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Calidad del sueño posoperatorio y dolor de los pacientes después de una cirugía toracoscópica asistida por video (PSQ)

8 de octubre de 2024 actualizado por: LIna Huang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto de la acupuntura transcutánea perioperatoria y la estimulación de la moxibustión sobre la calidad del sueño y el dolor crónico posoperatorio en pacientes sometidos a resección radical asistida por toracoscópica de cáncer de pulmón, y explorar su mecanismo potencial. Este ensayo clínico se centra en las siguientes preguntas:

¿Si la acupuntura transcutánea perioperatoria y la estimulación de la moxibustión reducen la incidencia del trastorno del sueño posoperatorio y el dolor agudo y crónico posoperatorio? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar acupuntura? Los investigadores compararán la acupuntura con la acupuntura simulada (las agujas reconfortantes no transdérmicas pueden hacer que los pacientes experimenten una sensación similar a la de una aguja; similar a cuando se inserta la aguja en la piel, pero en realidad, no rompe la piel) para ver si la acupuntura funciona para reducir la incidencia del trastorno del sueño posoperatorio y el dolor agudo y crónico posoperatorio.

Los participantes:

Realice acupuntura o acupuntura simulada todos los días durante 3 días (la noche anterior a la cirugía, la noche de la cirugía y la primera noche después de la cirugía).

El día antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el día antes del alta, el estado del sueño debe monitorearse continuamente utilizando un dispositivo de detección de monitoreo del sueño (ZG-S01D). La incidencia del dolor está determinada por si hay dolor (incluyendo todas las molestias) durante el seguimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este experimento se divide en dos grupos: el grupo experimental y el grupo de control. Si participas en el experimento, serás asignado aleatoriamente a dos grupos, con un 50% de probabilidad de ingresar al grupo experimental y un 50% de probabilidad de ingresar al grupo de control.

Pasos de la investigación Proceso de anestesia i. Preparación preoperatoria Complete el formulario de puntuación, monitoreo dinámico continuo de la presión arterial y monitoreo continuo del electrocardiograma 24 horas antes de la cirugía. Todos los pacientes estuvieron en ayunas y privados de agua durante 8 horas antes de la cirugía. El acceso venoso del miembro superior se abrió en la sala de preanestesia. Se utilizaron liposomas de bupivacaína para bloquear los nervios intercostales en 4 espacios intercostales por encima y por debajo de la incisión, y se realizó anestesia invasiva alrededor de la incisión quirúrgica y colocación del tubo de drenaje. Suplemente la solución Ringer de lactato de sodio según la cantidad de pérdida preoperatoria. Confirme nuevamente el estado del consentimiento informado.

Después de ingresar a la habitación, se realizó monitorización electrocardiográfica (ECG) de rutina, presión arterial no invasiva (PANI), saturación de oxígeno (SpO2) e inhalación de oxígeno con mascarilla.

ii. Inducción y mantenimiento de la anestesia Inducción de la anestesia: Inyecte sufentanilo 0,4 ug/kg y propofol 1,5-2 mg/ml por vía intravenosa en secuencia. Después de que la conciencia del paciente desaparezca, inyecte rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa, inserte un tubo bronquial de doble luz (F35-37) y localícelo con un broncoscopio de fibra óptica.

Mantenimiento de la anestesia: mantenido mediante inhalación de sevoflurano, detección intraoperatoria del valor MAC de sevoflurano al final de la espiración, mantenido en 1,0-1,2 MAC; Administre sufentanilo y bromuro de rocuronio por vía intravenosa según sea necesario durante la cirugía.

Recuperación de la anestesia: el paciente es trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la extubación consciente y luego trasladado a la sala para garantizar la conciencia completa. La puntuación de Aldrete es ≥ 9.

Proceso de tratamiento y seguimiento i. El grupo de acupuntura administró medicación tres veces en cada punto de acupuntura: (1) la noche anterior a la cirugía, (2) la noche de la cirugía y (3) la primera noche después de la cirugía. La estimulación con acupuntura y moxibustión se aplica a cuatro pares de puntos de acupuntura: Shenmen bilateral (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) y Zhaohai (KI6), que se seleccionan según la revisión sistemática previa y el resumen de la experiencia clínica. La almohada utilizada es una aguja desechable, estéril, de acero inoxidable, con una longitud de 40 mm y un diámetro de 0,25 mm. En el grupo de acupuntura, la acupuntura y la moxibustión acupunturaron sucesivamente cuatro puntos con una profundidad de 10 a 20 mm. Seleccione la profundidad específica según el tipo de cuerpo del sujeto (alto, bajo, gordo, delgado). Después de la punción, la acupuntura y la moxibustión levantaron y giraron el mango de la aguja, y luego retuvieron la aguja durante 20 minutos. El grupo de acupuntura simulada recibió agujas cómodas que no rompían la piel en los puntos correspondientes para acupuntura y moxibustión la noche anterior a la operación, la noche de la operación y la primera noche después de la operación, y mantuvo las agujas durante 20 minutos. Las agujas reconfortantes no transdérmicas pueden hacer que los pacientes experimenten una sensación similar a la de perforar la piel, pero en realidad no rompen la piel. Antes de cada aplicación de acupuntura, es necesario evaluar si el paciente puede realizar acupuntura y moxibustión y si existen antecedentes de desmayos. Si hay antecedentes de mareos con agujas, se debe retirar el ensayo.

ii. El día antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía, el segundo día y el día antes del alta, el estado del sueño debe controlarse continuamente mediante un dispositivo de detección de monitorización del sueño (ZG-S01D).

III. El grado de dolor agudo postoperatorio incluye principalmente el dolor durante el reposo, la actividad y la tos del primer al séptimo día después de la cirugía o durante la hospitalización (cuando los días de hospitalización son inferiores a 7 días). El momento de la evaluación es dos veces al día (9 a. m. y 3 p. m.) en los días 1-2 del posoperatorio; Del 3º al 7º día después de la cirugía, una vez al día (9:00 horas). La descripción del dolor y el impacto del dolor en la función corporal deben evaluarse una vez el séptimo día después de la cirugía o el día del alta. Además, el primer día después de la cirugía a las 9 a. m., también se pidió a los pacientes que recordaran el nivel de dolor en reposo más intenso después de la cirugía; El grado de dolor dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (1 hora, 4 horas, 8 horas y 16 horas) se refleja indirectamente en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno en sangre (revisión de la historia clínica). Los investigadores obtienen principalmente la gravedad del dolor agudo posoperatorio en los pacientes mediante la evaluación del dolor cara a cara, con la asistencia de enfermeras si es necesario.

iiii. El dolor crónico posoperatorio (CPSP) de los pacientes y el dolor durante el seguimiento incluyen cuatro aspectos: incidencia del dolor, descripción del dolor, gravedad del dolor y impacto del dolor en la función corporal. La evaluación es realizada principalmente por investigadores a través de seguimiento telefónico, con tiempos de evaluación de 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía, respectivamente. El dolor seguido a los 3 meses de la cirugía es dolor crónico postoperatorio.

Si acepta participar en este estudio, firme este formulario de consentimiento informado. Durante todo el período del estudio, se planea recolectar 5 muestras de sangre adicionales, cada una con 5 ml, con un volumen total de aproximadamente 25 ml, para la determinación de los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF - α, niveles plasmáticos de 5-HT, DA, NE y melatonina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lina Huang N Huang
  • Número de teléfono: 86-021-63240090
  • Correo electrónico: shiyicss@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201600
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Shanghai1st
          • Número de teléfono: +86+21+63240090
          • Correo electrónico: shiyicss@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Selección de casos: Pacientes sometidos a resección radical asistida por toracoscopia electiva por cáncer de pulmón, grado ASA I-II, de 18 a 75 años.

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados ≥ 18 años;
  2. El método quirúrgico es la resección radical del cáncer de pulmón asistida por toracoscopia que no es de emergencia;
  3. Pacientes con estado mental normal, capaces de comprender las puntuaciones NRS y evaluar correctamente el grado de dolor;
  4. Pacientes que estén informados y estén de acuerdo con los objetivos de la investigación tal como se explican.
  5. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-28 kg/m2
  6. Estadificación clínica preoperatoria de metástasis en ganglios linfáticos tumorales (TNM): según cTis-3N01M0 de AJCC/UICC, octava edición.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con condiciones preoperatorias críticas o incapacidad para cooperar;
  2. Pacientes con recurrencia de la enfermedad posoperatoria, infección crónica, reoperación o muerte;
  3. Pacientes con complicaciones graves, enfermedades críticas o incapacidad para cooperar después de la cirugía;
  4. Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 7 o diagnóstico de insomnio: puntuación de la escala de insomnio de Ashens (AIS) ≥ 6;
  5. Apnea del sueño o ronquidos moderados o intensos;
  6. Marcapasos in situ, bradicardia sinusal preoperatoria (frecuencia cardíaca ≤ 50 latidos/minuto) o enfermedad del nódulo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  7. Uso prolongado de anticonvulsivos, antidepresivos u otros fármacos psicotrópicos.
  8. Gravemente sensible o alérgico a los medicamentos o dispositivos de este estudio.
  9. Enfermedad grave del corazón, hígado o riñón;
  10. Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;

h) Barreras de comunicación auditiva y/o lingüística; i) Embarazo o lactancia; j) Evidencia clínica (hematológica, radiológica y/o microbiológica) de fiebre (temperatura corporal 38,5 ℃) o infección preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupuntura
El grupo de acupuntura administró medicación tres veces en cada punto de acupuntura: (1) la noche anterior a la cirugía, (2) la noche de la cirugía y (3) la primera noche después de la cirugía. Se aplicó estimulación con acupuntura y moxibustión a cuatro pares de puntos de acupuntura: Shenmen bilateral (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) y Zhaohai (KI6), y la profundidad de penetración fue de 10 a 20 mm. Seleccione la profundidad específica según el tipo de cuerpo del sujeto (alto, bajo, gordo, delgado). Después de la punción, la acupuntura y la moxibustión levantaron y giraron el mango de la aguja, y luego retuvieron la aguja durante 20 minutos.
Administre medicación en cada punto de acupuntura un total de tres veces: (1) la noche anterior a la cirugía, (2) la noche de la cirugía y (3) la primera noche después de la cirugía. En el grupo de acupuntura, la acupuntura y la moxibustión acupunturaron sucesivamente cuatro puntos con una profundidad de 10 a 20 mm. Seleccione la profundidad específica según el tipo de cuerpo del sujeto (alto, bajo, gordo, delgado). Después de la punción, la acupuntura y la moxibustión levantaron y giraron el mango de la aguja, y luego retuvieron la aguja durante 20 minutos.
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
El grupo de acupuntura simulada recibió agujas cómodas que no rompían la piel en los puntos correspondientes para acupuntura y moxibustión la noche anterior a la operación, la noche de la operación y la primera noche después de la operación, y mantuvo las agujas durante 20 minutos. Las agujas reconfortantes no transdérmicas pueden hacer que los pacientes experimenten una "sensación de aguja" similar a la de perforar la piel, pero en realidad no rompen la piel.
El grupo de acupuntura simulada recibió agujas cómodas que no rompían la piel en los puntos correspondientes para acupuntura y moxibustión y retuvieron las agujas durante 20 minutos. Las agujas reconfortantes no transdérmicas pueden hacer que los pacientes experimenten una sensación similar a la de perforar la piel, pero en realidad no rompen la piel.
Otros nombres:
  • acupuntura simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de los trastornos del sueño posoperatorios según la evaluación del dispositivo de detección de monitoreo del sueño (ZG-S01D) y la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana;
La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) es una escala de autoevaluación diseñada en base a los criterios de diagnóstico del insomnio de la CIE-10. Hay un total de 8 preguntas, las primeras 5 preguntas evalúan el sueño nocturno y las últimas 3 preguntas evalúan la función diurna. El rango de puntuación para cada pregunta es de 0 a 3, con una puntuación total de 24 puntos. Una puntuación mayor o igual a 6 indica la presencia de trastornos del sueño. AIS es adecuado para evaluar el estado del sueño durante el último mes.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shanghai 1st, Xueying Ding

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Yuan Lun Shen 【2024】No.164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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