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Qualité du sommeil postopératoire et douleur des patients après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (PSQ)

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet de l'acupuncture transcutanée périopératoire au point d'acupuncture et de la stimulation par moxibustion sur la qualité du sommeil et la douleur chronique postopératoire chez les patients subissant une résection radicale thoracoscopique assistée du cancer du poumon, et explorer son mécanisme potentiel. Cet essai clinique se concentre sur les questions suivantes :

L'acupuncture transcutanée périopératoire aux points d'acupuncture et la stimulation par moxibustion réduisent-elles l'incidence des troubles du sommeil postopératoires et des douleurs aiguës et chroniques postopératoires ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils prennent de l’acupuncture ? Les chercheurs compareront l'acupuncture à l'acupuncture factice (les aiguilles de confort non transdermiques peuvent provoquer chez les patients une sensation semblable à celle d'une aiguille ; semblable à celle lorsque l'aiguille est insérée dans la peau, mais en réalité, elle ne brise pas la peau) pour voir si l'acupuncture fonctionne pour réduire l'incidence des troubles du sommeil postopératoires et des douleurs aiguës et chroniques postopératoires.

Les participants :

Faites de l'acupuncture ou une acupuncture simulée tous les jours pendant 3 jours (la veille de l'intervention chirurgicale, la nuit de l'intervention chirurgicale et la première nuit après l'intervention chirurgicale).

La veille de l'intervention chirurgicale, le premier jour après l'intervention chirurgicale, le deuxième jour après l'intervention chirurgicale et la veille de la sortie, l'état du sommeil doit être surveillé en permanence à l'aide d'un dispositif de dépistage de surveillance du sommeil (ZG-S01D). L'incidence de la douleur est déterminée par le fait de savoir si il y a de la douleur (y compris tout inconfort) lors du suivi du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette expérience est divisée en deux groupes : le groupe expérimental et le groupe témoin. Si vous participez à l'expérience, vous serez réparti au hasard en deux groupes, avec une probabilité de 50 % d'entrer dans le groupe expérimental et de 50 % d'entrer dans le groupe témoin.

Étapes de recherche Processus d'anesthésie i. Préparation préopératoire Remplissez le formulaire de notation, la surveillance dynamique continue de la pression artérielle et la surveillance continue de l'électrocardiogramme 24 heures avant la chirurgie. Tous les patients étaient à jeun et privés d’eau pendant 8 heures avant l’intervention chirurgicale. L'accès veineux du membre supérieur a été ouvert dans la salle de pré-anesthésie. Des liposomes de bupivacaïne ont été utilisés pour bloquer les nerfs intercostaux dans 4 espaces intercostaux au-dessus et au-dessous de l'incision, et une anesthésie invasive a été réalisée autour de l'incision chirurgicale et de la mise en place du tube de drainage. Compléter la solution de lactate de sodium Ringer en fonction du montant de la perte préopératoire. Confirmez à nouveau le statut du consentement éclairé.

Après être entré dans la pièce, une surveillance électrocardiographique (ECG) de routine, la pression artérielle non invasive (NIBP), la saturation en oxygène (SpO2) et une inhalation d'oxygène au masque ont été effectuées.

ii. induction et entretien de l'anesthésie induction de l'anesthésie : injecter successivement du sufentanil 0,4 ug/kg et du propofol 1,5 à 2 mg/ml par voie intraveineuse. Une fois la conscience du patient disparue, injectez du rocuronium 0,6 mg/kg par voie intraveineuse, insérez une bronche à double lumière (F35-37) et localisez avec un bronchoscope à fibre optique.

Entretien de l'anesthésie : maintenu par inhalation de sévoflurane, détection peropératoire de la valeur MAC du sévoflurane en fin d'expiration, maintenue à 1,0-1,2MAC ; Administrer du sufentanil et du bromure de rocuronium par voie intraveineuse si nécessaire pendant la chirurgie.

Récupération de l'anesthésie : le patient est transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après une extubation consciente, puis transféré au service pour assurer une conscience complète. Le score d'Aldrete est ≥ 9.

Processus de traitement et de suivi i. Le groupe d'acupuncture a administré des médicaments trois fois à chaque point d'acupuncture : (1) la nuit précédant la chirurgie, (2) la nuit de la chirurgie et (3) la première nuit après la chirurgie. La stimulation d'acupuncture et de moxibustion est appliquée à quatre paires de points d'acupuncture : Shenmen bilatéral (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) et Zhaohai (KI6), qui sont sélectionnés selon la revue systématique précédente et le résumé de l'expérience clinique. L'oreiller utilisé est une aiguille jetable et stérile en acier inoxydable d'une longueur de 40 mm et d'un diamètre de 0,25 mm. Dans le groupe d'acupuncture, l'acupuncture et la moxibustion ont successivement acuponcé quatre points d'une profondeur de 10 à 20 mm. Sélectionnez la profondeur spécifique en fonction du type de corps du sujet (grand, petit, gros, mince). Après la ponction, l'acupuncture et la moxibustion ont soulevé et tordu le manche de l'aiguille, puis l'ont retenue pendant 20 minutes. Le groupe d'acupuncture fictive a reçu des aiguilles de confort qui ne brisent pas la peau aux points correspondants pour l'acupuncture et la moxibustion la nuit précédant l'opération, la nuit de l'opération et la première nuit après l'opération, et a conservé les aiguilles pendant 20 minutes. Les aiguilles de confort non transdermiques peuvent provoquer chez les patients une sensation semblable à celle d’un perçage de la peau, mais en réalité, elles ne brisent pas la peau. Avant chaque application d'acupuncture, il est nécessaire d'évaluer si le patient est capable de pratiquer l'acupuncture et la moxibustion et s'il a des antécédents d'évanouissement. S’il y a des antécédents d’étourdissements liés aux aiguilles, l’essai doit être interrompu.

ii. La veille de l'intervention chirurgicale, le premier jour après l'intervention chirurgicale, le deuxième jour et la veille de la sortie, l'état du sommeil doit être surveillé en permanence à l'aide d'un dispositif de dépistage de surveillance du sommeil (ZG-S01D).

iii. Le degré de douleur aiguë postopératoire comprend principalement la douleur au repos, à l'activité et à la toux du premier au septième jour après l'intervention chirurgicale ou pendant l'hospitalisation (lorsque les jours d'hospitalisation sont inférieurs à 7 jours). Le moment de l'évaluation est deux fois par jour (9h et 15h) les jours postopératoires 1-2 ; Du 3ème au 7ème jour après l'intervention, une fois par jour (9h). La description de la douleur et l'impact de la douleur sur la fonction corporelle doivent être évalués une fois le 7ème jour après la chirurgie ou le jour de la sortie. De plus, le premier jour après la chirurgie à 9 heures du matin, il a également été demandé aux patients de se rappeler le niveau de douleur au repos le plus intense après la chirurgie ; Le degré de douleur dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale (1 heure, 4 heures, 8 heures et 16 heures) est indirectement reflété par la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène du sang (examen du dossier médical). La sévérité de la douleur aiguë postopératoire chez les patients est principalement obtenue par les chercheurs grâce à une évaluation de la douleur en face à face, avec l'assistance d'infirmières si nécessaire.

iii. La douleur chronique postopératoire (CPSP) des patients et la douleur pendant le suivi comprennent quatre aspects : l'incidence de la douleur, la description de la douleur, la gravité de la douleur et l'impact de la douleur sur la fonction corporelle. L'évaluation est principalement réalisée par des chercheurs par suivi téléphonique, avec des durées d'évaluation de 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, respectivement. La douleur suivie à 3 mois après l'intervention chirurgicale est une douleur chronique postopératoire.

Si vous acceptez de participer à cette étude, veuillez signer ce formulaire de consentement éclairé. Pendant toute la période d'étude, il est prévu de prélever 5 échantillons de sang supplémentaires, contenant chacun 5 ml, avec un volume total d'environ 25 ml, pour la détermination des taux sériques d'IL-1, IL-6, TNF - α, taux plasmatiques de 5-HT, DA, NE et mélatonine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lina Huang N Huang
  • Numéro de téléphone: 86-021-63240090
  • E-mail: shiyicss@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201600
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- Sélection des cas : Patients subissant une résection radicale élective assistée par thoracoscopique pour un cancer du poumon, grade ASA I-II, âgés de 18 à 75 ans.

Critères d'inclusion :

  1. Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans ;
  2. La méthode chirurgicale est la résection radicale assistée par thoracoscopique sans urgence du cancer du poumon ;
  3. Patients ayant un état mental normal, capables de comprendre les scores NRS et d’évaluer correctement le degré de douleur ;
  4. Les patients qui sont informés et acceptent les objectifs de recherche tels qu'expliqués.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-28 kg/m2
  6. Stadification préopératoire des métastases ganglionnaires tumorales cliniques (TNM) : selon cTis-3N01M0 de l'AJCC/UICC 8e édition.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des conditions préopératoires critiques ou une incapacité à coopérer ;
  2. Patients présentant une récidive de maladie postopératoire, une infection chronique, une réopération ou un décès ;
  3. Patients présentant des complications graves, une maladie grave ou une incapacité à coopérer après une intervention chirurgicale ;
  4. Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 7 ou diagnostic d'insomnie - score Ashens Insomnia Scale (AIS) ≥ 6 ;
  5. Apnée du sommeil ou ronflement modéré ou sévère ;
  6. Stimulateur cardiaque in situ, bradycardie sinusale préopératoire (fréquence cardiaque ≤ 50 battements/minute) ou maladie du nœud sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  7. Utilisation à long terme d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychotropes
  8. Gravement sensible ou allergique aux médicaments ou aux appareils de cette étude
  9. Maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave ;
  10. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;

h) Barrières d'écoute et/ou de communication linguistique ; i) Grossesse ou allaitement ; j) Preuve clinique (hématologique, radiologique et/ou microbiologique) de fièvre (température corporelle 38,5 ℃) ou d'infection préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Le groupe d'acupuncture a administré des médicaments trois fois à chaque point d'acupuncture : (1) la nuit précédant la chirurgie, (2) la nuit de la chirurgie et (3) la première nuit après la chirurgie. La stimulation par acupuncture et moxibustion a été appliquée à quatre paires de points d'acupuncture : Shenmen bilatéral (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) et Zhaohai (KI6), et la profondeur de pénétration était de 10 à 20 mm. Sélectionnez la profondeur spécifique en fonction du type de corps du sujet (grand, petit, gros, mince). Après la ponction, l'acupuncture et la moxibustion ont soulevé et tordu le manche de l'aiguille, puis l'ont retenue pendant 20 minutes.
Administrer des médicaments à chaque point d'acupuncture trois fois au total : (1) la nuit précédant la chirurgie, (2) la nuit de la chirurgie et (3) la première nuit après la chirurgie. Dans le groupe d'acupuncture, l'acupuncture et la moxibustion ont successivement acuponcé quatre points d'une profondeur de 10 à 20 mm. Sélectionnez la profondeur spécifique en fonction du type de corps du sujet (grand, petit, gros, mince). Après la ponction, l'acupuncture et la moxibustion ont soulevé et tordu le manche de l'aiguille, puis l'ont retenue pendant 20 minutes.
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture fictive
Le groupe d'acupuncture fictive a reçu des aiguilles de confort qui ne brisent pas la peau aux points correspondants pour l'acupuncture et la moxibustion la nuit précédant l'opération, la nuit de l'opération et la première nuit après l'opération, et a conservé les aiguilles pendant 20 minutes. Les aiguilles de confort non transdermiques peuvent provoquer chez les patients une « sensation semblable à celle d'une aiguille » semblable à celle d'un perçage de la peau, mais en réalité, elles ne brisent pas la peau.
Le groupe d'acupuncture fictive a reçu des aiguilles de confort qui ne cassaient pas la peau aux points correspondants pour l'acupuncture et la moxibustion et a conservé les aiguilles pendant 20 minutes. Les aiguilles de confort non transdermiques peuvent provoquer chez les patients une sensation semblable à celle d’un perçage de la peau, mais en réalité, elles ne brisent pas la peau.
Autres noms:
  • fausse acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires telle qu'évaluée par le dispositif de dépistage de surveillance du sommeil (ZG-S01D) et l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine ;
L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) est une échelle d'auto-évaluation conçue sur la base des critères de diagnostic de l'insomnie de la CIM-10. Il y a un total de 8 questions, les 5 premières questions évaluant le sommeil nocturne et les 3 dernières questions évaluant la fonction diurne. La plage de notation pour chaque question est de 0 à 3, avec un score total de 24 points. Un score supérieur ou égal à 6 indique la présence de troubles du sommeil. L'AIS convient à l'évaluation de l'état de sommeil au cours du mois dernier.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shanghai 1st, Xueying Ding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Estimé)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yuan Lun Shen 【2024】No.164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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