Optimalisert bakre venstre atrievegg-ablasjonsstrategi for PeAF
8. oktober 2024 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Optimalisert bakre venstre atrievegg-ablasjonsstrategi for vedvarende atrieflimmer: en klinisk multisenterstudie med stort utvalg
Dette er en åpen, multisenter, randomisert parallellkontrollert klinisk studie.
Studien tar sikte på å undersøke den optimale ablasjonsmetoden for bakre venstre atrievegg hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (PsAF).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, randomisert parallellkontrollert klinisk studie. Studien tar sikte på å undersøke den optimale ablasjonsmetoden for bakre venstre atrievegg hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (PsAF).
Hovedinnholdet i forskningen inkluderer å sammenligne tre tilnærminger gjennom randomisering: pulmonal veneisolasjon (PVI) alene, PVI pluss pulsfeltablasjon (PWI) og PVI pluss anatomisk og potensialstyrt ablasjon, for å evaluere effektene deres på å redusere gjentakelsesraten av atrieflimmer. Studien er designet med tre grupper: PVI-alene-gruppen, PVI + PWI-gruppen og PVI pluss anatomisk og potensiell-veiledet ablasjonsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
384
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mu Qin, Doctor
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-post: qinmuae@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter i alderen ≥18 år.
- Pasienter som gjennomgår sin første ablasjonsprosedyre for PsAF.
- Vedvarende atrieflimmer (AF): Definert som episoder som varer ≥7 dager og ≤3 år (inkludert de som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon ≥7 dager).
- Atrieflimmersymptomer som er intolerante overfor minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD).
- Minst én episode av PsAF må ha blitt dokumentert i løpet av de siste 2 årene ved hjelp av metoder som EKG, Holter-overvåking, sløyfeopptaker, telemetri, ekstern telemonitorering (TTM) eller implanterte enheter før innmelding i denne studien.
- Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde alle krav til studieoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal AF: Definert som episoder som varer <7 dager (eller forsvinner med medisiner/elektrisk kardioversjon innen <7 dager).
- Pasienter med langvarig vedvarende AF: Definert som vedvarende AF som varer >3 år.
- Pasienter som aldri har forsøkt/drevet gjenoppretting av hjerterytme eller sinusrytme.
- Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon.
- Svangerskap.
- Avansert nyre- eller leversvikt.
- Alvorlig hjerteklaffsykdom eller cyanotisk medfødt hjertesykdom.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulmonal veneisolasjon (PVI) alene
Avstanden mellom ablasjonslinjene på bakveggen etter isolasjon av lungevene i omkretsen bør være minst 2 centimeter for å begrense delen av bakveggen innenfor PVI-ablasjonssonen.
PVI vil bli bekreftet ved å verifisere inngangs- og utgangsblokken ved PV-åpningene
|
PVI + Posterior Wall Isolation (PWI) + Elektrogram Ablation (EGM) Etter å ha utført PVI, utføres elektrogramkartlegging av den bakre venstre atrieveggen.
Deretter utføres PWI og EGM ablasjon.
I denne gruppen brukes multipolare kartleggingskatetre for EGM-kartlegging.
Mål-EGMer inkluderer romlig diskrete potensialer (STP), lokaliserte kort sykluslengdepotensialer (SCLP) og fokale aktiviteter.
Etter å ha utført PVI, vil kartleggingskateteret plasseres på bakveggen for å vurdere elektrisk aktivitet og veilede ablasjon.
En bunnlineær ablasjon (25-40W) vil bli utført, som forbinder de laveste punktene under de nedre PV-ene.
En topp lineær ablasjon (25-40W) vil bli utført på toppen av venstre atrium, og forbinder de høyeste punktene over de øvre PV-ene.
Hvis bakveggisolasjon ikke oppnås etter fullføring av bunn- og topplinjen, vil kartlegging og lokalisering av det tidligste aktiveringspunktet i boksen utføres under pacing fra sinus koronar (CS).
Isolering av bakvegg vil bli fullført ved å identifisere og fjerne lokale potensialer ved inngangs- og utgangsstedene.
|
|
Eksperimentell: Lungeveneisolasjon (PVI) + bakveggisolasjon (PWI)
Etter å ha utført PVI, vil kartleggingskateteret plasseres på bakveggen for å vurdere elektrisk aktivitet og veilede ablasjon.
En bunnlineær ablasjon (25-40W) vil bli utført, som forbinder de laveste punktene under de nedre PV-ene.
En topp lineær ablasjon (25-40W) vil bli utført på toppen av venstre atrium, og forbinder de høyeste punktene over de øvre PV-ene.
Hvis bakveggisolasjon ikke oppnås etter fullføring av bunn- og topplinjen, vil kartlegging og lokalisering av det tidligste aktiveringspunktet i boksen utføres under pacing fra sinus koronar (CS).
Isolering av bakvegg vil bli fullført ved å identifisere og fjerne lokale potensialer ved inngangs- og utgangsstedene.
|
PVI + Posterior Wall Isolation (PWI) + Elektrogram Ablation (EGM) Etter å ha utført PVI, utføres elektrogramkartlegging av den bakre venstre atrieveggen.
Deretter utføres PWI og EGM ablasjon.
I denne gruppen brukes multipolare kartleggingskatetre for EGM-kartlegging.
Mål-EGMer inkluderer romlig diskrete potensialer (STP), lokaliserte kort sykluslengdepotensialer (SCLP) og fokale aktiviteter.
Avstanden mellom ablasjonslinjene på bakveggen etter isolasjon av lungevene i omkretsen bør være minst 2 centimeter for å begrense delen av bakveggen innenfor PVI-ablasjonssonen.
PVI vil bli bekreftet ved å verifisere inngangs- og utgangsblokken ved PV-åpningene.
|
|
Eksperimentell: PVI + Posterior Wall Isolation (PWI) + Elektrogram Ablation (EGM)
Etter å ha utført PVI, utføres elektrogramkartlegging av bakre venstre atrievegg.
Deretter utføres PWI og EGM ablasjon.
I denne gruppen brukes multipolare kartleggingskatetre for EGM-kartlegging.
Mål-EGMer inkluderer romlig diskrete potensialer (STP), lokaliserte kort sykluslengdepotensialer (SCLP) og fokale aktiviteter.
|
Etter å ha utført PVI, vil kartleggingskateteret plasseres på bakveggen for å vurdere elektrisk aktivitet og veilede ablasjon.
En bunnlineær ablasjon (25-40W) vil bli utført, som forbinder de laveste punktene under de nedre PV-ene.
En topp lineær ablasjon (25-40W) vil bli utført på toppen av venstre atrium, og forbinder de høyeste punktene over de øvre PV-ene.
Hvis bakveggisolasjon ikke oppnås etter fullføring av bunn- og topplinjen, vil kartlegging og lokalisering av det tidligste aktiveringspunktet i boksen utføres under pacing fra sinus koronar (CS).
Isolering av bakvegg vil bli fullført ved å identifisere og fjerne lokale potensialer ved inngangs- og utgangsstedene.
Avstanden mellom ablasjonslinjene på bakveggen etter isolasjon av lungevene i omkretsen bør være minst 2 centimeter for å begrense delen av bakveggen innenfor PVI-ablasjonssonen.
PVI vil bli bekreftet ved å verifisere inngangs- og utgangsblokken ved PV-åpningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Etter en enkelt ablasjonsprosedyre, etter seponering av antiarytmika, bør det være minst 12 måneders oppfølging uten dokumenterte episoder av atriearytmier (atrieflimmer [AF], atrietakykardi [AT] eller atrieflutter [AFL]) varer i mer enn 30 sekunder, utenom den innledende 3-måneders blankingperioden.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ingen forekomst av dokumentert atrieflimmer (AF) episode som varer mer enn 30 sekunder
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Etter en enkelt ablasjonsprosedyre, etter seponering av antiarytmika, er det ingen forekomst av noen dokumentert atrieflimmer (AF) episode som varer mer enn 30 sekunder i løpet av minst 12 måneders oppfølging, ekskludert en innledende 3-måneders blankingperiode.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
forekomst av dokumentert atriearytmi som varer mer enn 30 sekunder
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Etter en enkelt ablasjonsprosedyre, med antiarytmika enten seponert eller ikke igangsatt, er det ingen forekomst av dokumentert atriearytmi som varer mer enn 30 sekunder i løpet av minst 12 måneders oppfølging, unntatt en innledende 3-måneders blankingperiode.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
belastningen av atrieflimmer ved 12 måneders oppfølging mellom ulike studiegrupper
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Etter 1 til 2 ablasjonsprosedyrer, med antiarytmika enten seponert eller ikke påbegynt, unntatt en innledende 3-måneders blankingperiode, belastningen av atrieflimmer ved 12 måneders oppfølging mellom ulike studiegrupper.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
ingen forekomst av dokumentert atriearytmi som varer mer enn 30 sekunder
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Etter 1 til 2 ablasjonsprosedyrer, med antiarytmika enten seponert eller ikke igangsatt, er det ingen forekomst av dokumentert atriearytmi som varer mer enn 30 sekunder i løpet av 12 måneders oppfølging, unntatt en innledende 3-måneders blankingperiode.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
ingen forekomst av noen dokumentert vedvarende atriearytmi som varer mer enn 7 dager
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Etter 1 til 2 ablasjonsprosedyrer, med antiarytmika enten seponert eller ikke igangsatt, er det ingen dokumentert vedvarende atriearytmi som varer mer enn 7 dager i løpet av 12 måneders oppfølging, ekskludert en innledende 3-måneders blankingperiode.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
ingen forekomst av dokumentert symptomatisk atrieflimmer, fladder eller takyarytmi som varer mer enn 30 sekunder
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Klinisk suksess er definert som ingen forekomst av dokumentert symptomatisk atrieflimmer, flutter eller takyarytmi som varer mer enn 30 sekunder, unntatt en innledende 3-måneders blankingperiode, etter den endelige oppfølgingen og vurderingen av alle ablasjonsprosedyrer.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
Prosedyrevarighet / Fluoroskopitid / Radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: Registrer varigheten av operasjonen, fluoroskopitiden og radiofrekvensablasjonstiden umiddelbart etter fullføringen av radiofrekvensablasjonsprosedyren, målt i timer.
|
Registrer varigheten av operasjonen, fluoroskopitiden og radiofrekvensablasjonstiden umiddelbart etter fullføringen av radiofrekvensablasjonsprosedyren, målt i timer.
|
|
|
Suksessrate for bakveggisolasjon (toveis blokk).
Tidsramme: Evaluer fra datoen for prosedyren til første dokumenterte tilbakefall av atriearytmi, med en maksimal vurderingsvarighet på 12 måneder.
|
Evaluer fra datoen for prosedyren til første dokumenterte tilbakefall av atriearytmi, med en maksimal vurderingsvarighet på 12 måneder.
|
|
|
Antall gjentatte prosedyrer innen minst 12 måneder etter oppfølging
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
|
Antall likestrøms (DC) kardioversjoner utført på grunn av tilbakefall av atrieflimmer innen minst 12 måneder etter oppfølging.
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
|
Bruk av antiarytmika ved 3 måneder, ved tilbakefall av atrieflimmer og ved endelig oppfølging.
Tidsramme: Evaluer fra 3 måneder etter prosedyre til første dokumenterte tilbakefall av atrieflimmer, med en maksimal vurderingsvarighet på 12 måneder
|
Evaluer fra 3 måneder etter prosedyre til første dokumenterte tilbakefall av atrieflimmer, med en maksimal vurderingsvarighet på 12 måneder
|
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperative komplikasjoner, inkludert slag, lungevenestenose, hjerteperforasjon, spiserørsskade og dødelighet.
|
Perioperativ periode
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Livskvalitetsvurderinger innen minst 12 måneder etter oppfølging ved bruk av tiltak som AF6.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Minst 12 måneders oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden.
|
Livskvalitetsvurderinger ble utført ved hjelp av spørreskjemaet AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
Minst 12 måneders oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden.
|
|
Psykologiske plager
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Psykologiske plager ble vurdert ved hjelp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Funksjonell status ble vurdert ved hjelp av CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
Hjertefunksjonskapasitet
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Hjertefunksjonskapasitet ble vurdert ved bruk av NYHA (New York Heart Association Functional Classification) innen minst 12 måneder etter oppfølging, utover den innledende 3-måneders blanking-perioden.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPLAWAS-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .