Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve slaapkwaliteit en pijn van patiënten na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (PSQ)

Het doel van deze klinische studie is om het effect van perioperatieve transcutane acupunctuur en moxibustiestimulatie op de slaapkwaliteit en postoperatieve chronische pijn te onderzoeken bij patiënten die thoracoscopisch geassisteerde radicale resectie van longkanker ondergaan, en om het potentiële mechanisme ervan te onderzoeken. Deze klinische proef richt zich op de volgende vragen:

Of perioperatieve transcutane acupunctuur en moxibustiestimulatie de incidentie van postoperatieve slaapstoornissen en postoperatieve acute en chronische pijn verminderen? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van acupunctuur? Onderzoekers zullen acupunctuur vergelijken met schijnacupunctuur (niet-transdermale comfortnaalden kunnen ervoor zorgen dat patiënten een naaldachtig gevoel ervaren; vergelijkbaar met wanneer de naald in de huid wordt ingebracht, maar in werkelijkheid breekt de huid niet) om te zien of acupunctuur werkt verminderen de incidentie van postoperatieve slaapstoornissen en postoperatieve acute en chronische pijn.

Deelnemers zullen:

Neem elke dag acupunctuur of een schijnacupunctuur gedurende 3 dagen (de nacht vóór de operatie, de nacht van de operatie en de eerste nacht na de operatie).

Op de dag vóór de operatie, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de dag vóór ontslag moet de slaapstatus continu worden gecontroleerd met behulp van een slaapmonitoring-screeningsapparaat (ZG-S01D). De incidentie van pijn wordt bepaald door de vraag of er is pijn (inclusief al het ongemak) tijdens de follow-up van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit experiment is verdeeld in twee groepen: de experimentele groep en de controlegroep. Als u aan het experiment deelneemt, wordt u willekeurig in twee groepen ingedeeld, met een kans van 50% dat u in de experimentele groep terechtkomt en een kans van 50% dat u in de controlegroep terechtkomt.

Onderzoeksstappen Anesthesieproces i. Preoperatieve voorbereiding Vul het scoreformulier, continue dynamische bloeddrukmonitoring en continue elektrocardiogrammonitoring 24 uur vóór de operatie in. Alle patiënten waren gedurende 8 uur vóór de operatie nuchter en zonder water. De veneuze toegang van de bovenste ledematen werd geopend in de pre-anesthesiekamer. Bupivacaïne-liposomen werden gebruikt om de intercostale zenuwen in 4 intercostale ruimtes boven en onder de incisie te blokkeren, en invasieve anesthesie werd uitgevoerd rond de chirurgische incisie en de plaatsing van de drainagebuis. Vul de Ringer-natriumlactaatoplossing aan volgens de hoeveelheid preoperatief verlies. Bevestig de geïnformeerde toestemmingsstatus opnieuw.

Na binnenkomst in de kamer werden routinematige elektrocardiografische monitoring (ECG), niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP), zuurstofsaturatie (SpO2) en maskerzuurstofinhalatie uitgevoerd.

ii. Inductie en onderhoud van anesthesie Inductie van anesthesie: Injecteer achtereenvolgens sufentanil 0,4 µg/kg en propofol 1,5-2 mg/ml intraveneus. Nadat het bewustzijn van de patiënt is verdwenen, injecteert u rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus, brengt u een bronchiënbuis met dubbel lumen (F35-37) in en lokaliseert u deze met een glasvezelbronchoscoop.

Onderhoud van de anesthesie: gehandhaafd door inhalatie van sevofluraan, intraoperatieve detectie van de MAC-waarde van sevofluraan aan het eind van de ademtocht, gehandhaafd op 1,0-1,2 MAC; Dien sufentanil en rocuroniumbromide indien nodig intraveneus toe tijdens de operatie.

Herstel van de anesthesie: De patiënt wordt na bewuste extubatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en vervolgens naar de afdeling overgebracht om volledig bewustzijn te garanderen. De Aldrete-score is ≥ 9.

Behandeling en vervolgtraject i. De acupunctuurgroep diende op elk acupunt driemaal medicatie toe: (1) de nacht vóór de operatie, (2) de nacht van de operatie en (3) de eerste nacht na de operatie. Acupunctuur- en moxibustiestimulatie wordt toegepast op vier paar acupunten: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) en Zhaohai (KI6), die zijn geselecteerd op basis van de vorige systematische review en de samenvatting van klinische ervaring. Het gebruikte kussen is een steriele wegwerpnaald van roestvrij staal met een lengte van 40 mm en een diameter van 0,25 mm. In de acupunctuurgroep acupunctuurden acupunctuur en moxibustie achtereenvolgens vier punten met een diepte van 10-20 mm. Selecteer de specifieke diepte op basis van het lichaamstype van het onderwerp (lang, kort, dik, dun). Na de punctie werd door de acupunctuur en moxibustie de naaldhendel opgetild en gedraaid, waarna de naald gedurende 20 minuten werd vastgehouden. De schijnacupunctuurgroep ontving op overeenkomstige punten niet-huidbrekende comfortnaalden voor acupunctuur en moxibustie de nacht vóór de operatie, de nacht van de operatie en de eerste nacht na de operatie, en hield de naalden gedurende 20 minuten. Niet-transdermale comfortnaalden kunnen ervoor zorgen dat patiënten een naaldachtig gevoel ervaren dat lijkt op het doorboren van de huid, maar in werkelijkheid breken ze de huid niet. Vóór elke toepassing van acupunctuur is het noodzakelijk om te evalueren of de patiënt acupunctuur en moxibustie kan uitvoeren en of er een voorgeschiedenis van flauwvallen is. Als er sprake is van een voorgeschiedenis van naaldduizeligheid, moet de proef worden stopgezet.

ii. Op de dag vóór de operatie, de eerste dag na de operatie, de tweede dag en de dag vóór ontslag moet de slaapstatus continu worden gecontroleerd met behulp van een slaapmonitoring-screeningsapparaat (ZG-S01D).

iii. De mate van postoperatieve acute pijn omvat voornamelijk de pijn tijdens rust, activiteit en hoesten op de eerste tot en met de zevende dag na de operatie of tijdens ziekenhuisopname (wanneer de ziekenhuisopnamedagen minder dan 7 dagen duren). Het evaluatietijdstip is tweemaal daags (9.00 uur en 15.00 uur) op postoperatieve dagen 1-2; Van de 3e tot de 7e dag na de operatie, eenmaal per dag (9.00 uur). De pijnbeschrijving en de impact van pijn op het lichaamsfunctioneren moeten eenmaal worden geëvalueerd op de 7e dag na de operatie of de ontslagdag. Bovendien werd de patiënten op de eerste dag na de operatie om 9.00 uur ook gevraagd zich het ernstigste niveau van rustpijn na de operatie te herinneren; De mate van pijn binnen 24 uur na de operatie (1 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur) wordt indirect weerspiegeld door de hartslag, de bloeddruk en de zuurstofsaturatie in het bloed (beoordeling van het medisch dossier). De ernst van postoperatieve acute pijn bij patiënten wordt door onderzoekers voornamelijk verkregen door middel van face-to-face pijnbeoordeling, indien nodig met hulp van verpleegkundigen.

iii. Postoperatieve chronische pijn (CPSP) van patiënten en pijn tijdens de follow-up omvatten vier aspecten: pijnincidentie, pijnbeschrijving, pijnernst en de impact van pijn op het lichaamsfunctioneren. De evaluatie wordt voornamelijk uitgevoerd door onderzoekers via telefonische follow-up, met evaluatietijden van respectievelijk 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. De pijn die 3 maanden na de operatie wordt gevolgd, is postoperatieve chronische pijn.

Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, dient u dit geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Gedurende de gehele onderzoeksperiode is het de bedoeling om 5 extra bloedmonsters te verzamelen, elk met een inhoud van 5 ml, met een totaal volume van ongeveer 25 ml, voor de bepaling van serumspiegels van IL-1, IL-6, TNF - α, plasmaspiegels van 5-HT, DA, NE en melatonine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lina Huang N Huang
  • Telefoonnummer: 86-021-63240090
  • E-mail: shiyicss@126.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201600
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Casusselectie: Patiënten die electieve thoracoscopisch geassisteerde radicale resectie ondergaan voor longkanker, ASA graad I-II, in de leeftijd van 18-75 jaar.

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuispatiënten van ≥ 18 jaar oud;
  2. De chirurgische methode is een niet-dringende thoracoscopische geassisteerde radicale resectie van longkanker;
  3. Patiënten met een normale mentale toestand, die NRS-scores kunnen begrijpen en de mate van pijn correct kunnen inschatten;
  4. Patiënten die geïnformeerd zijn en akkoord gaan met de onderzoeksdoelstellingen zoals uitgelegd.
  5. Body Mass Index (BMI) 18,5-28 kg/m2
  6. Preoperatieve stadiëring van klinische tumor-lymfekliermetastasen (TNM): volgens cTis-3N01M0 van AJCC/UICC 8e editie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kritieke preoperatieve omstandigheden of onvermogen om samen te werken;
  2. Patiënten met een postoperatief recidief van de ziekte, chronische infectie, heroperatie of overlijden;
  3. Patiënten met ernstige complicaties, kritieke ziekte of onvermogen om samen te werken na een operatie;
  4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ≥ 7 of Insomnia Diagnosis - Ashens Insomnia Scale (AIS)-score ≥ 6;
  5. Slaapapneu of matig of ernstig snurken;
  6. In situ pacemaker, preoperatieve sinusbradycardie (hartslag ≤ 50 slagen/minuut) of sinusknoopziekte, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  7. Langdurig gebruik van anticonvulsiva, antidepressiva of andere psychotrope geneesmiddelen
  8. Ernstig gevoelig of allergisch voor de medicijnen of apparaten in dit onderzoek
  9. Ernstige hart-, lever- of nierziekte;
  10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;

h) Luister- en/of taalcommunicatiebarrières; i) Zwangerschap of borstvoeding; j) Klinisch (hematologisch, radiologisch en/of microbiologisch) bewijs van koorts (lichaamstemperatuur 38,5 ℃) of preoperatieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
De acupunctuurgroep diende op elk acupunt driemaal medicatie toe: (1) de nacht vóór de operatie, (2) de nacht van de operatie en (3) de eerste nacht na de operatie. Acupunctuur- en moxibustiestimulatie werd toegepast op vier paar acupunten: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) en Zhaohai (KI6), en de penetratiediepte was 10-20 mm. Selecteer de specifieke diepte op basis van het lichaamstype van het onderwerp (lang, kort, dik, dun). Na de punctie werd door de acupunctuur en moxibustie de naaldhendel opgetild en gedraaid, waarna de naald gedurende 20 minuten werd vastgehouden.
Dien in totaal drie keer medicatie toe op elk acupunt: (1) de nacht vóór de operatie, (2) de nacht van de operatie en (3) de eerste nacht na de operatie. In de acupunctuurgroep acupunctuurden acupunctuur en moxibustie achtereenvolgens vier punten met een diepte van 10-20 mm. Selecteer de specifieke diepte op basis van het lichaamstype van het onderwerp (lang, kort, dik, dun). Na de punctie werd door de acupunctuur en moxibustie de naaldhendel opgetild en gedraaid, waarna de naald gedurende 20 minuten werd vastgehouden.
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuurgroep
De schijnacupunctuurgroep ontving op overeenkomstige punten niet-huidbrekende comfortnaalden voor acupunctuur en moxibustie de nacht vóór de operatie, de nacht van de operatie en de eerste nacht na de operatie, en hield de naalden gedurende 20 minuten. Niet-transdermale comfortnaalden kunnen ervoor zorgen dat patiënten een "naaldachtig gevoel" ervaren, vergelijkbaar met het doorboren van de huid, maar in werkelijkheid breken ze de huid niet.
De schijnacupunctuurgroep ontving niet-huidbrekende comfortnaalden op de overeenkomstige punten voor acupunctuur en moxibustie en hield de naalden gedurende 20 minuten vast. Niet-transdermale comfortnaalden kunnen ervoor zorgen dat patiënten een naaldachtig gevoel ervaren dat lijkt op het doorboren van de huid, maar in werkelijkheid breken ze de huid niet.
Andere namen:
  • nep acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve slaapstoornissen zoals beoordeeld door een slaapmonitoring-screeningsapparaat (ZG-S01D) en de Athens Insomnia Scale
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 week;
De Athens Insomnia Scale (AIS) is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen op basis van de ICD-10 diagnostische criteria voor slapeloosheid. Er zijn in totaal acht vragen, waarbij de eerste vijf vragen de nachtelijke slaap beoordelen en de laatste drie vragen het functioneren overdag beoordelen. Het scorebereik voor elke vraag is 0-3, met een totaalscore van 24 punten. Een score groter dan of gelijk aan 6 duidt op de aanwezigheid van slaapstoornissen. AIS is geschikt voor het evalueren van de slaapstatus van de afgelopen maand.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 week;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shanghai 1st, Xueying Ding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Yuan Lun Shen 【2024】No.164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren