Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ søvnkvalitet og smerter hos patienter efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (PSQ)

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effekten af ​​perioperativ transkutan akupunktur og moxibustionsstimulering på søvnkvaliteten og postoperative kroniske smerter hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk assisteret radikal resektion af lungekræft, og udforske dens potentielle mekanisme. Dette kliniske forsøg fokuserer på følgende spørgsmål:

Om perioperativ transkutan akupunktur akupunktur og moxibustionsstimulering reducerer forekomsten af ​​postoperativ søvnforstyrrelse og postoperativ akut og kronisk smerte? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager akupunktur? Forskere vil sammenligne akupunktur med falsk akupunktur (ikke-transdermale komfortnåle kan få patienter til at opleve en nålelignende fornemmelse; svarende til når nålen sættes ind i huden, men i virkeligheden knækker den ikke huden) for at se, om akupunktur virker reducere forekomsten af ​​postoperativ søvnforstyrrelse og postoperative akutte og kroniske smerter.

Deltagerne vil:

Tag akupunktur eller en falsk akupunktur hver dag i 3 dage (natten før operationen, natten efter operationen og den første nat efter operationen).

Dagen før operationen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og dagen før udskrivelsen skal søvnstatus løbende overvåges ved hjælp af et søvnovervågningsscreeningsapparat (ZG-S01D) Smerteforekomsten bestemmes af, om der er smerter (inklusive alt ubehag) under patientopfølgningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette eksperiment er opdelt i to grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Hvis du deltager i forsøget, vil du blive tilfældigt fordelt i to grupper, med 50 % sandsynlighed for at komme ind i forsøgsgruppen og 50 % sandsynlighed for at komme ind i kontrolgruppen.

Forskningstrin Anæstesiproces i. Præoperativ forberedelse Udfyld scoringsskemaet, kontinuerlig dynamisk blodtryksmonitorering og kontinuerlig elektrokardiogrammonitorering 24 timer før operationen. Alle patienter blev fastet og frataget vand i 8 timer før operationen. Den øvre lemmers venøse adgang blev åbnet i præanæstesirummet. Bupivacaine liposomer blev brugt til at blokere de interkostale nerver i 4 interkostale rum over og under snittet, og invasiv anæstesi blev udført omkring det kirurgiske snit og placering af drænrør. Suppler natriumlaktat Ringer opløsning i henhold til mængden af ​​præoperativ tab. Bekræft statussen for informeret samtykke igen.

Efter indtræden i rummet blev der udført rutinemæssig elektrokardiografisk overvågning (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP), iltmætning (SpO2) og maskeiltinhalation.

ii. Anæstesi-induktion og vedligeholdelse Anæstesi-induktion: Injicer sufentanil 0,4 ug/kg og propofol 1,5-2 mg/ml intravenøst ​​i rækkefølge. Efter at patientens bevidsthed forsvinder, injiceres rocuronium 0,6 mg/kg intravenøst, indsæt et dobbeltlumen bronkialrør (F35-37), og lokaliser med et fiberoptisk bronkoskop.

Vedligeholdelse af anæstesi: opretholdt ved inhalation af sevofluran, intraoperativ påvisning af sluttidal sevofluran MAC-værdi, fastholdt på 1,0-1,2MAC; Administrer sufentanil og rocuroniumbromid intravenøst ​​efter behov under operationen.

Anæstesiopsving: Patienten overføres til post anesthesia care unit (PACU) efter bevidst ekstubation og overføres derefter til afdelingen for at sikre fuldstændig bevidsthed. Aldrete-score er ≥ 9.

Behandlings- og opfølgningsforløb i. Akupunkturgruppen administrerede medicin tre gange ved hvert akupunkt: (1) natten før operationen, (2) operationens nat og (3) den første nat efter operationen. Akupunktur og moxibustionsstimulering anvendes på fire par akupunkter: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) og Zhaohai (KI6), som er udvalgt i henhold til den tidligere systematiske gennemgang og sammenfatningen af ​​klinisk erfaring. Den anvendte pude er en steril engangsnål i rustfrit stål med en længde på 40 mm og en diameter på 0,25 mm. I akupunkturgruppen akupunkterede akupunkturen og moxibustionen successivt fire punkter med en dybde på 10-20 mm. Vælg den specifikke dybde baseret på emnets kropstype (høj, lav, fed, tynd). Efter punkteringen løftede og drejede akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaget og holdt derefter nålen i 20 minutter. Sham-akupunkturgruppen modtog ikke-hudbrydende komfortnåle på tilsvarende punkter til akupunktur og moxibustion natten før operationen, operationsnatten og den første nat efter operationen og holdt nålene i 20 minutter. Ikke-transdermale komfortnåle kan få patienter til at opleve en nålelignende fornemmelse, der ligner at gennembore huden, men i virkeligheden knækker de ikke huden. Før hver påføring af akupunktur er det nødvendigt at vurdere, om patienten kan udføre akupunktur og moxibustion, og om der er en historie med besvimelse. Hvis der er en historie med nålesvimmelhed, skal forsøget trækkes tilbage.

ii. Dagen før operationen, den første dag efter operationen, den anden dag og dagen før udskrivelsen skal søvnstatus overvåges kontinuerligt ved hjælp af en søvnovervågningsscreeningsenhed (ZG-S01D).

iii. Graden af ​​postoperativ akut smerte omfatter hovedsageligt smerten under hvile, aktivitet og hoste på den første til syvende dag efter operationen eller under indlæggelse (når indlæggelsesdage er mindre end 7 dage). Evalueringstidspunktet er to gange om dagen (9.00 og 15.00) på postoperative dag 1-2; Fra den 3. til den 7. dag efter operationen en gang dagligt (kl. 9.00). Smertebeskrivelse og smertens indvirkning på kroppens funktion bør evalueres én gang på den 7. dag efter operationen eller udskrivelsesdagen. Derudover blev patienterne den første dag efter operationen kl. 9.00 også bedt om at huske det mest alvorlige hvilesmerteniveau efter operationen; Graden af ​​smerte inden for 24 timer efter operationen (1 time, 4 timer, 8 timer og 16 timer) afspejles indirekte af hjertefrekvens, blodtryk og blodets iltmætning (journalgennemgang). Sværhedsgraden af ​​postoperative akutte smerter hos patienter opnås hovedsageligt af forskere gennem ansigt-til-ansigt smertevurdering, med assistance fra sygeplejersker, hvis det er nødvendigt.

iiii. Postoperative kroniske smerter (CPSP) hos patienter og smerter under opfølgning omfatter fire aspekter: smerteforekomst, smertebeskrivelse, smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på kroppens funktion. Evalueringen udføres hovedsageligt af forskere gennem telefonisk opfølgning med evalueringstider på henholdsvis 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Smerterne fulgt op 3 måneder efter operationen er postoperative kroniske smerter.

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, bedes du underskrive denne informerede samtykkeerklæring. I løbet af hele undersøgelsesperioden er det planlagt at indsamle 5 yderligere blodprøver, hver indeholdende 5 ml, med et samlet volumen på ca. 25 ml, til bestemmelse af serumniveauer af IL-1, IL-6, TNF - α, plasmaniveauer af 5-HT, DA, NE og melatonin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lina Huang N Huang
  • Telefonnummer: 86-021-63240090
  • E-mail: shiyicss@126.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201600
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Casevalg: Patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk assisteret radikal resektion for lungekræft, ASA grad I-II, i alderen 18-75 år.

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagte patienter i alderen ≥ 18 år;
  2. Den kirurgiske metode er ikke akut thorakoskopisk assisteret radikal resektion af lungekræft;
  3. Patienter med normal mental tilstand, i stand til at forstå NRS-scorer og korrekt vurdere graden af ​​smerte;
  4. Patienter, der er informeret og accepterer forskningsmålene som forklaret.
  5. Body Mass Index (BMI) 18,5-28 kg/m2
  6. Præoperativ klinisk tumorlymfeknudemetastase (TNM) stadieinddeling: ifølge cTis-3N01M0 af AJCC/UICC 8. udgave.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kritiske præoperative tilstande eller manglende evne til at samarbejde;
  2. Patienter med postoperativ sygdomsgentagelse, kronisk infektion, reoperation eller død;
  3. Patienter med alvorlige komplikationer, kritisk sygdom eller manglende evne til at samarbejde efter operationen;
  4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 7 eller Insomnia Diagnosis - Ashens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 6;
  5. Søvnapnø eller moderat eller svær snorken;
  6. In situ pacemaker, præoperativ sinusbradykardi (puls ≤ 50 slag/minut) eller sinoatrial nodesygdom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  7. Langvarig brug af antikonvulsiva, antidepressiva eller andre psykotrope stoffer
  8. Alvorligt følsom eller allergisk over for stofferne eller enheder i denne undersøgelse
  9. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom;
  10. Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;

h) Lytte- og/eller sprogkommunikationsbarrierer; i) Graviditet eller amning; j) Kliniske (hæmatologiske, radiologiske og/eller mikrobiologiske) tegn på feber (kropstemperatur 38,5 ℃) eller præoperativ infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Akupunkturgruppen administrerede medicin tre gange ved hvert akupunkt: (1) natten før operationen, (2) operationens nat og (3) den første nat efter operationen. Akupunktur og moxibustionsstimulering blev påført fire par akupunkter: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) og Zhaohai (KI6), og penetrationsdybden var 10-20 mm. Vælg den specifikke dybde baseret på emnets kropstype (høj, lav, fed, tynd). Efter punkteringen løftede og drejede akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaget og holdt derefter nålen i 20 minutter.
Administrer medicin ved hvert akupunktur i alt tre gange: (1) natten før operationen, (2) operationens nat og (3) den første nat efter operationen. I akupunkturgruppen akupunkterede akupunkturen og moxibustionen successivt fire punkter med en dybde på 10-20 mm. Vælg den specifikke dybde baseret på emnets kropstype (høj, lav, fed, tynd). Efter punkteringen løftede og drejede akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaget og holdt derefter nålen i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-akupunktur gruppe
Sham-akupunkturgruppen modtog ikke-hudbrydende komfortnåle på tilsvarende punkter til akupunktur og moxibustion natten før operationen, operationsnatten og den første nat efter operationen og holdt nålene i 20 minutter. Ikke-transdermale komfortnåle kan få patienter til at opleve en "nålelignende fornemmelse" svarende til at gennembore huden, men i virkeligheden knækker de ikke huden.
Sham-akupunkturgruppen modtog ikke-hudbrydende komfortnåle på de tilsvarende punkter til akupunktur og moxibustion og beholdt nålene i 20 minutter. Ikke-transdermale komfortnåle kan få patienter til at opleve en nålelignende fornemmelse, der ligner at gennembore huden, men i virkeligheden knækker de ikke huden.
Andre navne:
  • falsk akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative søvnforstyrrelser vurderet af søvnovervågningsscreeningsenhed (ZG-S01D) og The Athens Insomnia Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge;
Athens Insomnia Scale (AIS) er en selvevalueringsskala designet ud fra ICD-10 diagnostiske kriterier for søvnløshed. Der er i alt 8 spørgsmål, hvor de første 5 spørgsmål evaluerer nattesøvnen og de sidste 3 spørgsmål evaluerer dagfunktionen. Scoringsintervallet for hvert spørgsmål er 0-3, med en samlet score på 24 point. En score større end eller lig med 6 indikerer tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser. AIS er velegnet til at evaluere søvnstatus i den seneste måned.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shanghai 1st, Xueying Ding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yuan Lun Shen 【2024】No.164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Abonner