- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06633432
비디오 흉강경 수술 후 환자의 수술 후 수면의 질과 통증 (PSQ)
본 임상시험의 목적은 폐암의 흉강경 보조 근치 절제술을 받는 환자의 수면의 질과 수술 후 만성 통증에 대한 수술 전후 경피 경혈 침술 및 뜸 자극의 효과를 탐색하고 그 잠재적인 메커니즘을 탐색하는 것입니다. 이 임상 시험은 다음 질문에 중점을 둡니다.
수술 전후의 경피적 침술과 뜸 자극이 수술 후 수면 장애와 수술 후 급성 및 만성 통증의 발생률을 감소시키는가? 참가자들이 침술을 받을 때 어떤 의학적 문제를 겪게 됩니까? 연구자들은 침술을 가짜 침술(비경피 편안한 바늘을 사용하면 환자가 바늘과 같은 감각을 경험할 수 있습니다. 바늘이 피부에 삽입될 때와 비슷하지만 실제로는 피부가 부러지지 않음)을 비교하여 침술이 다음과 같은 효과가 있는지 확인할 것입니다. 수술 후 수면 장애와 수술 후 급성 및 만성 통증의 발생률을 줄입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3일(수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤) 동안 매일 침 또는 가짜 침을 시행합니다.
수술 전날, 수술 후 첫날, 수술 후 둘째 날, 퇴원 전날에는 수면 모니터링 선별기(ZG-S01D)를 이용하여 수면 상태를 지속적으로 모니터링해야 하며, 통증 발생 여부는 통증 발생 여부에 따라 결정됩니다. 환자를 추적 관찰하는 동안 통증(모든 불편함 포함)이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 실험은 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나누어진다. 실험에 참여하시면 무작위로 두 그룹으로 배정되며, 실험그룹에 들어갈 확률은 50%, 대조군에 들어갈 확률은 50%입니다.
연구 단계 마취 과정 i. 수술 전 준비 수술 24시간 전에 채점 양식, 지속적인 동적 혈압 모니터링, 지속적인 심전도 모니터링을 완료하십시오. 모든 환자는 수술 전 8시간 동안 금식하고 물을 섭취하지 않았습니다. 마취 전 실에서 상지 정맥 접근이 열렸습니다. 부피바카인 리포솜을 사용하여 절개 부위 상하 4개의 늑간 공간에서 늑간 신경을 차단하였고, 수술 절개 부위와 배액관 배치 부위 주변에 침습적 마취를 시행하였다. 수술 전 손실량에 따라 젖산나트륨 링거액을 보충한다. 사전 동의 상태를 다시 확인하세요.
입실 후 일상적인 심전도 모니터링(ECG), 비침습적 동맥혈압(NIBP), 산소 포화도(SpO2), 마스크 산소 흡입을 실시했습니다.
ii. 마취유도 및 유지 마취유도 : 수펜타닐 0.4ug/kg, 프로포폴 1.5~2mg/ml를 순차적으로 정맥주사한다. 환자의 의식이 사라진 후 로쿠로니움 0.6mg/kg을 정맥주사하고 이중관기관지관(F35-37)을 삽입한 후 광섬유 기관지경으로 위치를 확인한다.
마취 유지: sevoflurane 흡입으로 유지, 수술 중 호기말 sevoflurane MAC 값 검출, 1.0-1.2MAC로 유지; 수술 중 필요에 따라 수펜타닐과 로쿠로늄 브로마이드를 정맥 투여합니다.
마취 회복: 환자는 의식 발관 후 마취 후 치료실(PACU)로 이송된 후 완전한 의식을 보장하기 위해 병동으로 이송됩니다. 알드레테 점수는 ≥ 9입니다.
치료 및 후속조치 i. 침술군은 각 경혈에 (1) 수술 전날 밤, (2) 수술 당일 밤, (3) 수술 후 첫날 밤 등 3회에 걸쳐 약물을 투여했습니다. 침과 뜸 자극은 이전의 체계적 검토와 임상 경험 요약에 따라 선택된 양측 심문(HT7), 내관(PC6), 족산리(ST36) 및 조해(KI6)의 4쌍의 경혈에 적용됩니다. 사용된 베개는 길이 40mm, 직경 0.25mm의 일회용 멸균 스테인리스 바늘입니다. 침치료군에서는 침과 뜸을 10~20mm 깊이로 4점에 연속적으로 찔렀다. 피사체의 체형(키가 크다, 작다, 뚱뚱하다, 날씬하다)에 따라 특정 깊이를 선택하세요. 천자 후 침과 뜸은 바늘 손잡이를 들어 올리고 비틀어 바늘을 20 분 동안 유지했습니다. 가짜 침술군은 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤에 침과 뜸의 해당 지점에 피부가 깨지지 않는 편안한 침을 받고 20분간 보관하였다. 비경피 컴포트 바늘은 환자가 피부를 찌르는 것과 유사한 바늘 같은 느낌을 경험할 수 있지만 실제로는 피부를 손상시키지 않습니다. 침술을 시행할 때마다 환자가 침과 뜸을 시행할 수 있는지, 실신 병력이 있는지 평가하는 것이 필요하다. 침현기증의 병력이 있는 경우에는 시험을 철회해야 한다.
ii. 수술 전날, 수술 후 첫날, 둘째 날, 퇴원 전날에는 수면 모니터링 선별기(ZG-S01D)를 이용하여 수면 상태를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
iii. 수술 후 급성 통증의 정도는 주로 수술 후 1~7일째 또는 입원 기간(입원 일수가 7일 미만인 경우)의 휴식 시, 활동 시 통증, 기침 시 통증을 포함합니다. 평가 시점은 수술 후 1~2일에 하루에 두 번(오전 9시와 오후 3시)입니다. 수술 후 3일부터 7일까지 1일 1회(오전 9시). 통증에 대한 설명과 통증이 신체 기능에 미치는 영향은 수술 후 7일째 또는 퇴원일에 한 번 평가해야 합니다. 또한, 수술 후 첫날 오전 9시에 환자들에게 수술 후 가장 심한 안정시 통증 수준을 기억하도록 요청했습니다. 수술 후 24시간 이내(1시간, 4시간, 8시간, 16시간)의 통증 정도는 심박수, 혈압, 혈중산소포화도(진료기록부 검토) 등을 통해 간접적으로 반영됩니다. 환자의 수술 후 급성 통증의 중증도는 주로 연구자가 대면 통증 평가를 통해 파악하고 필요한 경우 간호사의 도움을 받습니다.
iii. 환자의 수술 후 만성 통증(CPSP)과 추적관찰 중 통증은 통증 발생률, 통증 설명, 통증 중증도, 통증이 신체 기능에 미치는 영향의 4가지 측면을 포함합니다. 평가는 주로 연구자의 전화 추적을 통해 이루어지며, 평가 기간은 수술 후 각각 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월이다. 수술 후 3개월째 추적 관찰한 통증은 수술 후 만성통증이다.
본 연구에 참여하는 데 동의하시는 경우 본 사전 동의서에 서명해 주십시오. 전체 연구 기간 동안 IL-1, IL-6, TNF-α의 혈청 수준, 혈장 수준의 IL-1, IL-6, TNF-α 측정을 위해 각각 5ml를 포함하고 총 부피는 약 25ml인 5개의 추가 혈액 샘플을 수집할 계획입니다. 5-HT, DA, NE 및 멜라토닌.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lina Huang N Huang
- 전화번호: 86-021-63240090
- 이메일: shiyicss@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201600
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- Shanghai1st
- 전화번호: +86+21+63240090
- 이메일: shiyicss@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사례 선택: 폐암에 대한 선택적 흉강경 보조 근치 절제술을 받는 ASA 등급 I~II, 18~75세 환자.
포함 기준:
- 18세 이상 입원 환자;
- 수술 방법은 폐암의 비응급 흉강경 보조 근치 절제술입니다.
- NRS 점수를 이해하고 통증 정도를 정확하게 평가할 수 있는 정상적인 정신 상태의 환자;
- 설명된 연구 목적에 대해 설명을 듣고 동의한 환자.
- 체질량지수(BMI) 18.5~28kg/m2
- 수술 전 임상 종양 림프절 전이(TNM) 병기: AJCC/UICC 8판의 cTis-3N01M0에 따름.
제외 기준:
- 수술 전 심각한 상태에 있거나 협조가 불가능한 환자;
- 수술 후 질병의 재발, 만성감염, 재수술 또는 사망이 있는 환자
- 심각한 합병증, 위독한 질병이 있거나 수술 후 협조가 불가능한 환자;
- PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 점수 ≥ 7 또는 불면증 진단 - Ashens 불면증 척도(AIS) 점수 ≥ 6;
- 수면 무호흡증 또는 중등도 또는 중증 코골이;
- 현장 심박조율기, 수술 전 동서맥(심박수 50회/분) 또는 동방결절 질환, 2도 또는 3도 방실 차단
- 항경련제, 항우울제 또는 기타 향정신성 약물의 장기간 사용
- 본 연구에 사용된 약물이나 장치에 심각하게 민감하거나 알레르기가 있는 경우
- 심각한 심장, 간 또는 신장 질환;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
h) 듣기 및/또는 언어 의사소통 장벽; i) 임신 또는 모유 수유; j) 발열(체온 38.5 ℃) 또는 수술 전 감염의 임상적(혈액학적, 방사선학적 및/또는 미생물학적) 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술 그룹
침술군은 각 경혈에 (1) 수술 전날 밤, (2) 수술 당일 밤, (3) 수술 후 첫날 밤 등 3회에 걸쳐 약물을 투여했습니다.
침 뜸 자극은 양측 심문(HT7), 내관(PC6), 족산리(ST36), 조해(KI6)의 4쌍의 경혈에 적용되었으며 침투 깊이는 10-20mm였습니다.
피사체의 체형(키가 크다, 작다, 뚱뚱하다, 날씬하다)에 따라 특정 깊이를 선택하세요.
천자 후 침과 뜸은 바늘 손잡이를 들어 올리고 비틀어 바늘을 20 분 동안 유지했습니다.
|
각 경혈에 (1) 수술 전날 밤, (2) 수술 당일 밤, (3) 수술 후 첫날 밤 총 3회에 걸쳐 약물을 투여합니다.
침치료군에서는 침과 뜸을 10~20mm 깊이로 4점에 연속적으로 찔렀다.
피사체의 체형(키가 크다, 작다, 뚱뚱하다, 날씬하다)에 따라 특정 깊이를 선택하세요.
천자 후 침과 뜸은 바늘 손잡이를 들어 올리고 비틀어 바늘을 20 분 동안 유지했습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
가짜 침술군은 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤에 침과 뜸의 해당 지점에 피부가 깨지지 않는 편안한 침을 받고 20분간 보관하였다.
비경피 컴포트 바늘은 환자가 피부를 관통하는 것과 유사한 "바늘 같은 감각"을 경험할 수 있지만 실제로는 피부를 손상시키지 않습니다.
|
가짜 침술 그룹은 침술과 뜸의 해당 지점에 피부가 깨지지 않는 편안한 바늘을 받고 20분 동안 바늘을 유지했습니다.
비경피 컴포트 바늘은 환자가 피부를 찌르는 것과 유사한 바늘 같은 느낌을 경험할 수 있지만 실제로는 피부를 손상시키지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 모니터링 선별 장치(ZG-S01D) 및 The Athens Insomnia Scale을 통해 평가한 수술 후 수면 장애 발생률
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주;
|
아테네 불면증 척도(AIS)는 불면증에 대한 ICD-10 진단 기준을 기반으로 설계된 자가 평가 척도입니다.
총 8개의 질문이 있으며 처음 5개 질문은 야간 수면을 평가하고 마지막 3개 질문은 주간 기능을 평가합니다.
각 질문의 점수 범위는 0~3점이며 총점은 24점입니다.
6점 이상은 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
AIS는 지난 한 달 동안의 수면 상태를 평가하는 데 적합합니다.
|
등록부터 치료 종료까지 1주;
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shanghai 1st, Xueying Ding
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .