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PeAF に対する最適化された左心房後壁アブレーション戦略

2024年10月8日 更新者:Xu Liu、Shanghai Chest Hospital

持続性心房細動に対する最適化された左心房後壁アブレーション戦略: 多施設大規模サンプル臨床研究

これは非盲検、多施設共同、無作為化並行対照臨床試験です。 この研究は、持続性心房細動 (PsAF) 患者の左心房後壁の最適なアブレーション方法を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは非盲検、多施設共同、無作為化並行対照臨床試験です。 この研究は、持続性心房細動 (PsAF) 患者の左心房後壁の最適なアブレーション方法を調査することを目的としています。

研究の主な内容は、肺静脈隔離術(PVI)単独、PVIとパルスフィールドアブレーション(PWI)、PVIと解剖学的および電位ガイドアブレーションの3つのアプローチを無作為化により比較し、再発率の低下に対するそれらの効果を評価することです。心房細動。 この研究は、PVI 単独グループ、PVI + PWI グループ、PVI と解剖学的および電位ガイド アブレーション グループの 3 つのグループで設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mu Qin, Doctor
  • 電話番号:+8613052320103
  • メール:qinmuae@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上の患者。
  • PsAF に対する初めてのアブレーション処置を受ける患者。
  • 持続性心房細動(AF):7日以上3年以下続くエピソードとして定義されます(7日以上の薬理学的または電気的電気的除細動を必要とするエピソードを含みます)。
  • 少なくとも 1 つの抗不整脈薬 (AAD) に耐性がない心房細動の症状。
  • この研究への登録前に、ECG、ホルターモニタリング、ループレコーダー、遠隔測定、遠隔遠隔モニタリング(TTM)、または埋め込み型デバイスなどの方法によって、過去 2 年以内に PsAF の少なくとも 1 つのエピソードが記録されていなければなりません。
  • 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
  • 患者は、すべての研究フォローアップ要件に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  • 発作性 AF: 7 日未満続くエピソードとして定義されます (または 7 日以内に投薬/電気的電気的除細動で解決します)。
  • 長期にわたる持続性AF患者:3年以上続く持続性AFと定義されます。
  • 心臓調律や洞調律の回復を試みたり追求したりしたことがない患者。
  • 全身性抗凝固療法に対する禁忌。
  • 妊娠。
  • 進行した腎不全または肝不全。
  • 重度の心臓弁膜症またはチアノーゼ性先天性心疾患。
  • 肥大型心筋症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺静脈隔離(PVI)単独
肺静脈周囲分離後の後壁のアブレーション ライン間の距離は、PVI アブレーション ゾーン内の後壁の部分を制限するために、少なくとも 2 センチメートルである必要があります。 PVI は、PV オリフィスの入口ブロックと出口ブロックを検証することによって確認されます。
PVI + 後壁分離 (PWI) + 電位図アブレーション (EGM) PVI を実行した後、左心房後壁の電位図マッピングが実行されます。 続いて、PWI および EGM アブレーションが実行されます。 このグループでは、EGM マッピングに多極マッピング カテーテルが使用されます。 ターゲット EGM には、空間的離散電位 (STP)、局所的な短周期長電位 (SCLP)、および焦点活動が含まれます。
PVI を実行した後、マッピング カテーテルを後壁に配置して電気活動を評価し、アブレーションを誘導します。 下部直線アブレーション (25 ~ 40 W) が実行され、下部 PV の下の最低点が接続されます。 上部線状アブレーション (25 ~ 40 W) は、左心房の上部で行われ、上部 PV の上の最高点を接続します。 下部および上部のラインの完了後に後壁の分離が達成されない場合、冠状静脈洞 (CS) からのペーシング中に、ボックス内の最も初期の活性化ポイントのマッピングと位置特定が実行されます。 後壁の隔離は、入口部位と出口部位の局所電位を特定して除去することによって完了します。
実験的:肺静脈隔離 (PVI) + 後壁隔離 (PWI)
PVI を実行した後、マッピング カテーテルを後壁に配置して電気活動を評価し、アブレーションを誘導します。 下部直線アブレーション (25 ~ 40 W) が実行され、下部 PV の下の最低点が接続されます。 上部線状アブレーション (25 ~ 40 W) は、左心房の上部で行われ、上部 PV の上の最高点を接続します。 下部および上部のラインの完了後に後壁の分離が達成されない場合、冠状静脈洞 (CS) からのペーシング中に、ボックス内の最も初期の活性化ポイントのマッピングと位置特定が実行されます。 後壁の隔離は、入口部位と出口部位の局所電位を特定して除去することによって完了します。
PVI + 後壁分離 (PWI) + 電位図アブレーション (EGM) PVI を実行した後、左心房後壁の電位図マッピングが実行されます。 続いて、PWI および EGM アブレーションが実行されます。 このグループでは、EGM マッピングに多極マッピング カテーテルが使用されます。 ターゲット EGM には、空間的離散電位 (STP)、局所的な短周期長電位 (SCLP)、および焦点活動が含まれます。
肺静脈周囲分離後の後壁のアブレーション ライン間の距離は、PVI アブレーション ゾーン内の後壁の部分を制限するために、少なくとも 2 センチメートルである必要があります。 PVI は、PV オリフィスの入口ブロックと出口ブロックを検証することによって確認されます。
実験的:PVI + 後壁分離 (PWI) + 電位図アブレーション (EGM)
PVI を実行した後、左心房後壁の電位図マッピングが実行されます。 続いて、PWI および EGM アブレーションが実行されます。 このグループでは、EGM マッピングに多極マッピング カテーテルが使用されます。 ターゲット EGM には、空間的離散電位 (STP)、局所的な短周期長電位 (SCLP)、および焦点活動が含まれます。
PVI を実行した後、マッピング カテーテルを後壁に配置して電気活動を評価し、アブレーションを誘導します。 下部直線アブレーション (25 ~ 40 W) が実行され、下部 PV の下の最低点が接続されます。 上部線状アブレーション (25 ~ 40 W) は、左心房の上部で行われ、上部 PV の上の最高点を接続します。 下部および上部のラインの完了後に後壁の分離が達成されない場合、冠状静脈洞 (CS) からのペーシング中に、ボックス内の最も初期の活性化ポイントのマッピングと位置特定が実行されます。 後壁の隔離は、入口部位と出口部位の局所電位を特定して除去することによって完了します。
肺静脈周囲分離後の後壁のアブレーション ライン間の距離は、PVI アブレーション ゾーン内の後壁の部分を制限するために、少なくとも 2 センチメートルである必要があります。 PVI は、PV オリフィスの入口ブロックと出口ブロックを検証することによって確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の再発
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
1 回のアブレーション処置の後、抗不整脈薬の中止後は、心房性不整脈 (心房細動 [AF]、心房頻脈 [AT]、または心房粗動 [AFL]) の発現が記録されない限り、少なくとも 12 か月の追跡調査が必要です。最初の 3 か月のブランク期間外で 30 秒以上続く。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒以上続く心房細動(AF)エピソードが記録されていないこと
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
1 回のアブレーション処置後、抗不整脈薬の中止後、最初の 3 か月のブランク期間を除く少なくとも 12 か月の追跡期間中に、30 秒を超えて続く心房細動 (AF) エピソードの記録はありません。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
30秒以上続く心房性不整脈の発生が記録されている
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
抗不整脈薬を中止したか開始しなかった場合の 1 回のアブレーション処置後、最初の 3 か月のブランク期間を除く少なくとも 12 か月の追跡調査中に、30 秒を超えて続く心房性不整脈は記録されていません。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
異なる研究グループ間での12か月の追跡調査における心房細動の負担
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
最初の 3 か月のブランク期間を除き、抗不整脈薬を中止または開始しなかった 1 ~ 2 回のアブレーション処置後、異なる研究グループ間の 12 か月の追跡調査における心房細動の負担。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
30秒以上続く心房性不整脈が記録されていない
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
1~2回のアブレーション処置後、抗不整脈薬を中止するか開始しなかった場合、最初の3か月のブランク期間を除く12か月の追跡期間中、30秒を超えて続く心房性不整脈は記録されていません。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
7日を超えて持続する持続性心房性不整脈が記録されていない
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
1~2回のアブレーション処置後、抗不整脈薬を中止するか開始しなかった場合、最初の3か月のブランク期間を除く12か月の追跡期間中、7日を超えて持続する持続性心房性不整脈は記録されていません。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
30秒を超えて続く症候性の心房細動、粗動、または頻脈性不整脈が記録されていない
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
臨床成功とは、すべてのアブレーション処置の最終追跡調査および評価後、最初の 3 か月のブランク期間を除き、30 秒を超えて続く症候性の心房細動、粗動、または頻脈性不整脈が記録されていないことと定義されます。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
手術時間 / 透視時間 / 高周波焼灼時間
時間枠:手術時間、透視時間、高周波アブレーション手順の完了直後の高周波アブレーション時間を時間単位で記録します。
手術時間、透視時間、高周波アブレーション手順の完了直後の高周波アブレーション時間を時間単位で記録します。
後壁分離成功率(双方向ブロック)。
時間枠:処置日から最初に記録された心房性不整脈の再発までを評価し、最大評価期間は 12 か月です。
処置日から最初に記録された心房性不整脈の再発までを評価し、最大評価期間は 12 か月です。
追跡調査後少なくとも12か月以内の反復処置の数
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
追跡調査から少なくとも12か月以内に心房細動の再発により実施された直流(DC)電気的ディオバージョンの数。
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
3か月後、心房細動再発時、および最終経過観察時の抗不整脈薬の使用。
時間枠:処置後 3 か月から最初に記録された心房細動の再発までを評価し、最大評価期間は 12 か月です
処置後 3 か月から最初に記録された心房細動の再発までを評価し、最大評価期間は 12 か月です
周術期の合併症
時間枠:周術期
周術期の合併症には、脳卒中、肺静脈狭窄、心臓穿孔、食道損傷、死亡などが含まれます。
周術期
生活の質の評価
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
AF6などの尺度を使用した追跡調査から少なくとも12か月以内の生活の質の評価。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
生活の質の評価
時間枠:最初の 3 か月の空白期間を超えて、少なくとも 12 か月の追跡調査。
生活の質の評価は、AFEQT (生活の質に対する心房細動の影響) アンケートを使用して実施されました。
最初の 3 か月の空白期間を超えて、少なくとも 12 か月の追跡調査。
精神的苦痛
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
心理的苦痛は、HADS (病院不安およびうつ病スケール) を使用して評価されました。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
機能ステータス
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
機能状態は、CCS-SAF (カナダ心臓血管協会 - 自己評価機能スケール) を使用して評価されました。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
心臓の機能容量
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
心臓の機能能力は、最初の 3 か月のブランク期間を超えて、追跡調査から少なくとも 12 か月以内に NYHA (ニューヨーク心臓協会機能分類) を使用して評価されました。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (推定)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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