí kůže, ale ve skutečnosti kůži neporuší. Před každou aplikací akupunktury je nutné zhodnotit, zda pacient může provádět akupunkturu a moxování a zda je v anamnéze mdloby. Pokud se v anamnéze objeví závratě jehlou, musí být studie stažena.
ii. Den před operací, první den po operaci, druhý den a den před propuštěním by měl být spánkový stav nepřetržitě monitorován pomocí screeningového zařízení pro sledování spánku (ZG-S01D).
iii. Stupeň pooperační akutní bolesti zahrnuje především bolest v klidu, aktivitě a kašli první až sedmý den po operaci nebo během hospitalizace (kdy jsou hospitalizační dny kratší než 7 dní). Časový bod hodnocení je dvakrát denně (9:00 a 15:00) v pooperační dny 1-2; Od 3. do 7. dne po operaci jednou denně (9 hodin). Popis bolesti a vliv bolesti na tělesné funkce by měly být vyhodnoceny jednou 7. den po operaci nebo v den propuštění. Kromě toho byli první den po operaci v 9 hodin ráno pacienti také požádáni, aby si vzpomněli na nejzávažnější klidovou úroveň bolesti po operaci; Stupeň bolesti do 24 hodin po operaci (1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin a 16 hodin) se nepřímo odráží na srdeční frekvenci, krevním tlaku a saturaci krve kyslíkem (revize lékařského záznamu). Závažnost pooperační akutní bolesti u pacientů zjišťují výzkumníci především prostřednictvím hodnocení bolesti tváří v tvář, v případě potřeby za asistence sester.
iii. Pooperační chronická bolest (CPSP) pacientů a bolest během sledování zahrnují čtyři aspekty: výskyt bolesti, popis bolesti, závažnost bolesti a dopad bolesti na tělesné funkce. Hodnocení je prováděno především výzkumníky prostřednictvím telefonického sledování s dobou hodnocení 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Bolest sledovaná 3 měsíce po operaci je pooperační chronická bolest.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, podepište prosím tento formulář informovaného souhlasu. Během celého období studie se plánuje odběr 5 dalších vzorků krve, každý o objemu 5 ml, o celkovém objemu přibližně 25 ml, pro stanovení sérových hladin IL-1, IL-6, TNF - α, plazmatických hladin 5-HT, DA, NE a melatonin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lina Huang N Huang
- Telefonní číslo: 86-021-63240090
- E-mail: shiyicss@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201600
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shanghai1st
- Telefonní číslo: +86+21+63240090
- E-mail: shiyicss@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Výběr případu: Pacienti podstupující elektivní torakoskopickou asistovanou radikální resekci pro karcinom plic, ASA stupeň I-II, ve věku 18-75 let.
Kritéria zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Chirurgickou metodou je nenouzová torakoskopická asistovaná radikální resekce karcinomu plic;
- Pacienti s normálním duševním stavem, schopní porozumět skóre NRS a správně posoudit stupeň bolesti;
- Pacienti, kteří jsou informováni a souhlasí s vysvětlenými cíli výzkumu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-28 kg/m2
- Předoperační klinický staging nádorových lymfatických uzlin (TNM): podle cTis-3N01M0 AJCC/UICC 8. vydání.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kritickými předoperačními stavy nebo neschopností spolupracovat;
- Pacienti s pooperační recidivou onemocnění, chronickou infekcí, reoperací nebo úmrtím;
- Pacienti se závažnými komplikacemi, kritickým onemocněním nebo neschopností spolupracovat po operaci;
- skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 7 nebo skóre diagnózy insomnie - Ashens Insomnia Scale (AIS) ≥ 6;
- spánková apnoe nebo středně těžké nebo těžké chrápání;
- Kardiostimulátor in situ, předoperační sinusová bradykardie (srdeční frekvence ≤ 50 tepů/minutu) nebo onemocnění sinoatriálních uzlin, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně
- Dlouhodobé užívání antikonvulziv, antidepresiv nebo jiných psychofarmak
- Silně citlivý nebo alergický na léky nebo zařízení v této studii
- Závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin;
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
h) Poslechové a/nebo jazykové komunikační bariéry; i) Těhotenství nebo kojení; j) Klinické (hematologické, radiologické a/nebo mikrobiologické) známky horečky (tělesná teplota 38,5 ℃) nebo předoperační infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Akupunkturní skupina podávala léky třikrát v každém akupunkturním bodě: (1) noc před operací, (2) noc po operaci a (3) první noc po operaci.
Akupunktura a stimulace moxováním byla aplikována na čtyři páry akupunkturních bodů: bilaterální Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) a Zhaohai (KI6) a hloubka průniku byla 10-20 mm.
Vyberte konkrétní hloubku podle typu těla subjektu (vysoký, krátký, tlustý, hubený).
Po punkci akupunktura a moxování zvedly a zkroutily rukojeť jehly a poté jehlu držely po dobu 20 minut.
|
Podávejte léky na každý akutní bod celkem třikrát: (1) noc před operací, (2) noc po operaci a (3) první noc po operaci.
Ve skupině akupunktury byly akupunkturou a moxováním postupně akupunkturovány čtyři body o hloubce 10-20 mm.
Vyberte konkrétní hloubku podle typu těla subjektu (vysoký, krátký, tlustý, hubený).
Po punkci akupunktura a moxování zvedly a zkroutily rukojeť jehly a poté jehlu držely po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-akupunkturní skupina
Skupina s falešnou akupunkturou dostala komfortní jehly, které nelámou kůži, v odpovídajících bodech pro akupunkturu a moxování noc před operací, noc operace a první noc po operaci a jehly si ponechaly po dobu 20 minut.
Netransdermální komfortní jehly mohou u pacientů způsobit „pocit podobný jehle“ podobný propíchnutí kůže, ale ve skutečnosti kůži neporuší.
|
Skupina falešné akupunktury dostala pohodlné jehly, které nelámou kůži, v odpovídajících bodech pro akupunkturu a moxování a jehly si ponechaly po dobu 20 minut.
Netransdermální komfortní jehly mohou u pacientů způsobit pocit jehly podobný propíchnutí kůže, ale ve skutečnosti kůži neporuší.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních poruch spánku podle hodnocení pomocí screeningového zařízení pro sledování spánku (ZG-S01D) a The Athens Insomnia Scale
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu;
|
Athens Insomnia Scale (AIS) je škála sebehodnocení navržená na základě diagnostických kritérií MKN-10 pro nespavost.
Otázek je celkem 8, přičemž prvních 5 otázek hodnotí noční spánek a poslední 3 otázky hodnotí funkci dne.
Bodovací rozsah pro každou otázku je 0-3 s celkovým skóre 24 bodů.
Skóre větší nebo rovné 6 znamená přítomnost poruch spánku.
AIS je vhodný pro vyhodnocení stavu spánku v uplynulém měsíci.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shanghai 1st, Xueying Ding
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yuan Lun Shen 【2024】No.164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .