Оптимизированная стратегия абляции задней стенки левого предсердия при PeAF
8 октября 2024 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Оптимизированная стратегия абляции задней стенки левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий: многоцентровое клиническое исследование с большой выборкой
Это открытое многоцентровое рандомизированное параллельно-контролируемое клиническое исследование.
Целью исследования является изучение оптимального метода абляции задней стенки левого предсердия у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ПсФП).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это открытое многоцентровое рандомизированное параллельно-контролируемое клиническое исследование. Целью исследования является изучение оптимального метода абляции задней стенки левого предсердия у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ПсФП).
Основное содержание исследования включает сравнение трех подходов путем рандомизации: только изоляция легочных вен (PVI), PVI плюс импульсная полевая абляция (PWI) и PVI плюс анатомическая и потенциально-ориентированная абляция, чтобы оценить их влияние на снижение частоты рецидивов. мерцательная аритмия. В исследовании участвуют три группы: группа только PVI, группа PVI + PWI и группа PVI плюс анатомическая и потенциально-управляемая абляция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mu Qin, Doctor
- Номер телефона: +8613052320103
- Электронная почта: qinmuae@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты, перенесшие первую процедуру абляции по поводу ПсФП.
- Персистирующая фибрилляция предсердий (ФП): определяется как эпизоды продолжительностью ≥7 дней и ≤3 лет (включая эпизоды, требующие фармакологической или электрической кардиоверсии продолжительностью ≥7 дней).
- Симптомы фибрилляции предсердий, непереносимость хотя бы одного антиаритмического препарата (ААД).
- До включения в это исследование по крайней мере один эпизод ПсФП должен быть зарегистрирован в течение последних 2 лет с помощью таких методов, как ЭКГ, холтеровское мониторирование, петлевой регистратор, телеметрия, дистанционный телемониторинг (ТТМ) или имплантированные устройства.
- Пациенты должны быть способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты должны быть готовы и иметь возможность соблюдать все требования последующего наблюдения за исследованием.
Критерии исключения:
- Пароксизмальная ФП: определяется как эпизоды продолжительностью менее 7 дней (или разрешающиеся медикаментозной/электрической кардиоверсией в течение <7 дней).
- Пациенты с длительно персистирующей ФП: определяется как персистирующая ФП длительностью >3 лет.
- Пациенты, которые никогда не пытались/не пытались восстановить сердечный ритм или синусовый ритм.
- Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии.
- Беременность.
- Выраженная почечная или печеночная недостаточность.
- Тяжелые пороки клапанов сердца или цианотический врожденный порок сердца.
- Гипертрофическая кардиомиопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только изоляция легочной вены (ПВИ)
Расстояние между линиями абляции на задней стенке после окружной изоляции легочной вены должно быть не менее 2 см, чтобы ограничить часть задней стенки в зоне абляции ЛВВ.
PVI будет подтвержден путем проверки входного и выходного блока на фотоэлектрических отверстиях.
|
PVI + изоляция задней стенки (PWI) + электрограмматическая абляция (ЭГМ) После выполнения PVI проводится картирование электрограммы задней стенки левого предсердия.
Впоследствии выполняются PWI и абляция EGM.
В этой группе для картирования ЭГМ используются мультиполярные картографические катетеры.
Целевые ЭГМ включают пространственно дискретные потенциалы (STP), локализованные потенциалы короткой длины цикла (SCLP) и фокальные активности.
После выполнения PVI картографический катетер будет помещен на заднюю стенку для оценки электрической активности и направления абляции.
Будет выполнена нижняя линейная абляция (25-40 Вт), соединяющая самые низкие точки под нижними ЛВ.
Верхняя линейная абляция (25-40 Вт) будет проводиться в верхней части левого предсердия, соединяя самые высокие точки над верхними ЛВ.
Если изоляция задней стенки не достигнута после заполнения нижней и верхней линий, картирование и локализация самой ранней точки активации внутри рамки будут выполняться во время стимуляции коронарного синуса (КС).
Изоляция задней стенки будет завершена путем выявления и устранения локальных потенциалов на входе и выходе.
|
|
Экспериментальный: Изоляция легочной вены (PVI) + изоляция задней стенки (PWI)
После выполнения PVI картографический катетер будет помещен на заднюю стенку для оценки электрической активности и направления абляции.
Будет выполнена нижняя линейная абляция (25-40 Вт), соединяющая самые низкие точки под нижними ЛВ.
Верхняя линейная абляция (25-40 Вт) будет проводиться в верхней части левого предсердия, соединяя самые высокие точки над верхними ЛВ.
Если изоляция задней стенки не достигнута после заполнения нижней и верхней линий, картирование и локализация самой ранней точки активации внутри рамки будут выполняться во время стимуляции коронарного синуса (КС).
Изоляция задней стенки будет завершена путем выявления и устранения локальных потенциалов на входе и выходе.
|
PVI + изоляция задней стенки (PWI) + электрограмматическая абляция (ЭГМ) После выполнения PVI проводится картирование электрограммы задней стенки левого предсердия.
Впоследствии выполняются PWI и абляция EGM.
В этой группе для картирования ЭГМ используются мультиполярные картографические катетеры.
Целевые ЭГМ включают пространственно дискретные потенциалы (STP), локализованные потенциалы короткой длины цикла (SCLP) и фокальные активности.
Расстояние между линиями абляции на задней стенке после окружной изоляции легочной вены должно быть не менее 2 см, чтобы ограничить часть задней стенки в зоне абляции ЛВВ.
PVI будет подтвержден путем проверки входной и выходной блокировки фотоэлектрических отверстий.
|
|
Экспериментальный: PVI + изоляция задней стенки (PWI) + электрограмматическая абляция (ЭГМ)
После выполнения ПВИ проводят электрограммное картирование задней стенки левого предсердия.
Впоследствии выполняются PWI и абляция EGM.
В этой группе для картирования ЭГМ используются мультиполярные картографические катетеры.
Целевые ЭГМ включают пространственно дискретные потенциалы (STP), локализованные потенциалы короткой длины цикла (SCLP) и фокальные активности.
|
После выполнения PVI картографический катетер будет помещен на заднюю стенку для оценки электрической активности и направления абляции.
Будет выполнена нижняя линейная абляция (25-40 Вт), соединяющая самые низкие точки под нижними ЛВ.
Верхняя линейная абляция (25-40 Вт) будет проводиться в верхней части левого предсердия, соединяя самые высокие точки над верхними ЛВ.
Если изоляция задней стенки не достигнута после заполнения нижней и верхней линий, картирование и локализация самой ранней точки активации внутри рамки будут выполняться во время стимуляции коронарного синуса (КС).
Изоляция задней стенки будет завершена путем выявления и устранения локальных потенциалов на входе и выходе.
Расстояние между линиями абляции на задней стенке после окружной изоляции легочной вены должно быть не менее 2 см, чтобы ограничить часть задней стенки в зоне абляции ЛВВ.
PVI будет подтвержден путем проверки входной и выходной блокировки фотоэлектрических отверстий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив предсердных аритмий
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
После однократной процедуры аблации и отмены антиаритмических препаратов в течение не менее 12 месяцев должно наблюдаться отсутствие каких-либо документированных эпизодов предсердных аритмий (мерцательная аритмия [ФП], предсердная тахикардия [АТ] или трепетание предсердий [ТФЛ]). продолжительностью более 30 секунд, за пределами первоначального 3-месячного периода гашения.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие документированных эпизодов фибрилляции предсердий (ФП) продолжительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
После однократной процедуры абляции после отмены антиаритмических препаратов не было зарегистрировано ни одного документированного эпизода фибрилляции предсердий (ФП) продолжительностью более 30 секунд в течение как минимум 12 месяцев наблюдения, за исключением начального 3-месячного периода гашения.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
возникновение любой документированной предсердной аритмии продолжительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
После однократной процедуры абляции, когда антиаритмические препараты были отменены или не начаты, не было зарегистрировано каких-либо документированных предсердных аритмий продолжительностью более 30 секунд в течение как минимум 12 месяцев наблюдения, исключая первоначальный 3-месячный период гашения.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
бремя фибрилляции предсердий через 12 месяцев наблюдения между различными исследовательскими группами
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
После 1–2 процедур абляции, когда антиаритмические препараты были отменены или не начаты, за исключением начального 3-месячного периода ожидания, бремя фибрилляции предсердий через 12 месяцев наблюдения между различными исследовательскими группами.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
отсутствие каких-либо документированных предсердных аритмий продолжительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
После 1–2 процедур абляции, когда антиаритмические препараты были отменены или не начаты, не было зарегистрировано каких-либо документированных предсердных аритмий продолжительностью более 30 секунд в течение 12 месяцев наблюдения, за исключением начального 3-месячного периода гашения.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
отсутствие зарегистрированных случаев персистирующей предсердной аритмии продолжительностью более 7 дней.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
После 1–2 процедур абляции, когда антиаритмические препараты были отменены или не начаты, не было зарегистрировано каких-либо документированных персистирующих предсердных аритмий продолжительностью более 7 дней в течение 12 месяцев наблюдения, за исключением начального 3-месячного периода гашения.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
отсутствие каких-либо документированных симптоматических мерцательной аритмии, трепетания или тахиаритмии продолжительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Клинический успех определяется как отсутствие какой-либо документированной симптоматической фибрилляции предсердий, трепетания или тахиаритмии продолжительностью более 30 секунд, исключая первоначальный 3-месячный период гашения, после окончательного наблюдения и оценки всех процедур абляции.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Продолжительность процедуры / время рентгеноскопии / время радиочастотной абляции
Временное ограничение: Запишите продолжительность операции, время рентгеноскопии и время радиочастотной абляции сразу после завершения процедуры радиочастотной абляции, измеряемое в часах.
|
Запишите продолжительность операции, время рентгеноскопии и время радиочастотной абляции сразу после завершения процедуры радиочастотной абляции, измеряемое в часах.
|
|
|
Уровень успеха изоляции задней стенки (двунаправленный блок).
Временное ограничение: Оценку проводят с даты процедуры до первого документально подтвержденного рецидива предсердной аритмии, максимальная продолжительность оценки составляет 12 месяцев.
|
Оценку проводят с даты процедуры до первого документально подтвержденного рецидива предсердной аритмии, максимальная продолжительность оценки составляет 12 месяцев.
|
|
|
Количество повторных процедур в течение как минимум 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
|
Количество кардиоверсий постоянного тока (DC), выполненных в связи с рецидивом фибрилляции предсердий в течение как минимум 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
|
Использование антиаритмических препаратов через 3 месяца, во время рецидива фибрилляции предсердий и при заключительном наблюдении.
Временное ограничение: Оценка проводится через 3 месяца после процедуры до первого документированного рецидива фибрилляции предсердий, максимальная продолжительность оценки составляет 12 месяцев.
|
Оценка проводится через 3 месяца после процедуры до первого документированного рецидива фибрилляции предсердий, максимальная продолжительность оценки составляет 12 месяцев.
|
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационные осложнения, включая инсульт, стеноз легочной вены, перфорацию сердца, повреждение пищевода и смертность.
|
Периоперационный период
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Оценка качества жизни в течение как минимум 12 месяцев после наблюдения с использованием таких показателей, как AF6.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: По крайней мере, 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения.
|
Оценку качества жизни проводили с использованием опросника AFEQT (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни).
|
По крайней мере, 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения.
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Психологический дистресс оценивался с помощью HADS (больничной шкалы тревоги и депрессии).
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Функциональный статус оценивали с помощью шкалы CCS-SAF (Канадское сердечно-сосудистое общество – шкала самооценки функционирования).
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Функциональная способность сердца
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Функциональную способность сердца оценивали с использованием NYHA (Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение как минимум 12 месяцев наблюдения, после первоначального 3-месячного периода гашения.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPLAWAS-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .