Optimalizovaná strategie ablace zadní stěny levé síně pro PeAF
8. října 2024 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Optimalizovaná strategie ablace zadní stěny levé síně pro přetrvávající fibrilaci síní: Multicentrická klinická studie s velkým vzorkem
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou paralelně kontrolovanou klinickou studii.
Cílem studie je prozkoumat optimální ablační metodu zadní stěny levé síně u pacientů s perzistující fibrilací síní (PsAF).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou paralelně kontrolovanou klinickou studii. Cílem studie je prozkoumat optimální ablační metodu zadní stěny levé síně u pacientů s perzistující fibrilací síní (PsAF).
Hlavním obsahem výzkumu je srovnání tří přístupů prostřednictvím randomizace: izolace plicních žil (PVI) samotná, PVI plus ablace pulzního pole (PWI) a PVI plus anatomická a potenciálně řízená ablace, aby se vyhodnotily jejich účinky na snížení míry recidivy fibrilace síní. Studie je navržena se třemi skupinami: skupinou se samotným PVI, skupinou PVI + PWI a skupinou PVI plus anatomická a potenciálně řízená ablace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mu Qin, Doctor
- Telefonní číslo: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí
- Pacienti ve věku ≥18 let.
- Pacienti podstupující svůj první ablační výkon pro PsAF.
- Perzistující fibrilace síní (AF): Definováno jako epizody trvající ≥7 dní a ≤3 roky (včetně těch, které vyžadují farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi ≥7 dní).
- Příznaky fibrilace síní, které netolerují alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD).
- Před zařazením do této studie musí být za poslední 2 roky zdokumentována alespoň jedna epizoda PsAF metodami, jako je EKG, Holterovo monitorování, smyčkový záznamník, telemetrie, dálkové telemonitoring (TTM) nebo implantovaná zařízení.
- Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky na sledování studie.
Kritéria vyloučení:
- Paroxysmální AF: Definováno jako epizody trvající <7 dní (nebo vyléčené medikací/elektrickou kardioverzí do <7 dní).
- Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS: Definováno jako perzistující FS trvající >3 roky.
- Pacienti, kteří se nikdy nepokusili/nesledovali obnovení srdečního rytmu nebo sinusového rytmu.
- Kontraindikace systémové antikoagulace.
- Těhotenství.
- Pokročilé selhání ledvin nebo jater.
- Těžká chlopenní choroba nebo cyanotická vrozená srdeční vada.
- Hypertrofická kardiomyopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná izolace plicních žil (PVI).
Vzdálenost mezi ablačními liniemi na zadní stěně po izolaci obvodové plicní žíly by měla být alespoň 2 centimetry, aby se omezila část zadní stěny v ablační zóně PVI.
PVI bude potvrzeno ověřením vstupního a výstupního bloku na PV otvorech
|
PVI + izolace zadní stěny (PWI) + elektrogramová ablace (EGM) Po provedení PVI se provede elektrogramové mapování zadní stěny levé síně.
Následně se provádí PWI a EGM ablace.
V této skupině se pro mapování EGM používají multipolární mapovací katétry.
Cílové EGM zahrnují prostorově diskrétní potenciály (STP), lokalizované potenciály krátké délky cyklu (SCLP) a fokální aktivity.
Po provedení PVI bude mapovací katétr umístěn na zadní stěnu pro posouzení elektrické aktivity a vodící ablace.
Bude provedena spodní lineární ablace (25-40W), která spojí nejnižší body pod nižšími PV.
Horní lineární ablace (25-40W) bude provedena v horní části levé síně, spojující nejvyšší body nad horními PV.
Pokud není dosaženo izolace zadní stěny po dokončení spodní a horní linie, bude během stimulace z koronárního sinu (CS) provedeno mapování a lokalizace nejčasnějšího aktivačního bodu v boxu.
Izolace zadní stěny bude dokončena identifikací a odstraněním místních potenciálů v místech vstupu a výstupu.
|
|
Experimentální: Izolace plicních žil (PVI) + izolace zadní stěny (PWI)
Po provedení PVI bude mapovací katétr umístěn na zadní stěnu pro posouzení elektrické aktivity a vodící ablace.
Bude provedena spodní lineární ablace (25-40W), která spojí nejnižší body pod nižšími PV.
Horní lineární ablace (25-40W) bude provedena v horní části levé síně, spojující nejvyšší body nad horními PV.
Pokud není dosaženo izolace zadní stěny po dokončení spodní a horní linie, bude během stimulace z koronárního sinu (CS) provedeno mapování a lokalizace nejčasnějšího aktivačního bodu v boxu.
Izolace zadní stěny bude dokončena identifikací a odstraněním místních potenciálů v místech vstupu a výstupu.
|
PVI + izolace zadní stěny (PWI) + elektrogramová ablace (EGM) Po provedení PVI se provede elektrogramové mapování zadní stěny levé síně.
Následně se provádí PWI a EGM ablace.
V této skupině se pro mapování EGM používají multipolární mapovací katétry.
Cílové EGM zahrnují prostorově diskrétní potenciály (STP), lokalizované potenciály krátké délky cyklu (SCLP) a fokální aktivity.
Vzdálenost mezi ablačními liniemi na zadní stěně po izolaci obvodové plicní žíly by měla být alespoň 2 centimetry, aby se omezila část zadní stěny v ablační zóně PVI.
PVI bude potvrzeno ověřením vstupního a výstupního bloku na PV otvorech.
|
|
Experimentální: PVI + izolace zadní stěny (PWI) + elektrogramová ablace (EGM)
Po provedení PVI je provedeno elektrogramové mapování zadní stěny levé síně.
Následně se provádí PWI a EGM ablace.
V této skupině se pro mapování EGM používají multipolární mapovací katétry.
Cílové EGM zahrnují prostorově diskrétní potenciály (STP), lokalizované potenciály krátké délky cyklu (SCLP) a fokální aktivity.
|
Po provedení PVI bude mapovací katétr umístěn na zadní stěnu pro posouzení elektrické aktivity a vodící ablace.
Bude provedena spodní lineární ablace (25-40W), která spojí nejnižší body pod nižšími PV.
Horní lineární ablace (25-40W) bude provedena v horní části levé síně, spojující nejvyšší body nad horními PV.
Pokud není dosaženo izolace zadní stěny po dokončení spodní a horní linie, bude během stimulace z koronárního sinu (CS) provedeno mapování a lokalizace nejčasnějšího aktivačního bodu v boxu.
Izolace zadní stěny bude dokončena identifikací a odstraněním místních potenciálů v místech vstupu a výstupu.
Vzdálenost mezi ablačními liniemi na zadní stěně po izolaci obvodové plicní žíly by měla být alespoň 2 centimetry, aby se omezila část zadní stěny v ablační zóně PVI.
PVI bude potvrzeno ověřením vstupního a výstupního bloku na PV otvorech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva síňových arytmií
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Po jednorázovém ablačním výkonu by po vysazení antiarytmik mělo následovat alespoň 12měsíční sledování bez jakýchkoli zdokumentovaných epizod síňových arytmií (fibrilace síní [AF], síňová tachykardie [AT] nebo flutter síní [AFL]) trvající déle než 30 sekund, mimo počáteční 3měsíční období zaslepení.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žádný výskyt jakékoli dokumentované epizody fibrilace síní (AF) trvající déle než 30 sekund
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Po jednorázové ablační proceduře, po vysazení antiarytmických léků, nedochází k žádné dokumentované epizodě fibrilace síní (AF) trvající déle než 30 sekund během alespoň 12 měsíců sledování, s výjimkou počátečního 3měsíčního období zaslepení.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
výskyt jakékoli dokumentované síňové arytmie trvající déle než 30 sekund
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Po jednorázovém ablačním postupu, kdy antiarytmika buď vysazena, nebo nezahájena, se nevyskytuje žádná dokumentovaná síňová arytmie trvající déle než 30 sekund během alespoň 12 měsíců sledování, s výjimkou počátečního 3měsíčního období zaslepení.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
zátěž fibrilací síní po 12 měsících sledování mezi různými studijními skupinami
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Po 1 až 2 ablačních procedurách s antiarytmickými léky buď vysazenými, nebo nezahájenými, s výjimkou počátečního 3měsíčního období zaslepení, zátěž fibrilací síní po 12 měsících sledování mezi různými studijními skupinami.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
žádný výskyt jakékoli dokumentované síňové arytmie trvající déle než 30 sekund
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Po 1 až 2 ablačních procedurách, kdy jsou antiarytmika buď vysazena, nebo nezahájena, se během 12 měsíců sledování nevyskytne žádná dokumentovaná síňová arytmie trvající déle než 30 sekund, s výjimkou počátečního 3měsíčního období zaslepení.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
žádný výskyt jakékoli dokumentované přetrvávající síňové arytmie trvající déle než 7 dní
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Po 1 až 2 ablačních procedurách, kdy antiarytmika buď vysazena, nebo nezahájena, se nevyskytuje žádná dokumentovaná perzistující síňová arytmie trvající déle než 7 dní během 12 měsíců sledování, s výjimkou počátečního 3měsíčního období zaslepení.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
žádný výskyt jakékoli zdokumentované symptomatické fibrilace síní, flutteru nebo tachyarytmie trvající déle než 30 sekund
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Klinický úspěch je definován jako žádný výskyt jakékoli zdokumentované symptomatické fibrilace síní, flutteru nebo tachyarytmie trvající déle než 30 sekund, s výjimkou počátečního 3měsíčního období zaslepení, po konečném sledování a zhodnocení všech ablačních postupů.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
Doba trvání procedury / doba fluoroskopie / doba radiofrekvenční ablace
Časové okno: Zaznamenejte dobu trvání operace, čas skiaskopie a čas radiofrekvenční ablace ihned po dokončení procedury radiofrekvenční ablace, měřeno v hodinách.
|
Zaznamenejte dobu trvání operace, čas skiaskopie a čas radiofrekvenční ablace ihned po dokončení procedury radiofrekvenční ablace, měřeno v hodinách.
|
|
|
Úspěšnost izolace zadní stěny (obousměrný blok).
Časové okno: Vyhodnoťte od data výkonu do první dokumentované recidivy síňové arytmie s maximální dobou trvání hodnocení 12 měsíců.
|
Vyhodnoťte od data výkonu do první dokumentované recidivy síňové arytmie s maximální dobou trvání hodnocení 12 měsíců.
|
|
|
Počet opakování procedur během alespoň 12 měsíců sledování
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
|
Počet kardioverzí se stejnosměrným proudem (DC) provedených v důsledku recidivy fibrilace síní během alespoň 12 měsíců sledování.
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
|
Užívání antiarytmik po 3 měsících, v době recidivy fibrilace síní a při konečné kontrole.
Časové okno: Vyhodnoťte od 3 měsíců po zákroku do první zdokumentované recidivy fibrilace síní, s maximální dobou trvání hodnocení 12 měsíců
|
Vyhodnoťte od 3 měsíců po zákroku do první zdokumentované recidivy fibrilace síní, s maximální dobou trvání hodnocení 12 měsíců
|
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Perioperační období
|
Perioperační komplikace, včetně cévní mozkové příhody, stenózy plicní žíly, srdeční perforace, poranění jícnu a mortality.
|
Perioperační období
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Hodnocení kvality života během alespoň 12 měsíců po sledování pomocí opatření, jako je AF6.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování.
|
Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí dotazníku AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
Minimálně 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování.
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Psychická tíseň byla hodnocena pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
Funkční stav
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Funkční stav byl hodnocen pomocí CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
|
Funkční kapacita srdce
Časové okno: alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Srdeční funkční kapacita byla hodnocena pomocí NYHA (New York Heart Association Functional Classification) během alespoň 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním období slepého sledování.
|
alespoň 12 měsíců sledování po počátečním 3měsíčním období slepého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPLAWAS-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .