- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06633432
Jakość snu pooperacyjnego i ból pacjentów po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (PSQ)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu okołooperacyjnej przezskórnej akupunktury akupunktury i stymulacji moksyterapią na jakość snu i przewlekły ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych radykalnej resekcji raka płuc wspomaganej torakoskopowo oraz zbadanie potencjalnego mechanizmu tego zjawiska. To badanie kliniczne koncentruje się na następujących pytaniach:
Czy okołooperacyjna przezskórna akupunktura i stymulacja moxiterapii zmniejszają częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu oraz ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący akupunkturę? Naukowcy porównają akupunkturę z pozorowaną akupunkturą (nieprzezskórne komfortowe igły mogą powodować u pacjentów uczucie przypominające igłę; podobne do tego, gdy igła jest wkłuta w skórę, ale w rzeczywistości nie powoduje to przerwania skóry), aby sprawdzić, czy akupunktura działa zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń snu oraz ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj akupunkturę lub pozorowaną akupunkturę codziennie przez 3 dni (noc przed zabiegiem, noc zabiegu i pierwsza noc po zabiegu).
W przeddzień zabiegu, w pierwszym dniu po zabiegu, w drugim dniu po zabiegu oraz w przeddzień wypisu należy stale monitorować stan snu za pomocą przesiewowego urządzenia monitorującego sen (ZG-S01D). Częstość występowania bólu określa się na podstawie tego, czy podczas obserwacji pacjenta występuje ból (w tym wszelki dyskomfort).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie to podzielono na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Jeśli weźmiesz udział w eksperymencie, zostaniesz losowo przydzielony do dwóch grup, z 50% prawdopodobieństwem wejścia do grupy eksperymentalnej i 50% prawdopodobieństwem wejścia do grupy kontrolnej.
Etapy badań Proces znieczulenia tj. Przygotowanie przedoperacyjne Wypełnij formularz punktacji, ciągłe dynamiczne monitorowanie ciśnienia krwi i ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu 24 godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci byli na czczo i pozbawieni wody przez 8 godzin przed operacją. W sali przedznieczuleniowej otwarto dostęp żylny kończyny górnej. Do zablokowania nerwów międzyżebrowych w 4 przestrzeniach międzyżebrowych powyżej i poniżej nacięcia zastosowano liposomy bupiwakainy, a wokół nacięcia chirurgicznego i założenia rurki drenażowej wykonano znieczulenie inwazyjne. Uzupełnij roztwór mleczanu sodu Ringera w zależności od ilości strat przedoperacyjnych. Potwierdź ponownie status świadomej zgody.
Po wejściu na salę wykonywano rutynowe monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG), nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego (NIBP), nasycenie tlenem (SpO2) i inhalację tlenem przez maskę.
II. Wprowadzenie i utrzymanie znieczulenia Wprowadzenie do znieczulenia: Wstrzyknąć dożylnie sufentanyl 0,4 µg/kg i propofol 1,5–2 mg/ml. Po ustąpieniu przytomności pacjenta wstrzyknąć dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, wprowadzić rurkę oskrzelową o podwójnym świetle (F35-37) i zlokalizować za pomocą bronchoskopu światłowodowego.
Podtrzymanie znieczulenia: utrzymywane przez wdychanie sewofluranu, śródoperacyjne wykrywanie wartości MAC końcowo-wydechowej sewofluranu, utrzymywane na poziomie 1,0-1,2MAC; W razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego podać sufentanyl i bromek rokuronium dożylnie.
Wybudzenie ze znieczulenia: Po świadomej ekstubacji pacjent zostaje przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), a następnie przeniesiony na oddział w celu zapewnienia całkowitej świadomości. Wynik Aldrete'a wynosi ≥ 9.
Proces leczenia i kontynuacji Grupa stosująca akupunkturę podawała leki trzy razy w każdy punkt akupunktury: (1) w noc przed operacją, (2) w noc operacji i (3) pierwszą noc po operacji. Akupunkturą i stymulacją moxibustionem poddawane są cztery pary punktów akupunktury: obustronnego Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) i Zhaohai (KI6), które zostały wybrane zgodnie z wcześniejszym przeglądem systematycznym i podsumowaniem doświadczenia klinicznego. Stosowana poduszka to jednorazowa, sterylna igła ze stali nierdzewnej o długości 40mm i średnicy 0,25mm. W grupie akupunktury akupunktura i moxiterapia kolejno akupunktowały cztery punkty o głębokości 10-20mm. Wybierz konkretną głębokość w zależności od budowy ciała obiektu (wysoki, niski, gruby, szczupły). Po nakłuciu akupunktura i moxiterapia podniosły i przekręciły rączkę igły, a następnie przytrzymywały igłę przez 20 minut. Grupa pozorowanej akupunktury otrzymała niełamiące skóry komfortowe igły w odpowiednich punktach do akupunktury i moxiterapii w noc przed operacją, w noc operacji i pierwszą noc po operacji i trzymała igły przez 20 minut. Igły nieprzezskórne komfortowe mogą powodować u pacjentów uczucie przypominające kłucie skóry, ale w rzeczywistości nie powodują one przerwania skóry. Przed każdym zastosowaniem akupunktury należy ocenić, czy pacjent potrafi wykonywać akupunkturę i moksyterapię oraz czy nie zdarzały mu się w przeszłości omdlenia. Jeżeli w przeszłości występowały zawroty głowy po igłach, badanie należy wycofać.
II. W przeddzień zabiegu, w pierwszym dniu po zabiegu, w drugim dniu oraz w przeddzień wypisu należy na bieżąco monitorować stan snu za pomocą urządzenia przesiewowego monitorującego sen (ZG-S01D).
iii. Do stopnia ostrego bólu pooperacyjnego zalicza się przede wszystkim ból występujący w spoczynku, podczas aktywności oraz podczas kaszlu od 1. do 7. doby po zabiegu lub w trakcie hospitalizacji (gdy dni hospitalizacji trwają krócej niż 7 dni). Punktem czasowym oceny są dwa razy dziennie (9:00 i 15:00) w 1.–2. dniu pooperacyjnym; Od 3 do 7 dnia po zabiegu raz dziennie (9:00). Opis bólu i jego wpływ na funkcjonowanie organizmu należy ocenić jednorazowo w 7. dobie po operacji lub wypisie. Dodatkowo, pierwszego dnia po zabiegu, o godzinie 9:00, pacjentów proszono także o przypomnienie sobie najcięższego poziomu bólu spoczynkowego po zabiegu; Stopień bólu w ciągu 24 godzin po operacji (1 godzina, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin) jest pośrednio odzwierciedlany przez tętno, ciśnienie krwi i nasycenie krwi tlenem (przegląd dokumentacji medycznej). Nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów ustalane jest głównie przez badaczy na podstawie bezpośredniej oceny bólu, w razie potrzeby z pomocą pielęgniarek.
iiii. Ból przewlekły pooperacyjny (CPSP) pacjentów i ból podczas obserwacji obejmują cztery aspekty: występowanie bólu, opis bólu, nasilenie bólu i wpływ bólu na funkcjonowanie organizmu. Ocena przeprowadzana jest głównie przez badaczy w drodze obserwacji telefonicznej, a czas oceny wynosi odpowiednio 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Ból obserwowany 3 miesiące po operacji to ból przewlekły pooperacyjny.
Jeśli wyrażają Państwo zgodę na udział w tym badaniu, prosimy o podpisanie formularza świadomej zgody. W trakcie całego okresu badania planowane jest pobranie 5 dodatkowych próbek krwi po 5 ml każda o łącznej objętości około 25 ml w celu oznaczenia w surowicy stężeń IL-1, IL-6, TNF-α, 5-HT, DA, NE i melatonina.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lina Huang N Huang
- Numer telefonu: 86-021-63240090
- E-mail: shiyicss@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201600
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shanghai1st
- Numer telefonu: +86+21+63240090
- E-mail: shiyicss@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wybór przypadku: Pacjenci poddawani planowej radykalnej resekcji wspomaganej torakoskopowo z powodu raka płuc, stopień I-II według ASA, w wieku 18-75 lat.
Kryteria włączenia:
- Hospitalizowani pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Metodą chirurgiczną jest radykalna resekcja raka płuca, nie w trybie nagłym, wspomagana torakoskopowo;
- Pacjenci w prawidłowym stanie psychicznym, potrafiący zrozumieć punktację NRS i prawidłowo ocenić stopień bólu;
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani i zgodzili się na wyjaśnione cele badawcze.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-28 kg/m2
- Stopień zaawansowania przedoperacyjnego klinicznego przerzutu nowotworu do węzłów chłonnych (TNM): zgodnie z cTis-3N01M0 wydania 8 AJCC/UICC.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z krytycznym stanem przedoperacyjnym lub niezdolnością do współpracy;
- Pacjenci z nawrotem choroby pooperacyjnej, przewlekłą infekcją, reoperacją lub śmiercią;
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami, chorobą krytyczną lub niezdolnością do współpracy po operacji;
- Wynik w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ≥ 7 lub diagnoza bezsenności – wynik w skali bezsenności Ashens (AIS) ≥ 6;
- Bezdech senny lub umiarkowane lub ciężkie chrapanie;
- Rozrusznik in situ, bradykardia zatokowa przed operacją (częstość akcji serca ≤ 50 uderzeń/min) lub choroba węzła zatokowo-przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych
- Osoba z dużą wrażliwością lub alergią na leki lub urządzenia objęte tym badaniem
- Ciężka choroba serca, wątroby lub nerek;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
h) Bariery w słuchaniu i/lub komunikacji językowej; i) Ciąża lub karmienie piersią; j) Kliniczne (hematologiczne, radiologiczne i/lub mikrobiologiczne) dowody gorączki (temperatura ciała 38,5°C) lub zakażenia przedoperacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Grupa stosująca akupunkturę podawała leki trzy razy w każdy punkt akupunktury: (1) w noc przed operacją, (2) w noc operacji i (3) pierwszą noc po operacji.
Akupunkturą i stymulacją moxibustionem poddano cztery pary punktów akupunktury: obustronnego Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) i Zhaohai (KI6), a głębokość penetracji wynosiła 10-20mm.
Wybierz konkretną głębokość w zależności od budowy ciała obiektu (wysoki, niski, gruby, szczupły).
Po nakłuciu akupunktura i moxiterapia podniosły i przekręciły rączkę igły, a następnie przytrzymywały igłę przez 20 minut.
|
Podawaj leki w każdym punkcie akupunkturowym łącznie trzy razy: (1) w noc przed operacją, (2) w noc po operacji i (3) w pierwszą noc po operacji.
W grupie akupunktury akupunktura i moxiterapia kolejno akupunktowały cztery punkty o głębokości 10-20mm.
Wybierz konkretną głębokość w zależności od budowy ciała obiektu (wysoki, niski, gruby, szczupły).
Po nakłuciu akupunktura i moxiterapia podniosły i przekręciły rączkę igły, a następnie przytrzymywały igłę przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury
Grupa pozorowanej akupunktury otrzymała niełamiące skóry komfortowe igły w odpowiednich punktach do akupunktury i moxiterapii w noc przed operacją, w noc operacji i pierwszą noc po operacji i trzymała igły przez 20 minut.
Igły nieprzezskórne komfortowe mogą powodować u pacjentów uczucie „podobne do igły” podobne do przekłuwania skóry, ale w rzeczywistości nie powodują przerwania skóry.
|
Grupa pozorowanej akupunktury otrzymała niełamiące skóry komfortowe igły w odpowiednich punktach akupunktury i moxiterapii i trzymała igły przez 20 minut.
Igły nieprzezskórne komfortowe mogą powodować u pacjentów uczucie przypominające kłucie skóry, ale w rzeczywistości nie powodują one przerwania skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu oceniana za pomocą urządzenia przesiewowego do monitorowania snu (ZG-S01D) i Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu;
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) to skala samooceny zaprojektowana w oparciu o kryteria diagnostyczne bezsenności ICD-10.
Łącznie składa się z 8 pytań, z których pierwsze 5 dotyczy oceny snu w nocy, a ostatnie 3 pytania oceniają funkcjonowanie w ciągu dnia.
Zakres punktacji dla każdego pytania wynosi 0-3, co daje łączny wynik 24 punktów.
Wynik większy lub równy 6 wskazuje na obecność zaburzeń snu.
AIS nadaje się do oceny stanu snu w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu;
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shanghai 1st, Xueying Ding
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yuan Lun Shen 【2024】No.164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .