- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633432
Potilaiden leikkauksen jälkeinen unen laatu ja kipu videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen (PSQ)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia perioperatiivisen transkutaanisen akupisteakupunktion ja moksibustistimulaation vaikutusta unen laatuun ja leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun potilailla, joille tehdään keuhkosyövän torakoskooppinen avustettu radikaaliresektio, sekä tutkia sen mahdollista mekanismia. Tämä kliininen tutkimus keskittyy seuraaviin kysymyksiin:
Vähentävätkö perioperatiivinen transkutaaninen akupisteakupunktio ja moksibustiostimulaatio postoperatiivisen unihäiriön ja postoperatiivisen akuutin ja kroonisen kivun esiintyvyyttä? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on akupunktion aikana? Tutkijat vertaavat akupunktiota valeakupunktioon (ei-transdermaaliset mukavuusneulat voivat aiheuttaa potilaille neulan kaltaisen tunteen; samanlainen kuin silloin, kun neula työnnetään ihoon, mutta todellisuudessa se ei riko ihoa) nähdäkseen, toimiiko akupunktio vähentää postoperatiivisten unihäiriöiden ja postoperatiivisen akuutin ja kroonisen kivun ilmaantuvuutta.
Osallistujat:
Ota akupunktio tai valeakupunktio joka päivä 3 päivän ajan (leikkausta edeltävänä yönä, leikkausyönä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä).
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja päivää ennen kotiutumista unen tilaa tulee seurata jatkuvasti unenseulontalaitteella (ZG-S01D) Kivun esiintyvyys määräytyy sen mukaan, onko potilaan seurannan aikana esiintyy kipua (mukaan lukien kaikki epämukavuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe on jaettu kahteen ryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään. Jos osallistut kokeiluun, sinut jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, 50 %:n todennäköisyydellä koeryhmään ja 50 %:n todennäköisyydellä kontrolliryhmään.
Tutkimusvaiheet Anestesiaprosessi i. Preoperatiivinen valmistelu Täytä pisteytyslomake, jatkuva dynaaminen verenpaineen seuranta ja jatkuva EKG-seuranta 24 tuntia ennen leikkausta. Kaikki potilaat paastosivat ja heiltä riistettiin vettä 8 tuntia ennen leikkausta. Yläraajan laskimopääsy avattiin esianestesiahuoneessa. Bupivakaiiniliposomeja käytettiin estämään kylkiluiden väliset hermot 4 kylkiluiden välisessä tilassa viillon ylä- ja alapuolella, ja invasiivinen anestesia suoritettiin kirurgisen viillon ja viemäriputken sijoituksen ympärillä. Täydennä natriumlaktaatti-Ringerin liuosta ennen leikkausta menetetyn määrän mukaan. Vahvista tietoisen suostumuksen tila uudelleen.
Huoneeseen astumisen jälkeen suoritettiin rutiini EKG, noninvasiivinen valtimoverenpaine (NIBP), happisaturaation (SpO2) ja maskin happiinhalaatio.
ii. Anestesian induktio ja ylläpito Anestesian induktio: Ruiskuta sufentaniilia 0,4 ug/kg ja propofolia 1,5-2 mg/ml suonensisäisesti peräkkäin. Kun potilaan tajunta on hävinnyt, injisoi rokuroniumia 0,6 mg/kg suonensisäisesti, aseta kaksionteloinen keuhkoputki (F35-37) ja paikanna kuituoptisella bronkoskoopilla.
Anestesian ylläpito: ylläpidetään sevofluraanin hengittämisellä, leikkauksen aikana havaitaan sevofluraanin lopun MAC-arvo, pidetään arvossa 1,0-1,2 MAC; Anna sufentaniilia ja rokuronumbromidia suonensisäisesti tarvittaessa leikkauksen aikana.
Anestesian toipuminen: Potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) tietoisen ekstuboinnin jälkeen ja siirretään sitten osastolle täydellisen tajunnan varmistamiseksi. Aldreten pistemäärä on ≥ 9.
Hoito- ja seurantaprosessi i. Akupunktioryhmä antoi lääkitystä kolme kertaa kussakin akupisteessä: (1) leikkausta edeltävänä iltana, (2) leikkausyönä ja (3) ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen. Akupunktio- ja moksibustistimulaatiota sovelletaan neljään akupistepariin: molemminpuoliseen Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) ja Zhaohai (KI6), jotka valitaan edellisen systemaattisen katsauksen ja kliinisen kokemuksen yhteenvedon mukaan. Tyynynä on kertakäyttöinen, steriili, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jonka pituus on 40 mm ja halkaisija 0,25 mm. Akupunktioryhmässä akupunktio ja moksibustio akupunktioivat peräkkäin neljä pistettä, joiden syvyys oli 10-20 mm. Valitse tietty syvyys kohteen vartalotyypin mukaan (pitkä, lyhyt, lihava, laiha). Punktion jälkeen akupunktio ja moksibustio nostivat ja käänsivät neulan kahvaa ja pitivät neulaa 20 minuuttia. Valeakupunktioryhmä sai ihoa rikkomattomia mukavuusneuloja vastaaviin kohtiin akupunktioon ja moksibustioon leikkausta edeltävänä iltana, leikkauksen iltana ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä, ja neulat säilytettiin 20 minuuttia. Ei-transdermaaliset mukavuusneulat voivat aiheuttaa potilaille neulan kaltaisen tunteen, joka muistuttaa ihon lävistystä, mutta todellisuudessa ne eivät riko ihoa. Ennen jokaista akupunktion käyttöä on arvioitava, pystyykö potilas tekemään akupunktion ja moksibustion ja onko hänellä aiempaa pyörtymistä. Jos sinulla on aiemmin esiintynyt neulahuimausta, tutkimus on keskeytettävä.
ii. Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena päivänä ja kotiutusta edeltävänä päivänä unen tilaa tulee seurata jatkuvasti unenseulontalaitteella (ZG-S01D).
iii. Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun aste sisältää pääosin levon, aktiivisuuden ja yskän aikana esiintyvän kivun ensimmäisen - seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana (kun sairaalahoitopäivät ovat alle 7 päivää). Arviointiaika on kahdesti päivässä (9.00 ja 15.00) postoperatiivisina päivinä 1-2; 3.–7. päivää leikkauksen jälkeen kerran päivässä (9.00). Kivun kuvaus ja kivun vaikutus kehon toimintaan tulee arvioida kerran 7. päivänä leikkauksen tai kotiutuspäivän jälkeen. Lisäksi ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9 potilaita pyydettiin myös muistamaan vaikein lepokiputaso leikkauksen jälkeen; Kivun aste 24 tunnin sisällä leikkauksesta (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia ja 16 tuntia) heijastuu epäsuorasti sykkeessä, verenpaineessa ja veren happisaturaatiossa (sairauskertomus). Potilaiden leikkauksen jälkeisen akuutin kivun vaikeusasteen tutkijat pääsääntöisesti selvittävät kasvokkain tapahtuvan kivun arvioinnin, tarvittaessa sairaanhoitajien avustuksella.
iii. Potilaiden postoperatiivinen krooninen kipu (CPSP) ja kipu seurannan aikana sisältävät neljä näkökohtaa: kivun esiintyvyys, kivun kuvaus, kivun vaikeusaste ja kivun vaikutus kehon toimintaan. Arvioinnin suorittavat pääasiassa tutkijat puhelinseurannalla, ja arviointiajat ovat 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta seurattava kipu on leikkauksen jälkeistä kroonista kipua.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, ole hyvä ja allekirjoita tämä tietoinen suostumuslomake. Koko tutkimusjakson aikana on tarkoitus kerätä 5 lisäverinäytettä, joista jokainen sisältää 5 ml, kokonaistilavuus noin 25 ml, IL-1-, IL-6-, TNF-α- ja plasmatasojen määrittämiseksi. 5-HT, DA, NE ja melatoniini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Huang N Huang
- Puhelinnumero: 86-021-63240090
- Sähköposti: shiyicss@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201600
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanghai1st
- Puhelinnumero: +86+21+63240090
- Sähköposti: shiyicss@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tapausvalinta: Potilaat, joille tehdään valinnainen torakoskooppinen avustettu radikaali resektio keuhkosyövän vuoksi, ASA-aste I-II, ikä 18-75 vuotta.
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat sairaalahoidossa olevat potilaat;
- Kirurginen menetelmä on keuhkosyövän ei-hätätorakoskooppinen avustettu radikaali resektio;
- Potilaat, joilla on normaali mielentila ja jotka pystyvät ymmärtämään NRS-pisteet ja arvioimaan oikein kivun asteen;
- Potilaat, jotka ovat tietoisia ja hyväksyvät tutkimuksen tavoitteet selostetulla tavalla.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-28 kg/m2
- Preoperatiivisen kliinisen tuumorin imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (TNM) staging: cTis-3N01M0:n mukaan, AJCC/UICC 8. painos.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kriittisiä preoperatiivisia tiloja tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä;
- Potilaat, joilla on postoperatiivisen taudin uusiutuminen, krooninen infektio, uusintaleikkaus tai kuolema;
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, kriittinen sairaus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä leikkauksen jälkeen;
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä ≥ 7 tai unettomuusdiagnoosi - Ashensin unettomuusasteikon (AIS) pistemäärä ≥ 6;
- Uniapnea tai kohtalainen tai vaikea kuorsaus;
- In situ sydämentahdistin, leikkausta edeltävä sinusbradykardia (syke ≤ 50 lyöntiä/minuutti) tai sinoatriaalisolmukkeen sairaus, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Antikonvulsanttien, masennuslääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Erittäin herkkä tai allerginen tässä tutkimuksessa oleville lääkkeille tai laitteille
- Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
h) Kuuntelun ja/tai kieliviestinnän esteet; i) Raskaus tai imetys; j) Kliiniset (hematologiset, radiologiset ja/tai mikrobiologiset) todisteet kuumeesta (ruumiinlämpö 38,5 ℃) tai leikkausta edeltävästä infektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Akupunktioryhmä antoi lääkitystä kolme kertaa kussakin akupisteessä: (1) leikkausta edeltävänä iltana, (2) leikkausyönä ja (3) ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen.
Akupunktio- ja moksibustistimulaatiota sovellettiin neljään akupistepariin: molemminpuoliseen Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) ja Zhaohai (KI6), ja tunkeutumissyvyys oli 10-20 mm.
Valitse tietty syvyys kohteen vartalotyypin mukaan (pitkä, lyhyt, lihava, laiha).
Punktion jälkeen akupunktio ja moksibustio nostivat ja käänsivät neulan kahvaa ja pitivät neulaa 20 minuuttia.
|
Anna lääkitys jokaiseen akupisteeseen yhteensä kolme kertaa: (1) leikkausta edeltävänä iltana, (2) leikkausyönä ja (3) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä.
Akupunktioryhmässä akupunktio ja moksibustio akupunktioivat peräkkäin neljä pistettä, joiden syvyys oli 10-20 mm.
Valitse tietty syvyys kohteen vartalotyypin mukaan (pitkä, lyhyt, lihava, laiha).
Punktion jälkeen akupunktio ja moksibustio nostivat ja käänsivät neulan kahvaa ja pitivät neulaa 20 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Vale-akupunktioryhmä
Valeakupunktioryhmä sai ihoa rikkomattomia mukavuusneuloja vastaaviin kohtiin akupunktioon ja moksibustioon leikkausta edeltävänä iltana, leikkauksen iltana ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä, ja neulat säilytettiin 20 minuuttia.
Ei-transdermaaliset mukavuusneulat voivat aiheuttaa potilaille "neulan kaltaisen tunteen", joka muistuttaa ihon lävistystä, mutta todellisuudessa ne eivät riko ihoa.
|
Valeakupunktioryhmä sai ihoa rikkomattomia mukavuusneuloja vastaaviin kohtiin akupunktiota ja moksibustiota varten ja piti neuloja 20 minuuttia.
Ei-transdermaaliset mukavuusneulat voivat aiheuttaa potilaille neulan kaltaisen tunteen, joka muistuttaa ihon lävistystä, mutta todellisuudessa ne eivät riko ihoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten unihäiriöiden ilmaantuvuus unenseulontalaitteella (ZG-S01D) ja Ateenan unettomuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kuluttua;
|
Athens Insomnia Scale (AIS) on itsearviointiasteikko, joka perustuu ICD-10 unettomuuden diagnostisiin kriteereihin.
Kysymyksiä on yhteensä 8, joista ensimmäiset 5 arvioivat yöunta ja viimeiset 3 kysymystä päiväsaikaan.
Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-3, ja kokonaispistemäärä on 24 pistettä.
Pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 osoittaa unihäiriöiden olemassaolon.
AIS soveltuu unitilan arvioimiseen kuluneen kuukauden aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kuluttua;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shanghai 1st, Xueying Ding
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yuan Lun Shen 【2024】No.164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .