- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633432
Postoperativ søvnkvalitet og smerter hos patienter efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (PSQ)
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effekten af perioperativ transkutan akupunktur og moxibustionsstimulering på søvnkvaliteten og postoperative kroniske smerter hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk assisteret radikal resektion af lungekræft, og udforske dens potentielle mekanisme. Dette kliniske forsøg fokuserer på følgende spørgsmål:
Om perioperativ transkutan akupunktur akupunktur og moxibustionsstimulering reducerer forekomsten af postoperativ søvnforstyrrelse og postoperativ akut og kronisk smerte? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager akupunktur? Forskere vil sammenligne akupunktur med falsk akupunktur (ikke-transdermale komfortnåle kan få patienter til at opleve en nålelignende fornemmelse; svarende til når nålen sættes ind i huden, men i virkeligheden knækker den ikke huden) for at se, om akupunktur virker reducere forekomsten af postoperativ søvnforstyrrelse og postoperative akutte og kroniske smerter.
Deltagerne vil:
Tag akupunktur eller en falsk akupunktur hver dag i 3 dage (natten før operationen, natten efter operationen og den første nat efter operationen).
Dagen før operationen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og dagen før udskrivelsen skal søvnstatus løbende overvåges ved hjælp af et søvnovervågningsscreeningsapparat (ZG-S01D) Smerteforekomsten bestemmes af, om der er smerter (inklusive alt ubehag) under patientopfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette eksperiment er opdelt i to grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Hvis du deltager i forsøget, vil du blive tilfældigt fordelt i to grupper, med 50 % sandsynlighed for at komme ind i forsøgsgruppen og 50 % sandsynlighed for at komme ind i kontrolgruppen.
Forskningstrin Anæstesiproces i. Præoperativ forberedelse Udfyld scoringsskemaet, kontinuerlig dynamisk blodtryksmonitorering og kontinuerlig elektrokardiogrammonitorering 24 timer før operationen. Alle patienter blev fastet og frataget vand i 8 timer før operationen. Den øvre lemmers venøse adgang blev åbnet i præanæstesirummet. Bupivacaine liposomer blev brugt til at blokere de interkostale nerver i 4 interkostale rum over og under snittet, og invasiv anæstesi blev udført omkring det kirurgiske snit og placering af drænrør. Suppler natriumlaktat Ringer opløsning i henhold til mængden af præoperativ tab. Bekræft statussen for informeret samtykke igen.
Efter indtræden i rummet blev der udført rutinemæssig elektrokardiografisk overvågning (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP), iltmætning (SpO2) og maskeiltinhalation.
ii. Anæstesi-induktion og vedligeholdelse Anæstesi-induktion: Injicer sufentanil 0,4 ug/kg og propofol 1,5-2 mg/ml intravenøst i rækkefølge. Efter at patientens bevidsthed forsvinder, injiceres rocuronium 0,6 mg/kg intravenøst, indsæt et dobbeltlumen bronkialrør (F35-37), og lokaliser med et fiberoptisk bronkoskop.
Vedligeholdelse af anæstesi: opretholdt ved inhalation af sevofluran, intraoperativ påvisning af sluttidal sevofluran MAC-værdi, fastholdt på 1,0-1,2MAC; Administrer sufentanil og rocuroniumbromid intravenøst efter behov under operationen.
Anæstesiopsving: Patienten overføres til post anesthesia care unit (PACU) efter bevidst ekstubation og overføres derefter til afdelingen for at sikre fuldstændig bevidsthed. Aldrete-score er ≥ 9.
Behandlings- og opfølgningsforløb i. Akupunkturgruppen administrerede medicin tre gange ved hvert akupunkt: (1) natten før operationen, (2) operationens nat og (3) den første nat efter operationen. Akupunktur og moxibustionsstimulering anvendes på fire par akupunkter: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) og Zhaohai (KI6), som er udvalgt i henhold til den tidligere systematiske gennemgang og sammenfatningen af klinisk erfaring. Den anvendte pude er en steril engangsnål i rustfrit stål med en længde på 40 mm og en diameter på 0,25 mm. I akupunkturgruppen akupunkterede akupunkturen og moxibustionen successivt fire punkter med en dybde på 10-20 mm. Vælg den specifikke dybde baseret på emnets kropstype (høj, lav, fed, tynd). Efter punkteringen løftede og drejede akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaget og holdt derefter nålen i 20 minutter. Sham-akupunkturgruppen modtog ikke-hudbrydende komfortnåle på tilsvarende punkter til akupunktur og moxibustion natten før operationen, operationsnatten og den første nat efter operationen og holdt nålene i 20 minutter. Ikke-transdermale komfortnåle kan få patienter til at opleve en nålelignende fornemmelse, der ligner at gennembore huden, men i virkeligheden knækker de ikke huden. Før hver påføring af akupunktur er det nødvendigt at vurdere, om patienten kan udføre akupunktur og moxibustion, og om der er en historie med besvimelse. Hvis der er en historie med nålesvimmelhed, skal forsøget trækkes tilbage.
ii. Dagen før operationen, den første dag efter operationen, den anden dag og dagen før udskrivelsen skal søvnstatus overvåges kontinuerligt ved hjælp af en søvnovervågningsscreeningsenhed (ZG-S01D).
iii. Graden af postoperativ akut smerte omfatter hovedsageligt smerten under hvile, aktivitet og hoste på den første til syvende dag efter operationen eller under indlæggelse (når indlæggelsesdage er mindre end 7 dage). Evalueringstidspunktet er to gange om dagen (9.00 og 15.00) på postoperative dag 1-2; Fra den 3. til den 7. dag efter operationen en gang dagligt (kl. 9.00). Smertebeskrivelse og smertens indvirkning på kroppens funktion bør evalueres én gang på den 7. dag efter operationen eller udskrivelsesdagen. Derudover blev patienterne den første dag efter operationen kl. 9.00 også bedt om at huske det mest alvorlige hvilesmerteniveau efter operationen; Graden af smerte inden for 24 timer efter operationen (1 time, 4 timer, 8 timer og 16 timer) afspejles indirekte af hjertefrekvens, blodtryk og blodets iltmætning (journalgennemgang). Sværhedsgraden af postoperative akutte smerter hos patienter opnås hovedsageligt af forskere gennem ansigt-til-ansigt smertevurdering, med assistance fra sygeplejersker, hvis det er nødvendigt.
iiii. Postoperative kroniske smerter (CPSP) hos patienter og smerter under opfølgning omfatter fire aspekter: smerteforekomst, smertebeskrivelse, smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på kroppens funktion. Evalueringen udføres hovedsageligt af forskere gennem telefonisk opfølgning med evalueringstider på henholdsvis 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Smerterne fulgt op 3 måneder efter operationen er postoperative kroniske smerter.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, bedes du underskrive denne informerede samtykkeerklæring. I løbet af hele undersøgelsesperioden er det planlagt at indsamle 5 yderligere blodprøver, hver indeholdende 5 ml, med et samlet volumen på ca. 25 ml, til bestemmelse af serumniveauer af IL-1, IL-6, TNF - α, plasmaniveauer af 5-HT, DA, NE og melatonin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lina Huang N Huang
- Telefonnummer: 86-021-63240090
- E-mail: shiyicss@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201600
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shanghai1st
- Telefonnummer: +86+21+63240090
- E-mail: shiyicss@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Casevalg: Patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk assisteret radikal resektion for lungekræft, ASA grad I-II, i alderen 18-75 år.
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter i alderen ≥ 18 år;
- Den kirurgiske metode er ikke akut thorakoskopisk assisteret radikal resektion af lungekræft;
- Patienter med normal mental tilstand, i stand til at forstå NRS-scorer og korrekt vurdere graden af smerte;
- Patienter, der er informeret og accepterer forskningsmålene som forklaret.
- Body Mass Index (BMI) 18,5-28 kg/m2
- Præoperativ klinisk tumorlymfeknudemetastase (TNM) stadieinddeling: ifølge cTis-3N01M0 af AJCC/UICC 8. udgave.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kritiske præoperative tilstande eller manglende evne til at samarbejde;
- Patienter med postoperativ sygdomsgentagelse, kronisk infektion, reoperation eller død;
- Patienter med alvorlige komplikationer, kritisk sygdom eller manglende evne til at samarbejde efter operationen;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 7 eller Insomnia Diagnosis - Ashens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 6;
- Søvnapnø eller moderat eller svær snorken;
- In situ pacemaker, præoperativ sinusbradykardi (puls ≤ 50 slag/minut) eller sinoatrial nodesygdom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- Langvarig brug af antikonvulsiva, antidepressiva eller andre psykotrope stoffer
- Alvorligt følsom eller allergisk over for stofferne eller enheder i denne undersøgelse
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
h) Lytte- og/eller sprogkommunikationsbarrierer; i) Graviditet eller amning; j) Kliniske (hæmatologiske, radiologiske og/eller mikrobiologiske) tegn på feber (kropstemperatur 38,5 ℃) eller præoperativ infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Akupunkturgruppen administrerede medicin tre gange ved hvert akupunkt: (1) natten før operationen, (2) operationens nat og (3) den første nat efter operationen.
Akupunktur og moxibustionsstimulering blev påført fire par akupunkter: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) og Zhaohai (KI6), og penetrationsdybden var 10-20 mm.
Vælg den specifikke dybde baseret på emnets kropstype (høj, lav, fed, tynd).
Efter punkteringen løftede og drejede akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaget og holdt derefter nålen i 20 minutter.
|
Administrer medicin ved hvert akupunktur i alt tre gange: (1) natten før operationen, (2) operationens nat og (3) den første nat efter operationen.
I akupunkturgruppen akupunkterede akupunkturen og moxibustionen successivt fire punkter med en dybde på 10-20 mm.
Vælg den specifikke dybde baseret på emnets kropstype (høj, lav, fed, tynd).
Efter punkteringen løftede og drejede akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaget og holdt derefter nålen i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham-akupunktur gruppe
Sham-akupunkturgruppen modtog ikke-hudbrydende komfortnåle på tilsvarende punkter til akupunktur og moxibustion natten før operationen, operationsnatten og den første nat efter operationen og holdt nålene i 20 minutter.
Ikke-transdermale komfortnåle kan få patienter til at opleve en "nålelignende fornemmelse" svarende til at gennembore huden, men i virkeligheden knækker de ikke huden.
|
Sham-akupunkturgruppen modtog ikke-hudbrydende komfortnåle på de tilsvarende punkter til akupunktur og moxibustion og beholdt nålene i 20 minutter.
Ikke-transdermale komfortnåle kan få patienter til at opleve en nålelignende fornemmelse, der ligner at gennembore huden, men i virkeligheden knækker de ikke huden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative søvnforstyrrelser vurderet af søvnovervågningsscreeningsenhed (ZG-S01D) og The Athens Insomnia Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge;
|
Athens Insomnia Scale (AIS) er en selvevalueringsskala designet ud fra ICD-10 diagnostiske kriterier for søvnløshed.
Der er i alt 8 spørgsmål, hvor de første 5 spørgsmål evaluerer nattesøvnen og de sidste 3 spørgsmål evaluerer dagfunktionen.
Scoringsintervallet for hvert spørgsmål er 0-3, med en samlet score på 24 point.
En score større end eller lig med 6 indikerer tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser.
AIS er velegnet til at evaluere søvnstatus i den seneste måned.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shanghai 1st, Xueying Ding
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yuan Lun Shen 【2024】No.164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan