- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06633432
Qualidade do sono pós-operatória e dor de pacientes após cirurgia toracoscópica videoassistida (PSQ)
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito da acupuntura transcutânea perioperatória e estimulação de moxabustão na qualidade do sono e na dor crônica pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção radical de câncer de pulmão assistida por toracoscópica, e explorar seu mecanismo potencial. Este ensaio clínico se concentra nas seguintes questões:
Se a acupuntura transcutânea perioperatória com pontos de acupuntura e a estimulação por moxabustão reduzem a incidência de Transtorno do Sono Pós-operatório e dor aguda e crônica pós-operatória? Que problemas médicos os participantes têm ao fazer acupuntura? Os pesquisadores irão comparar a acupuntura com a acupuntura simulada (agulhas de conforto não transdérmicas podem fazer com que os pacientes experimentem uma sensação semelhante a uma agulha; semelhante a quando a agulha é inserida na pele, mas na realidade, não rompe a pele) para ver se a acupuntura funciona para reduzir a incidência de transtorno do sono pós-operatório e dor aguda e crônica pós-operatória.
Os participantes irão:
Faça acupuntura ou acupuntura simulada todos os dias durante 3 dias (na noite anterior à cirurgia, na noite da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia).
No dia anterior à cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no dia anterior à alta, o estado do sono deve ser monitorado continuamente usando um dispositivo de triagem para monitoramento do sono (ZG-S01D). há dor (incluindo todo desconforto) durante o acompanhamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este experimento é dividido em dois grupos: o grupo experimental e o grupo controle. Se você participar do experimento, você será dividido aleatoriamente em dois grupos, com 50% de probabilidade de entrar no grupo experimental e 50% de probabilidade de entrar no grupo de controle.
Etapas da pesquisa Processo de anestesia i. Preparação pré-operatória Preencher o formulário de pontuação, monitorização dinâmica contínua da pressão arterial e monitorização contínua do eletrocardiograma 24 horas antes da cirurgia. Todos os pacientes foram mantidos em jejum e privados de água por 8 horas antes da cirurgia. O acesso venoso do membro superior foi aberto na sala de pré-anestesia. Lipossomas de bupivacaína foram utilizados para bloquear os nervos intercostais em 4 espaços intercostais acima e abaixo da incisão, e anestesia invasiva foi realizada ao redor da incisão cirúrgica e colocação do tubo de drenagem. Suplementar solução de Ringer com lactato de sódio de acordo com o valor da perda pré-operatória. Confirme novamente o status do consentimento informado.
Após a entrada na sala, foram realizadas monitorização eletrocardiográfica (ECG) de rotina, pressão arterial não invasiva (PANI), saturação de oxigênio (SpO2) e inalação de oxigênio por máscara.
ii. Indução e manutenção da anestesia Indução da anestesia: Injetar sufentanil 0,4ug/kg e propofol 1,5-2mg/ml por via intravenosa em sequência. Após o desaparecimento da consciência do paciente, injetar rocurônio 0,6 mg/kg por via intravenosa, inserir um tubo brônquico de duplo lúmen (F35-37) e localizar com um broncoscópio de fibra óptica.
Manutenção da anestesia: mantida por inalação de sevoflurano, detecção intraoperatória do valor da CAM expirada do sevoflurano, mantida em 1,0-1,2MAC; Administre sufentanil e brometo de rocurônio por via intravenosa conforme necessário durante a cirurgia.
Recuperação da anestesia: O paciente é transferido para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após extubação consciente e, em seguida, transferido para a enfermaria para garantir a consciência completa. O escore de Aldrete é ≥ 9.
Processo de tratamento e acompanhamento i. O grupo de acupuntura administrou medicação três vezes em cada ponto de acupuntura: (1) na noite anterior à cirurgia, (2) na noite da cirurgia e (3) na primeira noite após a cirurgia. A estimulação por acupuntura e moxabustão é aplicada a quatro pares de pontos de acupuntura: Shenmen bilateral (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) e Zhaohai (KI6), que são selecionados de acordo com a revisão sistemática anterior e o resumo da experiência clínica. A almofada utilizada é uma agulha descartável, estéril, de aço inoxidável, com comprimento de 40mm e diâmetro de 0,25mm. No grupo de acupuntura, a acupuntura e a moxabustão acupunturaram sucessivamente quatro pontos com profundidade de 10-20mm. Selecione a profundidade específica com base no tipo de corpo do sujeito (alto, baixo, gordo, magro). Após a punção, a acupuntura e a moxabustão levantaram e torceram o cabo da agulha e retiveram a agulha por 20 minutos. O grupo de acupuntura simulada recebeu agulhas de conforto que não rompem a pele em pontos correspondentes para acupuntura e moxabustão na noite anterior à operação, na noite da operação e na primeira noite após a operação, e manteve as agulhas por 20 minutos. Agulhas de conforto não transdérmicas podem fazer com que os pacientes experimentem uma sensação semelhante a uma agulha, semelhante a perfurar a pele, mas na realidade, elas não rompem a pele. Antes de cada aplicação de acupuntura é necessário avaliar se o paciente pode realizar acupuntura e moxabustão e se há histórico de desmaios. Se houver histórico de tontura por agulha, o estudo deve ser cancelado.
ii. No dia anterior à cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia e no dia anterior à alta, o estado do sono deve ser monitorizado continuamente utilizando um dispositivo de rastreio de monitorização do sono (ZG-S01D).
iii. O grau de dor aguda pós-operatória inclui principalmente dor durante repouso, atividade e tosse do primeiro ao sétimo dia após a cirurgia ou durante a hospitalização (quando os dias de hospitalização são inferiores a 7 dias). O horário de avaliação é duas vezes ao dia (9h e 15h) nos dias 1 a 2 do pós-operatório; Do 3º ao 7º dia de pós-operatório, uma vez ao dia (9h). A descrição da dor e o impacto da dor na função corporal devem ser avaliados uma vez no 7º dia após a cirurgia ou no dia da alta. Além disso, no primeiro dia após a cirurgia, às 9h, os pacientes também foram solicitados a recordar o nível de dor em repouso mais intenso após a cirurgia; O grau de dor nas 24 horas após a cirurgia (1 hora, 4 horas, 8 horas e 16 horas) é refletido indiretamente pela frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio no sangue (revisão do prontuário médico). A gravidade da dor aguda pós-operatória em pacientes é obtida principalmente pelos pesquisadores por meio da avaliação presencial da dor, com auxílio de enfermeiros, se necessário.
iii. A dor crônica pós-operatória (CPSP) dos pacientes e a dor durante o acompanhamento incluem quatro aspectos: incidência da dor, descrição da dor, intensidade da dor e impacto da dor na função corporal. A avaliação é realizada principalmente pelos pesquisadores por meio de acompanhamento telefônico, com tempos de avaliação de 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a cirurgia, respectivamente. A dor acompanhada 3 meses após a cirurgia é dor crônica pós-operatória.
Se você concordar em participar deste estudo, por favor assine este termo de consentimento informado. Durante todo o período do estudo, está prevista a coleta de 5 amostras de sangue adicionais, cada uma contendo 5ml, com volume total de aproximadamente 25ml, para determinação dos níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF - α, níveis plasmáticos de 5-HT, DA, NE e melatonina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lina Huang N Huang
- Número de telefone: 86-021-63240090
- E-mail: shiyicss@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201600
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Shanghai1st
- Número de telefone: +86+21+63240090
- E-mail: shiyicss@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Seleção de casos: Pacientes submetidos à ressecção radical eletiva assistida por toracoscópica para câncer de pulmão, ASA grau I-II, com idade entre 18 e 75 anos.
Critérios de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com idade ≥ 18 anos;
- O método cirúrgico é a ressecção radical não emergencial do câncer de pulmão assistida por toracoscópica;
- Pacientes com estado mental normal, capazes de compreender os escores da NRS e avaliar corretamente o grau de dor;
- Pacientes que são informados e concordam com os objetivos da pesquisa conforme explicados.
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-28 kg/m2
- Estadiamento clínico pré-operatório de metástase linfonodal tumoral (TNM): de acordo com cTis-3N01M0 da 8ª edição da AJCC/UICC.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condições pré-operatórias críticas ou incapacidade de cooperação;
- Pacientes com recidiva pós-operatória da doença, infecção crônica, reoperação ou óbito;
- Pacientes com complicações graves, doença crítica ou incapacidade de cooperar após a cirurgia;
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 7 ou Pontuação do Diagnóstico de Insônia - Escala de Insônia de Ashens (AIS) ≥ 6;
- Apneia do sono ou ronco moderado ou grave;
- Marcapasso in situ, bradicardia sinusal pré-operatória (frequência cardíaca ≤ 50 batimentos/minuto) ou doença do nó sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Uso prolongado de anticonvulsivantes, antidepressivos ou outras drogas psicotrópicas
- Severamente sensível ou alérgico aos medicamentos ou dispositivos deste estudo
- Doença cardíaca, hepática ou renal grave;
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
h) Barreiras auditivas e/ou de comunicação linguística; i) Gravidez ou amamentação; j) Evidência clínica (hematológica, radiológica e/ou microbiológica) de febre (temperatura corporal 38,5 ℃) ou infecção pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
O grupo de acupuntura administrou medicação três vezes em cada ponto de acupuntura: (1) na noite anterior à cirurgia, (2) na noite da cirurgia e (3) na primeira noite após a cirurgia.
A estimulação de acupuntura e moxabustão foi aplicada a quatro pares de pontos de acupuntura: Shenmen bilateral (HT7), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) e Zhaohai (KI6), e a profundidade de penetração foi de 10-20mm.
Selecione a profundidade específica com base no tipo de corpo do sujeito (alto, baixo, gordo, magro).
Após a punção, a acupuntura e a moxabustão levantaram e torceram o cabo da agulha e retiveram a agulha por 20 minutos.
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Administre medicação em cada acuponto um total de três vezes: (1) na noite anterior à cirurgia, (2) na noite da cirurgia e (3) na primeira noite após a cirurgia.
No grupo de acupuntura, a acupuntura e a moxabustão acupunturaram sucessivamente quatro pontos com profundidade de 10-20mm.
Selecione a profundidade específica com base no tipo de corpo do sujeito (alto, baixo, gordo, magro).
Após a punção, a acupuntura e a moxabustão levantaram e torceram o cabo da agulha e retiveram a agulha por 20 minutos.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
O grupo de acupuntura simulada recebeu agulhas de conforto que não rompem a pele em pontos correspondentes para acupuntura e moxabustão na noite anterior à operação, na noite da operação e na primeira noite após a operação, e manteve as agulhas por 20 minutos.
Agulhas de conforto não transdérmicas podem fazer com que os pacientes experimentem uma "sensação de agulha" semelhante a perfurar a pele, mas na realidade, elas não rompem a pele.
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O grupo de acupuntura simulada recebeu agulhas de conforto que não rompem a pele nos pontos correspondentes para acupuntura e moxabustão e reteve as agulhas por 20 minutos.
Agulhas de conforto não transdérmicas podem fazer com que os pacientes experimentem uma sensação semelhante a uma agulha, semelhante a perfurar a pele, mas na realidade, elas não rompem a pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de distúrbios do sono pós-operatórios conforme avaliado pelo dispositivo de triagem de monitoramento do sono (ZG-S01D) e pela escala de insônia de Atenas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana;
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A Escala de Insônia de Atenas (AIS) é uma escala de autoavaliação desenvolvida com base nos critérios diagnósticos de insônia da CID-10.
Há um total de 8 questões, sendo que as 5 primeiras avaliam o sono noturno e as 3 últimas avaliam o funcionamento diurno.
A faixa de pontuação para cada questão é de 0 a 3, com pontuação total de 24 pontos.
Uma pontuação maior ou igual a 6 indica a presença de distúrbios do sono.
O AIS é adequado para avaliar o estado do sono no último mês.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana;
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shanghai 1st, Xueying Ding
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yuan Lun Shen 【2024】No.164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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