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Postoperative Schlafqualität und Schmerzen von Patienten nach videoassistierter Thorakoskopie (PSQ)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der perioperativen transkutanen Akupunktur und Moxibustionsstimulation auf die Schlafqualität und postoperative chronische Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer thorakoskopisch unterstützten radikalen Resektion von Lungenkrebs unterziehen, und ihren möglichen Mechanismus zu untersuchen. Diese klinische Studie konzentriert sich auf die folgenden Fragen:

Ob perioperative transkutane Akupunkturpunktur und Moxibustionsstimulation das Auftreten postoperativer Schlafstörungen sowie postoperativer akuter und chronischer Schmerzen verringern? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Akupunkturbehandlung? Forscher werden Akupunktur mit Scheinakupunktur vergleichen (nicht transdermale Komfortnadeln können bei Patienten ein nadelähnliches Gefühl hervorrufen; ähnlich wie beim Einstechen der Nadel in die Haut, aber in Wirklichkeit bricht sie die Haut nicht), um zu sehen, ob Akupunktur funktioniert Reduzieren Sie das Auftreten von postoperativen Schlafstörungen und postoperativen akuten und chronischen Schmerzen.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 3 Tage lang täglich Akupunktur oder eine Scheinakupunktur ein (in der Nacht vor der Operation, in der Nacht nach der Operation und in der ersten Nacht nach der Operation).

Am Tag vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am Tag vor der Entlassung sollte der Schlafstatus kontinuierlich mit einem Schlafüberwachungs-Screeninggerät (ZG-S01D) überwacht werden. Das Auftreten von Schmerzen wird dadurch bestimmt, ob Während der Nachsorge des Patienten treten Schmerzen (einschließlich aller Beschwerden) auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Experiment ist in zwei Gruppen unterteilt: die Experimentalgruppe und die Kontrollgruppe. Wenn Sie an dem Experiment teilnehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, in die Experimentalgruppe aufgenommen zu werden, und einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden.

Forschungsschritte Anästhesieprozess i. Präoperative Vorbereitung Füllen Sie das Bewertungsformular, die kontinuierliche dynamische Blutdrucküberwachung und die kontinuierliche Elektrokardiogrammüberwachung 24 Stunden vor der Operation aus. Alle Patienten wurden vor der Operation 8 Stunden lang nüchtern und ohne Wasser behandelt. Der venöse Zugang der oberen Extremität wurde im Raum vor der Anästhesie geöffnet. Bupivacain-Liposomen wurden verwendet, um die Interkostalnerven in vier Interkostalräumen oberhalb und unterhalb des Einschnitts zu blockieren, und um den chirurgischen Einschnitt und die Platzierung des Drainageschlauchs herum wurde eine invasive Anästhesie durchgeführt. Ergänzen Sie die Natriumlactat-Ringer-Lösung entsprechend der präoperativen Verlustmenge. Bestätigen Sie den Status der Einverständniserklärung erneut.

Nach dem Betreten des Raumes wurden eine routinemäßige elektrokardiographische Überwachung (EKG), eine nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung (NIBP), eine Sauerstoffsättigung (SpO2) und eine Sauerstoffinhalation mit einer Maske durchgeführt.

ii. Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie Einleitung der Anästhesie: Injizieren Sie Sufentanil 0,4 ug/kg und Propofol 1,5–2 mg/ml nacheinander intravenös. Nachdem das Bewusstsein des Patienten verschwunden ist, injizieren Sie Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös, führen Sie einen doppellumigen Bronchialtubus (F35-37) ein und lokalisieren Sie ihn mit einem faseroptischen Bronchoskop.

Aufrechterhaltung der Anästhesie: Aufrechterhaltung durch Inhalation von Sevofluran, intraoperative Erkennung des endexspiratorischen Sevofluran-MAC-Werts, Aufrechterhaltung bei 1,0–1,2 MAC; Bei Bedarf während der Operation Sufentanil und Rocuroniumbromid intravenös verabreichen.

Erholung nach der Anästhesie: Der Patient wird nach bewusster Extubation auf die Post-Anästhesie-Station (PACU) verlegt und dann auf die Station verlegt, um vollständiges Bewusstsein sicherzustellen. Der Aldrete-Score beträgt ≥ 9.

Behandlungs- und Nachsorgeprozess i. Die Akupunkturgruppe verabreichte dreimal Medikamente an jedem Akupunkturpunkt: (1) in der Nacht vor der Operation, (2) in der Nacht der Operation und (3) in der ersten Nacht nach der Operation. Akupunktur- und Moxibustionsstimulation wird auf vier Akupunkturpunktpaare angewendet: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) und Zhaohai (KI6), die gemäß der vorherigen systematischen Überprüfung und der Zusammenfassung der klinischen Erfahrungen ausgewählt werden. Das verwendete Kissen ist eine sterile Einwegnadel aus rostfreiem Stahl mit einer Länge von 40 mm und einem Durchmesser von 0,25 mm. In der Akupunkturgruppe wurden durch Akupunktur und Moxibustion nacheinander vier Punkte mit einer Tiefe von 10–20 mm akupunktiert. Wählen Sie die spezifische Tiefe basierend auf dem Körpertyp des Motivs (groß, klein, dick, dünn). Nach der Punktion hoben und drehten die Akupunktur- und Moxibustionsgeräte den Nadelgriff und hielten die Nadel dann 20 Minuten lang fest. Die Scheinakupunkturgruppe erhielt in der Nacht vor der Operation, in der Nacht der Operation und in der ersten Nacht nach der Operation an den entsprechenden Stellen nicht hautdurchbrechende Komfortnadeln für Akupunktur und Moxibustion und behielt die Nadeln 20 Minuten lang bei. Nicht-transdermale Komfortnadeln können beim Patienten ein nadelartiges Gefühl hervorrufen, das einem Durchstechen der Haut ähnelt, aber in Wirklichkeit durchbrechen sie die Haut nicht. Vor jeder Akupunkturanwendung muss beurteilt werden, ob der Patient Akupunktur und Moxibustion durchführen kann und ob in der Vergangenheit Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind. Wenn in der Vergangenheit Nadelschwindel aufgetreten ist, muss die Studie abgebrochen werden.

ii. Am Tag vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag und am Tag vor der Entlassung sollte der Schlafstatus kontinuierlich mit einem Schlafüberwachungs-Screeninggerät (ZG-S01D) überwacht werden.

iii. Der Grad der postoperativen akuten Schmerzen umfasst hauptsächlich Schmerzen in Ruhe, Aktivität und Husten am ersten bis siebten Tag nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts (wenn die Krankenhausaufenthaltstage weniger als 7 Tage betragen). Der Bewertungszeitpunkt ist zweimal täglich (9 und 15 Uhr) an den postoperativen Tagen 1–2; Vom 3. bis 7. Tag nach der Operation einmal täglich (9 Uhr). Die Schmerzbeschreibung und die Auswirkung der Schmerzen auf die Körperfunktion sollten einmal am 7. Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung beurteilt werden. Darüber hinaus wurden die Patienten am ersten Tag nach der Operation um 9 Uhr gebeten, sich an das stärkste Ruheschmerzniveau nach der Operation zu erinnern; Das Ausmaß der Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden) wird indirekt durch Herzfrequenz, Blutdruck und Blutsauerstoffsättigung widergespiegelt (Einsichtnahme in die Krankenakte). Die Schwere postoperativer akuter Schmerzen bei Patienten wird hauptsächlich von Forschern durch eine persönliche Schmerzbeurteilung ermittelt, bei Bedarf mit Unterstützung von Pflegekräften.

iiii. Postoperative chronische Schmerzen (CPSP) von Patienten und Schmerzen während der Nachsorge umfassen vier Aspekte: Schmerzinzidenz, Schmerzbeschreibung, Schmerzstärke und die Auswirkung von Schmerzen auf die Körperfunktion. Die Bewertung wird hauptsächlich von Forschern durch telefonische Nachverfolgung durchgeführt, wobei die Bewertungszeiträume jeweils 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation betragen. Bei den 3 Monate nach der Operation beobachteten Schmerzen handelt es sich um postoperative chronische Schmerzen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, unterzeichnen Sie bitte diese Einverständniserklärung. Während des gesamten Studienzeitraums ist geplant, 5 zusätzliche Blutproben mit jeweils 5 ml und einem Gesamtvolumen von ca. 25 ml zur Bestimmung der Serumspiegel von IL-1, IL-6, TNF-α und Plasmaspiegeln zu entnehmen 5-HT, DA, NE und Melatonin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lina Huang N Huang
  • Telefonnummer: 86-021-63240090
  • E-Mail: shiyicss@126.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201600
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fallauswahl: Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopisch unterstützten radikalen Resektion wegen Lungenkrebs, ASA Grad I-II, im Alter von 18–75 Jahren unterziehen.

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Die chirurgische Methode ist eine nicht notfallmäßige thorakoskopisch unterstützte radikale Resektion von Lungenkrebs;
  3. Patienten mit normalem Geisteszustand, die in der Lage sind, NRS-Scores zu verstehen und das Ausmaß der Schmerzen richtig einzuschätzen;
  4. Patienten, die informiert sind und den erläuterten Forschungszielen zustimmen.
  5. Body-Mass-Index (BMI) 18,5–28 kg/m2
  6. Präoperatives klinisches Stadieneinteilung der Tumorlymphknotenmetastasen (TNM): gemäß cTis-3N01M0 der 8. Auflage des AJCC/UICC.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kritischen präoperativen Zuständen oder mangelnder Kooperationsfähigkeit;
  2. Patienten mit postoperativem Krankheitsrezidiv, chronischer Infektion, erneuter Operation oder Tod;
  3. Patienten mit schweren Komplikationen, kritischer Erkrankung oder mangelnder Kooperationsfähigkeit nach der Operation;
  4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert ≥ 7 oder Schlaflosigkeitsdiagnose – Ashens Insomnia Scale (AIS)-Wert ≥ 6;
  5. Schlafapnoe oder mäßiges oder starkes Schnarchen;
  6. In-situ-Schrittmacher, präoperative Sinusbradykardie (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/Minute) oder Sinusknotenerkrankung, AV-Block zweiten oder dritten Grades
  7. Langfristige Einnahme von Antikonvulsiva, Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka
  8. Hochgradig empfindlich oder allergisch auf die Medikamente oder Geräte in dieser Studie
  9. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;

h) Hör- und/oder Sprachkommunikationsbarrieren; i) Schwangerschaft oder Stillzeit; j) Klinische (hämatologische, radiologische und/oder mikrobiologische) Anzeichen von Fieber (Körpertemperatur 38,5 °C) oder einer präoperativen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Die Akupunkturgruppe verabreichte dreimal Medikamente an jedem Akupunkturpunkt: (1) in der Nacht vor der Operation, (2) in der Nacht der Operation und (3) in der ersten Nacht nach der Operation. Akupunktur und Moxibustionsstimulation wurden auf vier Akupunkturpunktpaare angewendet: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) und Zhaohai (KI6), und die Eindringtiefe betrug 10–20 mm. Wählen Sie die spezifische Tiefe basierend auf dem Körpertyp des Motivs (groß, klein, dick, dünn). Nach der Punktion hoben und drehten die Akupunktur- und Moxibustionsgeräte den Nadelgriff und hielten die Nadel dann 20 Minuten lang fest.
Verabreichen Sie das Medikament an jedem Akupunkturpunkt insgesamt dreimal: (1) in der Nacht vor der Operation, (2) in der Nacht nach der Operation und (3) in der ersten Nacht nach der Operation. In der Akupunkturgruppe wurden durch Akupunktur und Moxibustion nacheinander vier Punkte mit einer Tiefe von 10–20 mm akupunktiert. Wählen Sie die spezifische Tiefe basierend auf dem Körpertyp des Motivs (groß, klein, dick, dünn). Nach der Punktion hoben und drehten die Akupunktur- und Moxibustionsgeräte den Nadelgriff und hielten die Nadel dann 20 Minuten lang fest.
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Die Scheinakupunkturgruppe erhielt in der Nacht vor der Operation, in der Nacht der Operation und in der ersten Nacht nach der Operation an den entsprechenden Stellen nicht hautdurchbrechende Komfortnadeln für Akupunktur und Moxibustion und behielt die Nadeln 20 Minuten lang bei. Nicht-transdermale Komfortnadeln können bei Patienten ein „nadelartiges Gefühl“ hervorrufen, das dem Durchstechen der Haut ähnelt, aber in Wirklichkeit verletzen sie die Haut nicht.
Die Scheinakupunkturgruppe erhielt an den entsprechenden Punkten für Akupunktur und Moxibustion nicht hautdurchbrechende Komfortnadeln und behielt die Nadeln 20 Minuten lang bei. Nicht-transdermale Komfortnadeln können beim Patienten ein nadelartiges Gefühl hervorrufen, das einem Durchstechen der Haut ähnelt, aber in Wirklichkeit durchbrechen sie die Haut nicht.
Andere Namen:
  • Scheinakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Schlafstörungen, bewertet mit dem Schlafüberwachungs-Screeninggerät (ZG-S01D) und der Athens Insomnia Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche;
Die Athens Insomnia Scale (AIS) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die auf den ICD-10-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit basiert. Es gibt insgesamt 8 Fragen, wobei die ersten 5 Fragen den Nachtschlaf und die letzten 3 Fragen die Tagesfunktion bewerten. Der Bewertungsbereich für jede Frage liegt zwischen 0 und 3, mit einer Gesamtpunktzahl von 24 Punkten. Ein Wert größer oder gleich 6 weist auf das Vorliegen von Schlafstörungen hin. AIS eignet sich zur Beurteilung des Schlafstatus im letzten Monat.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shanghai 1st, Xueying Ding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yuan Lun Shen 【2024】No.164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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