Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ søvnkvalitet og smerte hos pasienter etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (PSQ)

Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av perioperativ transkutan akupunktur-akupunktur og moxibustion-stimulering på søvnkvalitet og postoperative kroniske smerter hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk assistert radikal reseksjon av lungekreft, og utforske dens potensielle mekanisme. Denne kliniske studien fokuserer på følgende spørsmål:

Om perioperativ transkutan akupunktur akupunktur og moxibussjonsstimulering reduserer forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse og postoperativ akutt og kronisk smerte? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar akupunktur? Forskere vil sammenligne akupunktur med falsk akupunktur (ikke transdermale komfortnåler kan føre til at pasienter opplever en nållignende følelse; på samme måte som når nålen settes inn i huden, men i virkeligheten knekker den ikke huden) for å se om akupunktur virker for å redusere forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse og postoperative akutte og kroniske smerter.

Deltakerne vil:

Ta akupunktur eller en falsk akupunktur hver dag i 3 dager (natten før operasjonen, natten etter operasjonen og den første natten etter operasjonen).

Dagen før operasjonen, den første dagen etter operasjonen, den andre dagen etter operasjonen og dagen før utskrivning, bør søvnstatusen overvåkes kontinuerlig ved hjelp av en søvnovervåkingsscreeningsenhet (ZG-S01D) Smerteforekomsten bestemmes av om det er smerte (inkludert alt ubehag) under pasientoppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette eksperimentet er delt inn i to grupper: forsøksgruppen og kontrollgruppen. Dersom du deltar i eksperimentet vil du bli tilfeldig fordelt i to grupper, med 50 % sannsynlighet for å komme inn i forsøksgruppen og 50 % sannsynlighet for å komme inn i kontrollgruppen.

Forskningstrinn Anestesiprosess i. Preoperativ forberedelse Fyll ut skåringsskjemaet, kontinuerlig dynamisk blodtrykksovervåking og kontinuerlig elektrokardiogramovervåking 24 timer før operasjonen. Alle pasienter ble fastet og fratatt vann i 8 timer før operasjonen. Venetilgangen til øvre lemmer ble åpnet i pre-anestesirommet. Bupivacaine liposomer ble brukt til å blokkere interkostale nerver i 4 interkostale rom over og under snittet, og invasiv anestesi ble utført rundt det kirurgiske snittet og plassering av dreneringsrør. Suppler natriumlaktat Ringer løsning i henhold til preoperativ tapsmengde. Bekreft statusen for informert samtykke igjen.

Etter å ha kommet inn i rommet ble rutinemessig elektrokardiografisk overvåking (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP), oksygenmetning (SpO2) og maskeoksygeninnånding utført.

ii. Anestesi-induksjon og vedlikehold Anestesi-induksjon: Injiser sufentanil 0,4 ug/kg og propofol 1,5-2mg/ml intravenøst ​​i rekkefølge. Etter at pasientens bevissthet forsvinner, injiser rokuronium 0,6 mg/kg intravenøst, sett inn en dobbel lumen bronkialtube (F35-37), og lokaliser med et fiberoptisk bronkoskop.

Vedlikehold av anestesi: opprettholdes ved inhalering av sevofluran, intraoperativ påvisning av endetidal sevofluran MAC-verdi, opprettholdt på 1,0-1,2MAC; Administrer sufentanil og rokuroniumbromid intravenøst ​​etter behov under operasjonen.

Anestesigjenoppretting: Pasienten blir overført til postanestesiavdelingen (PACU) etter bevisst ekstubering, og deretter overført til avdelingen for å sikre fullstendig bevissthet. Aldrete-poengsummen er ≥ 9.

Behandlings- og oppfølgingsprosess i. Akupunkturgruppen administrerte medisiner tre ganger ved hvert akupunkt: (1) natten før operasjonen, (2) operasjonsnatten og (3) den første natten etter operasjonen. Akupunktur og moxibussjonsstimulering brukes på fire par akupunkter: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) og Zhaohai (KI6), som er valgt i henhold til den tidligere systematiske oversikten og sammendraget av klinisk erfaring. Puten som brukes er en steril engangsnål i rustfritt stål med en lengde på 40 mm og en diameter på 0,25 mm. I akupunkturgruppen akupunkterte akupunktur og moxibussjon suksessivt fire punkter med en dybde på 10-20 mm. Velg den spesifikke dybden basert på motivets kroppstype (høy, lav, feit, tynn). Etter punkteringen løftet og vridde akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaket, og holdt deretter på nålen i 20 minutter. Sham-akupunkturgruppen mottok ikke-hudbrytende komfortnåler på tilsvarende punkter for akupunktur og moxibustion natten før operasjonen, operasjonsnatten og den første natten etter operasjonen, og holdt nålene i 20 minutter. Ikke-transdermale komfortnåler kan føre til at pasienter opplever en nållignende følelse som ligner på å stikke hull i huden, men i virkeligheten bryter de ikke huden. Før hver påføring av akupunktur er det nødvendig å vurdere om pasienten kan utføre akupunktur og moxibustion og om det er en historie med besvimelse. Hvis det er en historie med nålesvimmelhet, må forsøket trekkes tilbake.

ii. Dagen før operasjonen, den første dagen etter operasjonen, den andre dagen og dagen før utskrivning, bør søvnstatusen overvåkes kontinuerlig ved hjelp av en søvnovervåkingsscreeningsenhet (ZG-S01D).

iii. Graden av postoperative akutte smerter inkluderer hovedsakelig smertene under hvile, aktivitet og hoste den første til syvende dagen etter operasjonen eller under innleggelse (når innleggelsesdager er mindre enn 7 dager). Tidspunktet for evaluering er to ganger om dagen (09.00 og 15.00) på postoperative dager 1-2; Fra 3. til 7. dag etter operasjonen, en gang om dagen (kl. 09.00). Smertebeskrivelse og smertens innvirkning på kroppsfunksjonen bør evalueres én gang på den 7. dagen etter operasjonen eller utskrivningsdagen. I tillegg, den første dagen etter operasjonen kl. 9.00, ble pasientene også bedt om å huske det mest alvorlige hvilesmertenivået etter operasjonen; Graden av smerte innen 24 timer etter operasjonen (1 time, 4 timer, 8 timer og 16 timer) reflekteres indirekte av hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning i blodet (journalgjennomgang). Alvorlighetsgraden av postoperative akutte smerter hos pasienter innhentes hovedsakelig av forskere gjennom ansikt til ansikt smertevurdering, med bistand fra sykepleiere om nødvendig.

iiii. Postoperativ kronisk smerte (CPSP) hos pasienter og smerte under oppfølging inkluderer fire aspekter: smerteforekomst, smertebeskrivelse, smertens alvorlighetsgrad og smertens innvirkning på kroppsfunksjonen. Evalueringen utføres i hovedsak av forskere gjennom telefonoppfølging, med evalueringstider på henholdsvis 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Smertene som følges opp 3 måneder etter operasjonen er postoperative kroniske smerter.

Hvis du godtar å delta i denne studien, vennligst signer dette informerte samtykkeskjemaet. I løpet av hele studieperioden er det planlagt å samle 5 ekstra blodprøver, hver inneholdende 5 ml, med et totalt volum på ca. 25 ml, for bestemmelse av serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF - α, plasmanivåer av 5-HT, DA, NE og melatonin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lina Huang N Huang
  • Telefonnummer: 86-021-63240090
  • E-post: shiyicss@126.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201600
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Kasusvalg: Pasienter som gjennomgår elektiv torakoskopisk assistert radikal reseksjon for lungekreft, ASA grad I-II, i alderen 18-75 år.

Inkluderingskriterier:

  1. Innlagte pasienter i alderen ≥ 18 år;
  2. Den kirurgiske metoden er ikke nødstilfelle torakoskopisk assistert radikal reseksjon av lungekreft;
  3. Pasienter med normal mental tilstand, i stand til å forstå NRS-skåre og korrekt vurdere graden av smerte;
  4. Pasienter som er informert og godtar forskningsmålene som forklart.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-28 kg/m2
  6. Preoperativ klinisk tumorlymfeknutemetastase (TNM) stadieinndeling: i henhold til cTis-3N01M0 av AJCC/UICC 8. utgave.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kritiske preoperative forhold eller manglende evne til å samarbeide;
  2. Pasienter med postoperativ sykdomsresidiv, kronisk infeksjon, reoperasjon eller død;
  3. Pasienter med alvorlige komplikasjoner, kritisk sykdom eller manglende evne til å samarbeide etter operasjonen;
  4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 7 eller Insomnia Diagnosis - Ashens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 6;
  5. Søvnapné eller moderat eller alvorlig snorking;
  6. In situ pacemaker, preoperativ sinusbradykardi (hjertefrekvens ≤ 50 slag/minutt) eller sinoatrial nodesykdom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering
  7. Langvarig bruk av antikonvulsiva, antidepressiva eller andre psykotrope stoffer
  8. Alvorlig sensitiv eller allergisk overfor stoffene eller enhetene i denne studien
  9. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom;
  10. Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;

h) Lytte- og/eller språkkommunikasjonsbarrierer; i) Graviditet eller amming; j) Kliniske (hematologiske, radiologiske og/eller mikrobiologiske) tegn på feber (kroppstemperatur 38,5 ℃) eller preoperativ infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Akupunkturgruppen administrerte medisiner tre ganger ved hvert akupunkt: (1) natten før operasjonen, (2) operasjonsnatten og (3) den første natten etter operasjonen. Akupunktur og moxibussjonsstimulering ble brukt på fire par akupunkter: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) og Zhaohai (KI6), og penetrasjonsdybden var 10-20 mm. Velg den spesifikke dybden basert på motivets kroppstype (høy, lav, feit, tynn). Etter punkteringen løftet og vridde akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaket, og holdt deretter på nålen i 20 minutter.
Administrer medisiner ved hvert akupunkt totalt tre ganger: (1) natten før operasjonen, (2) natten etter operasjonen og (3) den første natten etter operasjonen. I akupunkturgruppen akupunkterte akupunktur og moxibussjon suksessivt fire punkter med en dybde på 10-20 mm. Velg den spesifikke dybden basert på motivets kroppstype (høy, lav, feit, tynn). Etter punkteringen løftet og vridde akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaket, og holdt deretter på nålen i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-akupunktur gruppe
Sham-akupunkturgruppen mottok ikke-hudbrytende komfortnåler på tilsvarende punkter for akupunktur og moxibustion natten før operasjonen, operasjonsnatten og den første natten etter operasjonen, og holdt nålene i 20 minutter. Ikke-transdermale komfortnåler kan føre til at pasienter opplever en "nålelignende følelse" som ligner på å stikke hull i huden, men i virkeligheten bryter de ikke huden.
Den falske akupunkturgruppen mottok ikke-hudbrytende komfortnåler på de tilsvarende punktene for akupunktur og moxibustion og beholdt nålene i 20 minutter. Ikke-transdermale komfortnåler kan føre til at pasienter opplever en nållignende følelse som ligner på å stikke hull i huden, men i virkeligheten bryter de ikke huden.
Andre navn:
  • falsk akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative søvnforstyrrelser vurdert ved hjelp av søvnovervåkingsapparat (ZG-S01D) og The Athens Insomnia Scale
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke;
Athens Insomnia Scale (AIS) er en selvevalueringsskala designet basert på ICD-10 diagnostiske kriterier for søvnløshet. Det er totalt 8 spørsmål, der de første 5 spørsmålene evaluerer nattesøvnen og de siste 3 spørsmålene evaluerer funksjonen på dagtid. Poengområdet for hvert spørsmål er 0-3, med en total poengsum på 24 poeng. En score større enn eller lik 6 indikerer tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser. AIS er egnet for å evaluere søvnstatus den siste måneden.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shanghai 1st, Xueying Ding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Yuan Lun Shen 【2024】No.164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere