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Qualità del sonno postoperatorio e dolore dei pazienti dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (PSQ)

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto dell'agopuntura transcutanea perioperatoria e della stimolazione della moxibustione sulla qualità del sonno e sul dolore cronico postoperatorio in pazienti sottoposti a resezione radicale assistita da toracoscopio del cancro del polmone ed esplorarne il potenziale meccanismo. Questo studio clinico si concentra sulle seguenti domande:

Se l’agopuntura transcutanea perioperatoria dei punti di agopuntura e la stimolazione della moxibustione riducono l’incidenza del disturbo del sonno postoperatorio e del dolore acuto e cronico postoperatorio? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono l’agopuntura? I ricercatori confronteranno l'agopuntura con l'agopuntura fittizia (gli aghi di conforto non transdermici possono far sì che i pazienti provino una sensazione simile a quella dell'ago; simile a quando l'ago viene inserito nella pelle, ma in realtà non rompe la pelle) per vedere se l'agopuntura funziona ridurre l’incidenza del disturbo del sonno postoperatorio e del dolore acuto e cronico postoperatorio.

I partecipanti:

Effettuare l'agopuntura o un'agopuntura fittizia ogni giorno per 3 giorni (la notte prima dell'intervento, la notte dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento).

Il giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il giorno prima della dimissione, lo stato del sonno deve essere monitorato continuamente utilizzando un dispositivo di screening per il monitoraggio del sonno (ZG-S01D). L'incidenza del dolore è determinata se c'è dolore (compreso ogni disagio) durante il follow-up del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo esperimento è diviso in due gruppi: il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Se partecipi all'esperimento, verrai assegnato in modo casuale a due gruppi, con una probabilità del 50% di entrare nel gruppo sperimentale e una probabilità del 50% di entrare nel gruppo di controllo.

Fasi della ricerca Processo di anestesia i. Preparazione preoperatoria Completare il modulo di punteggio, il monitoraggio dinamico continuo della pressione arteriosa e il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma 24 ore prima dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati a digiuno e privati ​​dell'acqua per 8 ore prima dell'intervento. Nella sala di preanestesia è stato aperto l’accesso venoso dell’arto superiore. Liposomi di bupivacaina sono stati utilizzati per bloccare i nervi intercostali in 4 spazi intercostali sopra e sotto l'incisione, ed è stata eseguita un'anestesia invasiva attorno all'incisione chirurgica e al posizionamento del tubo di drenaggio. Integrare la soluzione Ringer di lattato di sodio in base alla quantità di perdita preoperatoria. Confermare nuovamente lo stato del consenso informato.

Dopo essere entrati nella stanza, sono stati eseguiti il ​​monitoraggio elettrocardiografico di routine (ECG), la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), la saturazione di ossigeno (SpO2) e l'inalazione di ossigeno con maschera.

ii. Induzione e mantenimento dell'anestesia Induzione dell'anestesia: iniettare sufentanil 0,4 ug/kg e propofol 1,5-2 mg/ml per via endovenosa in sequenza. Dopo che la coscienza del paziente è scomparsa, iniettare rocuronio 0,6 mg/kg per via endovenosa, inserire un tubo bronchiale a doppio lume (F35-37) e localizzare con un broncoscopio a fibre ottiche.

Mantenimento dell'anestesia: mantenuto mediante inalazione di sevoflurano, rilevamento intraoperatorio del valore MAC del sevoflurano di fine espirazione, mantenuto a 1,0-1,2 MAC; Somministrare sufentanil e rocuronio bromuro per via endovenosa secondo necessità durante l'intervento chirurgico.

Recupero dall'anestesia: il paziente viene trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'estubazione cosciente, quindi trasferito al reparto per garantire la completa coscienza. Il punteggio di Aldrete è ≥ 9.

Trattamento e processo di follow-up i. Il gruppo di agopuntura ha somministrato il farmaco tre volte a ciascun punto terapeutico: (1) la notte prima dell'intervento, (2) la notte dell'intervento e (3) la prima notte dopo l'intervento. La stimolazione dell'agopuntura e della moxibustione viene applicata a quattro coppie di punti terapeutici: Shenmen bilaterale (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) e Zhaohai (KI6), selezionati in base alla precedente revisione sistematica e al riassunto dell'esperienza clinica. Il cuscino utilizzato è un ago monouso, sterile, in acciaio inossidabile con una lunghezza di 40 mm e un diametro di 0,25 mm. Nel gruppo di agopuntura, l'agopuntura e la moxibustione hanno agopunturato successivamente quattro punti con una profondità di 10-20 mm. Selezionare la profondità specifica in base al tipo di corporatura del soggetto (alto, basso, grasso, magro). Dopo la puntura, l'agopuntura e la moxibustione hanno sollevato e ruotato il manico dell'ago, quindi hanno trattenuto l'ago per 20 minuti. Il gruppo di agopuntura fittizia ha ricevuto aghi di conforto che non rompono la pelle nei punti corrispondenti per l'agopuntura e la moxibustione la notte prima dell'operazione, la notte dell'operazione e la prima notte dopo l'operazione, e ha tenuto gli aghi per 20 minuti. Gli aghi comfort non transdermici possono far sì che i pazienti provino una sensazione simile a quella di un ago simile a quella di perforare la pelle, ma in realtà non rompono la pelle. Prima di ogni applicazione di agopuntura è necessario valutare se il paziente può eseguire l'agopuntura e la moxibustione e se ha una storia di svenimenti. Se c'è una storia di vertigini da ago, lo studio deve essere sospeso.

ii. Il giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno e il giorno prima della dimissione, lo stato del sonno deve essere monitorato continuamente utilizzando un dispositivo di monitoraggio del sonno (ZG-S01D).

iii. L'entità del dolore acuto postoperatorio comprende principalmente il dolore durante il riposo, l'attività e la tosse dal primo al settimo giorno dopo l'intervento o durante il ricovero (quando i giorni di ricovero sono inferiori a 7 giorni). Il momento della valutazione è due volte al giorno (9:00 e 15:00) nei giorni 1-2 postoperatori; Dal 3° al 7° giorno dopo l'intervento, una volta al giorno (ore 9). La descrizione del dolore e l'impatto del dolore sulla funzione corporea devono essere valutati una volta il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico o il giorno della dimissione. Inoltre, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico, alle 9:00, ai pazienti è stato chiesto di ricordare il livello di dolore a riposo più grave dopo l'intervento chirurgico; L'intensità del dolore entro 24 ore dall'intervento chirurgico (1 ora, 4 ore, 8 ore e 16 ore) è indirettamente riflessa dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dalla saturazione di ossigeno nel sangue (revisione della cartella clinica). La gravità del dolore acuto postoperatorio nei pazienti viene ottenuta principalmente dai ricercatori attraverso la valutazione del dolore faccia a faccia, con l’assistenza degli infermieri, se necessario.

iiii. Il dolore cronico postoperatorio (CPSP) dei pazienti e il dolore durante il follow-up comprendono quattro aspetti: incidenza del dolore, descrizione del dolore, gravità del dolore e impatto del dolore sulla funzione corporea. La valutazione viene condotta principalmente dai ricercatori tramite follow-up telefonico, con tempi di valutazione rispettivamente di 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il dolore osservato a 3 mesi dall'intervento è dolore cronico postoperatorio.

Se accetti di partecipare a questo studio, firma questo modulo di consenso informato. Durante l'intero periodo dello studio, è previsto il prelievo di 5 ulteriori campioni di sangue, ciascuno contenente 5 ml, per un volume totale di circa 25 ml, per la determinazione dei livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF - α, livelli plasmatici di 5-HT, DA, NE e melatonina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lina Huang N Huang
  • Numero di telefono: 86-021-63240090
  • Email: shiyicss@126.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201600
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Selezione dei casi: Pazienti sottoposti a resezione radicale elettiva assistita da toracoscopia per cancro del polmone, grado ASA I-II, di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati di età ≥ 18 anni;
  2. Il metodo chirurgico è la resezione radicale toracoassistita non d'emergenza del cancro del polmone;
  3. Pazienti con stato mentale normale, in grado di comprendere i punteggi NRS e valutare correttamente il grado di dolore;
  4. Pazienti che sono informati e accettano gli obiettivi della ricerca come spiegato.
  5. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-28 kg/m2
  6. Stadiazione clinica preoperatoria delle metastasi linfonodali tumorali (TNM): secondo cTis-3N01M0 dell'AJCC/UICC 8a edizione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni preoperatorie critiche o incapacità di collaborare;
  2. Pazienti con recidiva postoperatoria, infezione cronica, reintervento o decesso;
  3. Pazienti con gravi complicanze, malattie critiche o incapacità di collaborare dopo l'intervento chirurgico;
  4. Punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 7 o punteggio Insomnia Diagnosis - Ashens Insomnia Scale (AIS) ≥ 6;
  5. Apnea notturna o russamento moderato o grave;
  6. Pacemaker in situ, bradicardia sinusale preoperatoria (frequenza cardiaca ≤ 50 battiti/minuto) o malattia del nodo senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  7. Uso a lungo termine di anticonvulsivanti, antidepressivi o altri farmaci psicotropi
  8. Gravemente sensibile o allergico ai farmaci o ai dispositivi in ​​questo studio
  9. Grave malattia cardiaca, epatica o renale;
  10. Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;

h) Barriere all'ascolto e/o alla comunicazione linguistica; i) Gravidanza o allattamento; j) Evidenza clinica (ematologica, radiologica e/o microbiologica) di febbre (temperatura corporea 38,5 ℃) o infezione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Il gruppo di agopuntura ha somministrato il farmaco tre volte a ciascun punto terapeutico: (1) la notte prima dell'intervento, (2) la notte dell'intervento e (3) la prima notte dopo l'intervento. La stimolazione con agopuntura e moxibustione è stata applicata a quattro coppie di punti terapeutici: Shenmen bilaterale (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) e Zhaohai (KI6) e la profondità di penetrazione era di 10-20 mm. Selezionare la profondità specifica in base al tipo di corporatura del soggetto (alto, basso, grasso, magro). Dopo la puntura, l'agopuntura e la moxibustione hanno sollevato e ruotato il manico dell'ago, quindi hanno trattenuto l'ago per 20 minuti.
Somministrare i farmaci su ciascun punto terapeutico per un totale di tre volte: (1) la notte prima dell'intervento, (2) la notte dell'intervento e (3) la prima notte dopo l'intervento. Nel gruppo di agopuntura, l'agopuntura e la moxibustione hanno agopunturato successivamente quattro punti con una profondità di 10-20 mm. Selezionare la profondità specifica in base al tipo di corporatura del soggetto (alto, basso, grasso, magro). Dopo la puntura, l'agopuntura e la moxibustione hanno sollevato e ruotato il manico dell'ago, quindi hanno trattenuto l'ago per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
Il gruppo di agopuntura fittizia ha ricevuto aghi di conforto che non rompono la pelle nei punti corrispondenti per l'agopuntura e la moxibustione la notte prima dell'operazione, la notte dell'operazione e la prima notte dopo l'operazione, e ha tenuto gli aghi per 20 minuti. Gli aghi comfort non transdermici possono far sì che i pazienti provino una "sensazione simile ad un ago" simile a quella di perforare la pelle, ma in realtà non rompono la pelle.
Il gruppo dell'agopuntura fittizia ha ricevuto aghi di conforto che non rompono la pelle nei punti corrispondenti dell'agopuntura e della moxibustione e ha trattenuto gli aghi per 20 minuti. Gli aghi comfort non transdermici possono far sì che i pazienti provino una sensazione simile a quella di un ago simile a quella di perforare la pelle, ma in realtà non rompono la pelle.
Altri nomi:
  • finta agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei disturbi del sonno postoperatori valutati dal dispositivo di screening per il monitoraggio del sonno (ZG-S01D) e dalla scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana;
L'Athens Insomnia Scale (AIS) è una scala di autovalutazione progettata sulla base dei criteri diagnostici ICD-10 per l'insonnia. Ci sono un totale di 8 domande, di cui le prime 5 domande che valutano il sonno notturno e le ultime 3 domande che valutano la funzione diurna. L'intervallo di punteggio per ciascuna domanda è 0-3, con un punteggio totale di 24 punti. Un punteggio maggiore o uguale a 6 indica la presenza di disturbi del sonno. L'AIS è adatto per valutare lo stato del sonno nell'ultimo mese.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shanghai 1st, Xueying Ding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yuan Lun Shen 【2024】No.164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disordine del sonno

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