Estratégia otimizada de ablação da parede atrial posterior esquerda para PeAF
8 de outubro de 2024 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Estratégia otimizada de ablação da parede atrial posterior esquerda para fibrilação atrial persistente: um estudo clínico multicêntrico de grandes amostras
Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo.
O estudo tem como objetivo investigar o método de ablação ideal para a parede posterior do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial persistente (PsAF).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo. O estudo tem como objetivo investigar o método de ablação ideal para a parede posterior do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial persistente (PsAF).
O conteúdo principal da pesquisa inclui a comparação de três abordagens por meio de randomização: isolamento das veias pulmonares (PVI) sozinho, PVI mais ablação por campo de pulso (PWI) e PVI mais ablação anatômica e guiada por potencial, para avaliar seus efeitos na redução da taxa de recorrência de fibrilação atrial. O estudo é desenhado com três grupos: o grupo PVI sozinho, o grupo PVI + PWI e o grupo PVI mais ablação anatômica e guiada por potencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mu Qin, Doctor
- Número de telefone: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Pacientes submetidos ao primeiro procedimento de ablação para PsAF.
- Fibrilação atrial (FA) persistente: definida como episódios com duração ≥7 dias e ≤3 anos (incluindo aqueles que requerem cardioversão farmacológica ou elétrica ≥7 dias).
- Sintomas de fibrilação atrial que são intolerantes a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD).
- Pelo menos um episódio de PsAF deve ter sido documentado nos últimos 2 anos por métodos como ECG, monitoramento Holter, gravador de loop, telemetria, telemonitoramento remoto (TTM) ou dispositivos implantados antes da inscrição neste estudo.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os requisitos de acompanhamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- FA paroxística: definida como episódios com duração <7 dias (ou resolvidos com medicação/cardioversão elétrica em <7 dias).
- Pacientes com FA persistente de longa duração: definida como FA persistente com duração >3 anos.
- Pacientes que nunca tentaram/buscaram a restauração do ritmo cardíaco ou do ritmo sinusal.
- Contra-indicação à anticoagulação sistêmica.
- Gravidez.
- Insuficiência renal ou hepática avançada.
- Valvopatia grave ou cardiopatia congênita cianótica.
- Cardiomiopatia hipertrófica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento da veia pulmonar (PVI) sozinho
A distância entre as linhas de ablação na parede posterior após o isolamento circunferencial da veia pulmonar deve ser de pelo menos 2 centímetros para limitar a porção da parede posterior dentro da zona de ablação do IVP.
O PVI será confirmado verificando o bloqueio de entrada e saída nos orifícios do PV
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PVI + Isolamento da Parede Posterior (PWI) + Ablação por Eletrograma (EGM) Após a realização do PVI, é realizado o mapeamento eletrográfico da parede posterior do átrio esquerdo.
Posteriormente, são realizadas ablação PWI e EGM.
Neste grupo, cateteres de mapeamento multipolar são usados para mapeamento de EGM.
Os EGMs alvo incluem potenciais espacialmente discretos (STPs), potenciais localizados de curta duração de ciclo (SCLPs) e atividades focais.
Após a realização do PVI, o cateter de mapeamento será colocado na parede posterior para avaliar a atividade elétrica e orientar a ablação.
Uma ablação linear inferior (25-40W) será realizada, conectando os pontos mais baixos abaixo dos VPs inferiores.
Uma ablação linear superior (25-40W) será realizada na parte superior do átrio esquerdo, conectando os pontos mais altos acima das VPs superiores.
Se o isolamento da parede posterior não for alcançado após completar as linhas inferior e superior, o mapeamento e a localização do ponto de ativação mais antigo dentro da caixa serão realizados durante a estimulação do seio coronário (SC).
O isolamento da parede posterior será concluído através da identificação e ablação de potenciais locais nos locais de entrada e saída.
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Experimental: Isolamento da Veia Pulmonar (PVI) + Isolamento da Parede Posterior (PWI)
Após a realização do PVI, o cateter de mapeamento será colocado na parede posterior para avaliar a atividade elétrica e orientar a ablação.
Uma ablação linear inferior (25-40W) será realizada, conectando os pontos mais baixos abaixo dos VPs inferiores.
Uma ablação linear superior (25-40W) será realizada na parte superior do átrio esquerdo, conectando os pontos mais altos acima das VPs superiores.
Se o isolamento da parede posterior não for alcançado após completar as linhas inferior e superior, o mapeamento e a localização do ponto de ativação mais antigo dentro da caixa serão realizados durante a estimulação do seio coronário (SC).
O isolamento da parede posterior será concluído através da identificação e ablação de potenciais locais nos locais de entrada e saída.
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PVI + Isolamento da Parede Posterior (PWI) + Ablação por Eletrograma (EGM) Após a realização do PVI, é realizado o mapeamento eletrográfico da parede posterior do átrio esquerdo.
Posteriormente, são realizadas ablação PWI e EGM.
Neste grupo, cateteres de mapeamento multipolar são usados para mapeamento de EGM.
Os EGMs alvo incluem potenciais espacialmente discretos (STPs), potenciais localizados de curta duração de ciclo (SCLPs) e atividades focais.
A distância entre as linhas de ablação na parede posterior após o isolamento circunferencial da veia pulmonar deve ser de pelo menos 2 centímetros para limitar a porção da parede posterior dentro da zona de ablação do IVP.
O PVI será confirmado verificando o bloqueio de entrada e saída nos orifícios do PV.
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Experimental: PVI + Isolamento da Parede Posterior (PWI) + Ablação por Eletrograma (EGM)
Após a realização do PVI, é realizado o mapeamento eletrográfico da parede posterior do átrio esquerdo.
Posteriormente, são realizadas ablação PWI e EGM.
Neste grupo, cateteres de mapeamento multipolar são usados para mapeamento de EGM.
Os EGMs alvo incluem potenciais espacialmente discretos (STPs), potenciais localizados de curta duração de ciclo (SCLPs) e atividades focais.
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Após a realização do PVI, o cateter de mapeamento será colocado na parede posterior para avaliar a atividade elétrica e orientar a ablação.
Uma ablação linear inferior (25-40W) será realizada, conectando os pontos mais baixos abaixo dos VPs inferiores.
Uma ablação linear superior (25-40W) será realizada na parte superior do átrio esquerdo, conectando os pontos mais altos acima das VPs superiores.
Se o isolamento da parede posterior não for alcançado após completar as linhas inferior e superior, o mapeamento e a localização do ponto de ativação mais antigo dentro da caixa serão realizados durante a estimulação do seio coronário (SC).
O isolamento da parede posterior será concluído através da identificação e ablação de potenciais locais nos locais de entrada e saída.
A distância entre as linhas de ablação na parede posterior após o isolamento circunferencial da veia pulmonar deve ser de pelo menos 2 centímetros para limitar a porção da parede posterior dentro da zona de ablação do IVP.
O PVI será confirmado verificando o bloqueio de entrada e saída nos orifícios do PV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência de arritmias atriais
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Após um único procedimento de ablação, após a descontinuação dos medicamentos antiarrítmicos, deve haver pelo menos 12 meses de acompanhamento sem quaisquer episódios documentados de arritmias atriais (fibrilação atrial [FA], taquicardia atrial [TA] ou flutter atrial [FLA]) com duração superior a 30 segundos, fora do período de supressão inicial de 3 meses.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nenhuma ocorrência de qualquer episódio documentado de fibrilação atrial (FA) com duração superior a 30 segundos
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Após um único procedimento de ablação, após a descontinuação dos medicamentos antiarrítmicos, não há ocorrência de qualquer episódio documentado de fibrilação atrial (FA) com duração superior a 30 segundos durante pelo menos 12 meses de acompanhamento, excluindo um período de supressão inicial de 3 meses.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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ocorrência de qualquer arritmia atrial documentada com duração superior a 30 segundos
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Após um único procedimento de ablação, com medicamentos antiarrítmicos descontinuados ou não iniciados, não há ocorrência de qualquer arritmia atrial documentada com duração superior a 30 segundos durante pelo menos 12 meses de acompanhamento, excluindo um período de supressão inicial de 3 meses.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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a carga da fibrilação atrial em 12 meses de acompanhamento entre diferentes grupos de estudo
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Após 1 a 2 procedimentos de ablação, com medicamentos antiarrítmicos descontinuados ou não iniciados, excluindo um período de supressão inicial de 3 meses, a carga de fibrilação atrial em 12 meses de acompanhamento entre os diferentes grupos de estudo.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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nenhuma ocorrência de qualquer arritmia atrial documentada com duração superior a 30 segundos
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Após 1 a 2 procedimentos de ablação, com medicamentos antiarrítmicos descontinuados ou não iniciados, não há ocorrência de qualquer arritmia atrial documentada com duração superior a 30 segundos durante 12 meses de acompanhamento, excluindo um período de supressão inicial de 3 meses.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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nenhuma ocorrência de qualquer arritmia atrial persistente documentada com duração superior a 7 dias
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Após 1 a 2 procedimentos de ablação, com medicamentos antiarrítmicos descontinuados ou não iniciados, não há ocorrência de qualquer arritmia atrial persistente documentada com duração superior a 7 dias durante 12 meses de acompanhamento, excluindo um período de supressão inicial de 3 meses.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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nenhuma ocorrência documentada de qualquer fibrilação atrial sintomática, flutter ou taquiarritmia com duração superior a 30 segundos
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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O sucesso clínico é definido como nenhuma ocorrência de qualquer fibrilação atrial sintomática documentada, flutter ou taquiarritmia com duração superior a 30 segundos, excluindo um período de supressão inicial de 3 meses, após o acompanhamento final e avaliação de todos os procedimentos de ablação.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Duração do procedimento / Tempo de fluoroscopia / Tempo de ablação por radiofrequência
Prazo: Registre a duração da cirurgia, o tempo de fluoroscopia e o tempo de ablação por radiofrequência imediatamente após a conclusão do procedimento de ablação por radiofrequência, medido em horas.
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Registre a duração da cirurgia, o tempo de fluoroscopia e o tempo de ablação por radiofrequência imediatamente após a conclusão do procedimento de ablação por radiofrequência, medido em horas.
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Taxa de sucesso do isolamento da parede posterior (bloqueio bidirecional).
Prazo: Avaliar desde a data do procedimento até a primeira recorrência documentada de arritmia atrial, com duração máxima de avaliação de 12 meses.
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Avaliar desde a data do procedimento até a primeira recorrência documentada de arritmia atrial, com duração máxima de avaliação de 12 meses.
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Número de procedimentos repetidos em pelo menos 12 meses de acompanhamento
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Número de cardioversões por corrente contínua (DC) realizadas devido à recorrência de fibrilação atrial em pelo menos 12 meses de acompanhamento.
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Uso de antiarrítmicos aos 3 meses, no momento da recorrência da fibrilação atrial e no acompanhamento final.
Prazo: Avaliar desde 3 meses pós-procedimento até a primeira recorrência documentada de fibrilação atrial, com duração máxima de avaliação de 12 meses
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Avaliar desde 3 meses pós-procedimento até a primeira recorrência documentada de fibrilação atrial, com duração máxima de avaliação de 12 meses
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Complicações perioperatórias
Prazo: Período perioperatório
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Complicações perioperatórias, incluindo acidente vascular cerebral, estenose da veia pulmonar, perfuração cardíaca, lesão esofágica e mortalidade.
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Período perioperatório
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Avaliações de qualidade de vida
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Avaliações de qualidade de vida em pelo menos 12 meses de acompanhamento usando medidas como AF6.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Avaliações de qualidade de vida
Prazo: Pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses.
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As avaliações da qualidade de vida foram realizadas por meio do questionário AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
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Pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses.
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Sofrimento psicológico
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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O sofrimento psicológico foi avaliado por meio da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Estado funcional
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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O estado funcional foi avaliado pela escala CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning).
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Capacidade funcional cardíaca
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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A capacidade funcional cardíaca foi avaliada usando a classificação funcional da NYHA (New York Heart Association Functional Classification) dentro de pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses.
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pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPLAWAS-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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