- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633432
Postoperativ søvnkvalitet og smerte hos pasienter etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (PSQ)
Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av perioperativ transkutan akupunktur-akupunktur og moxibustion-stimulering på søvnkvalitet og postoperative kroniske smerter hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk assistert radikal reseksjon av lungekreft, og utforske dens potensielle mekanisme. Denne kliniske studien fokuserer på følgende spørsmål:
Om perioperativ transkutan akupunktur akupunktur og moxibussjonsstimulering reduserer forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse og postoperativ akutt og kronisk smerte? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar akupunktur? Forskere vil sammenligne akupunktur med falsk akupunktur (ikke transdermale komfortnåler kan føre til at pasienter opplever en nållignende følelse; på samme måte som når nålen settes inn i huden, men i virkeligheten knekker den ikke huden) for å se om akupunktur virker for å redusere forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse og postoperative akutte og kroniske smerter.
Deltakerne vil:
Ta akupunktur eller en falsk akupunktur hver dag i 3 dager (natten før operasjonen, natten etter operasjonen og den første natten etter operasjonen).
Dagen før operasjonen, den første dagen etter operasjonen, den andre dagen etter operasjonen og dagen før utskrivning, bør søvnstatusen overvåkes kontinuerlig ved hjelp av en søvnovervåkingsscreeningsenhet (ZG-S01D) Smerteforekomsten bestemmes av om det er smerte (inkludert alt ubehag) under pasientoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette eksperimentet er delt inn i to grupper: forsøksgruppen og kontrollgruppen. Dersom du deltar i eksperimentet vil du bli tilfeldig fordelt i to grupper, med 50 % sannsynlighet for å komme inn i forsøksgruppen og 50 % sannsynlighet for å komme inn i kontrollgruppen.
Forskningstrinn Anestesiprosess i. Preoperativ forberedelse Fyll ut skåringsskjemaet, kontinuerlig dynamisk blodtrykksovervåking og kontinuerlig elektrokardiogramovervåking 24 timer før operasjonen. Alle pasienter ble fastet og fratatt vann i 8 timer før operasjonen. Venetilgangen til øvre lemmer ble åpnet i pre-anestesirommet. Bupivacaine liposomer ble brukt til å blokkere interkostale nerver i 4 interkostale rom over og under snittet, og invasiv anestesi ble utført rundt det kirurgiske snittet og plassering av dreneringsrør. Suppler natriumlaktat Ringer løsning i henhold til preoperativ tapsmengde. Bekreft statusen for informert samtykke igjen.
Etter å ha kommet inn i rommet ble rutinemessig elektrokardiografisk overvåking (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP), oksygenmetning (SpO2) og maskeoksygeninnånding utført.
ii. Anestesi-induksjon og vedlikehold Anestesi-induksjon: Injiser sufentanil 0,4 ug/kg og propofol 1,5-2mg/ml intravenøst i rekkefølge. Etter at pasientens bevissthet forsvinner, injiser rokuronium 0,6 mg/kg intravenøst, sett inn en dobbel lumen bronkialtube (F35-37), og lokaliser med et fiberoptisk bronkoskop.
Vedlikehold av anestesi: opprettholdes ved inhalering av sevofluran, intraoperativ påvisning av endetidal sevofluran MAC-verdi, opprettholdt på 1,0-1,2MAC; Administrer sufentanil og rokuroniumbromid intravenøst etter behov under operasjonen.
Anestesigjenoppretting: Pasienten blir overført til postanestesiavdelingen (PACU) etter bevisst ekstubering, og deretter overført til avdelingen for å sikre fullstendig bevissthet. Aldrete-poengsummen er ≥ 9.
Behandlings- og oppfølgingsprosess i. Akupunkturgruppen administrerte medisiner tre ganger ved hvert akupunkt: (1) natten før operasjonen, (2) operasjonsnatten og (3) den første natten etter operasjonen. Akupunktur og moxibussjonsstimulering brukes på fire par akupunkter: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) og Zhaohai (KI6), som er valgt i henhold til den tidligere systematiske oversikten og sammendraget av klinisk erfaring. Puten som brukes er en steril engangsnål i rustfritt stål med en lengde på 40 mm og en diameter på 0,25 mm. I akupunkturgruppen akupunkterte akupunktur og moxibussjon suksessivt fire punkter med en dybde på 10-20 mm. Velg den spesifikke dybden basert på motivets kroppstype (høy, lav, feit, tynn). Etter punkteringen løftet og vridde akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaket, og holdt deretter på nålen i 20 minutter. Sham-akupunkturgruppen mottok ikke-hudbrytende komfortnåler på tilsvarende punkter for akupunktur og moxibustion natten før operasjonen, operasjonsnatten og den første natten etter operasjonen, og holdt nålene i 20 minutter. Ikke-transdermale komfortnåler kan føre til at pasienter opplever en nållignende følelse som ligner på å stikke hull i huden, men i virkeligheten bryter de ikke huden. Før hver påføring av akupunktur er det nødvendig å vurdere om pasienten kan utføre akupunktur og moxibustion og om det er en historie med besvimelse. Hvis det er en historie med nålesvimmelhet, må forsøket trekkes tilbake.
ii. Dagen før operasjonen, den første dagen etter operasjonen, den andre dagen og dagen før utskrivning, bør søvnstatusen overvåkes kontinuerlig ved hjelp av en søvnovervåkingsscreeningsenhet (ZG-S01D).
iii. Graden av postoperative akutte smerter inkluderer hovedsakelig smertene under hvile, aktivitet og hoste den første til syvende dagen etter operasjonen eller under innleggelse (når innleggelsesdager er mindre enn 7 dager). Tidspunktet for evaluering er to ganger om dagen (09.00 og 15.00) på postoperative dager 1-2; Fra 3. til 7. dag etter operasjonen, en gang om dagen (kl. 09.00). Smertebeskrivelse og smertens innvirkning på kroppsfunksjonen bør evalueres én gang på den 7. dagen etter operasjonen eller utskrivningsdagen. I tillegg, den første dagen etter operasjonen kl. 9.00, ble pasientene også bedt om å huske det mest alvorlige hvilesmertenivået etter operasjonen; Graden av smerte innen 24 timer etter operasjonen (1 time, 4 timer, 8 timer og 16 timer) reflekteres indirekte av hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning i blodet (journalgjennomgang). Alvorlighetsgraden av postoperative akutte smerter hos pasienter innhentes hovedsakelig av forskere gjennom ansikt til ansikt smertevurdering, med bistand fra sykepleiere om nødvendig.
iiii. Postoperativ kronisk smerte (CPSP) hos pasienter og smerte under oppfølging inkluderer fire aspekter: smerteforekomst, smertebeskrivelse, smertens alvorlighetsgrad og smertens innvirkning på kroppsfunksjonen. Evalueringen utføres i hovedsak av forskere gjennom telefonoppfølging, med evalueringstider på henholdsvis 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Smertene som følges opp 3 måneder etter operasjonen er postoperative kroniske smerter.
Hvis du godtar å delta i denne studien, vennligst signer dette informerte samtykkeskjemaet. I løpet av hele studieperioden er det planlagt å samle 5 ekstra blodprøver, hver inneholdende 5 ml, med et totalt volum på ca. 25 ml, for bestemmelse av serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF - α, plasmanivåer av 5-HT, DA, NE og melatonin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lina Huang N Huang
- Telefonnummer: 86-021-63240090
- E-post: shiyicss@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201600
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shanghai1st
- Telefonnummer: +86+21+63240090
- E-post: shiyicss@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kasusvalg: Pasienter som gjennomgår elektiv torakoskopisk assistert radikal reseksjon for lungekreft, ASA grad I-II, i alderen 18-75 år.
Inkluderingskriterier:
- Innlagte pasienter i alderen ≥ 18 år;
- Den kirurgiske metoden er ikke nødstilfelle torakoskopisk assistert radikal reseksjon av lungekreft;
- Pasienter med normal mental tilstand, i stand til å forstå NRS-skåre og korrekt vurdere graden av smerte;
- Pasienter som er informert og godtar forskningsmålene som forklart.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-28 kg/m2
- Preoperativ klinisk tumorlymfeknutemetastase (TNM) stadieinndeling: i henhold til cTis-3N01M0 av AJCC/UICC 8. utgave.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kritiske preoperative forhold eller manglende evne til å samarbeide;
- Pasienter med postoperativ sykdomsresidiv, kronisk infeksjon, reoperasjon eller død;
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner, kritisk sykdom eller manglende evne til å samarbeide etter operasjonen;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 7 eller Insomnia Diagnosis - Ashens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 6;
- Søvnapné eller moderat eller alvorlig snorking;
- In situ pacemaker, preoperativ sinusbradykardi (hjertefrekvens ≤ 50 slag/minutt) eller sinoatrial nodesykdom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering
- Langvarig bruk av antikonvulsiva, antidepressiva eller andre psykotrope stoffer
- Alvorlig sensitiv eller allergisk overfor stoffene eller enhetene i denne studien
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom;
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
h) Lytte- og/eller språkkommunikasjonsbarrierer; i) Graviditet eller amming; j) Kliniske (hematologiske, radiologiske og/eller mikrobiologiske) tegn på feber (kroppstemperatur 38,5 ℃) eller preoperativ infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Akupunkturgruppen administrerte medisiner tre ganger ved hvert akupunkt: (1) natten før operasjonen, (2) operasjonsnatten og (3) den første natten etter operasjonen.
Akupunktur og moxibussjonsstimulering ble brukt på fire par akupunkter: bilaterale Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) og Zhaohai (KI6), og penetrasjonsdybden var 10-20 mm.
Velg den spesifikke dybden basert på motivets kroppstype (høy, lav, feit, tynn).
Etter punkteringen løftet og vridde akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaket, og holdt deretter på nålen i 20 minutter.
|
Administrer medisiner ved hvert akupunkt totalt tre ganger: (1) natten før operasjonen, (2) natten etter operasjonen og (3) den første natten etter operasjonen.
I akupunkturgruppen akupunkterte akupunktur og moxibussjon suksessivt fire punkter med en dybde på 10-20 mm.
Velg den spesifikke dybden basert på motivets kroppstype (høy, lav, feit, tynn).
Etter punkteringen løftet og vridde akupunkturen og moxibustionen nålehåndtaket, og holdt deretter på nålen i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham-akupunktur gruppe
Sham-akupunkturgruppen mottok ikke-hudbrytende komfortnåler på tilsvarende punkter for akupunktur og moxibustion natten før operasjonen, operasjonsnatten og den første natten etter operasjonen, og holdt nålene i 20 minutter.
Ikke-transdermale komfortnåler kan føre til at pasienter opplever en "nålelignende følelse" som ligner på å stikke hull i huden, men i virkeligheten bryter de ikke huden.
|
Den falske akupunkturgruppen mottok ikke-hudbrytende komfortnåler på de tilsvarende punktene for akupunktur og moxibustion og beholdt nålene i 20 minutter.
Ikke-transdermale komfortnåler kan føre til at pasienter opplever en nållignende følelse som ligner på å stikke hull i huden, men i virkeligheten bryter de ikke huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative søvnforstyrrelser vurdert ved hjelp av søvnovervåkingsapparat (ZG-S01D) og The Athens Insomnia Scale
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke;
|
Athens Insomnia Scale (AIS) er en selvevalueringsskala designet basert på ICD-10 diagnostiske kriterier for søvnløshet.
Det er totalt 8 spørsmål, der de første 5 spørsmålene evaluerer nattesøvnen og de siste 3 spørsmålene evaluerer funksjonen på dagtid.
Poengområdet for hvert spørsmål er 0-3, med en total poengsum på 24 poeng.
En score større enn eller lik 6 indikerer tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser.
AIS er egnet for å evaluere søvnstatus den siste måneden.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shanghai 1st, Xueying Ding
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yuan Lun Shen 【2024】No.164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .