Optimeret ablationsstrategi for posterior venstre atriel væg til PeAF
8. oktober 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Optimeret bageste venstre atriel vægablatationsstrategi for vedvarende atrieflimren: En multicenter storprøve klinisk undersøgelse
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret parallelkontrolleret klinisk forsøg.
Studiet har til formål at undersøge den optimale ablationsmetode for den bageste venstre atrievæg hos patienter med vedvarende atrieflimren (PsAF).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret parallelkontrolleret klinisk forsøg. Studiet har til formål at undersøge den optimale ablationsmetode for den bageste venstre atrievæg hos patienter med vedvarende atrieflimren (PsAF).
Forskningens hovedindhold omfatter sammenligning af tre tilgange gennem randomisering: pulmonal veneisolation (PVI) alene, PVI plus pulsfeltablation (PWI) og PVI plus anatomisk og potentialstyret ablation for at evaluere deres virkninger på at reducere gentagelsesraten af atrieflimren. Undersøgelsen er designet med tre grupper: PVI-alene gruppen, PVI + PWI gruppen og PVI plus anatomisk og potentialstyret ablationsgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
384
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mu Qin, Doctor
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter i alderen ≥18 år.
- Patienter, der gennemgår deres første ablationsprocedure for PsAF.
- Vedvarende atrieflimren (AF): Defineret som episoder, der varer ≥7 dage og ≤3 år (inklusive dem, der kræver farmakologisk eller elektrisk kardioversion ≥7 dage).
- Atrieflimren symptomer, der er intolerante over for mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD).
- Mindst én episode af PsAF skal være blevet dokumenteret inden for de sidste 2 år ved hjælp af metoder som EKG, Holter-overvågning, loop-optager, telemetri, fjern-telemonitorering (TTM) eller implanteret enheder før tilmelding til denne undersøgelse.
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter skal være villige og i stand til at overholde alle krav til undersøgelsesopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Paroxysmal AF: Defineret som episoder, der varer <7 dage (eller forsvinder med medicin/elektrisk elkonvertering inden for <7 dage).
- Patienter med langvarig vedvarende AF: Defineret som vedvarende AF, der varer >3 år.
- Patienter, der aldrig har forsøgt/forfulgt genoprettelse af hjerterytme eller sinusrytme.
- Kontraindikation til systemisk antikoagulering.
- Graviditet.
- Avanceret nyre- eller leversvigt.
- Alvorlig hjerteklapsygdom eller cyanotisk medfødt hjertesygdom.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulmonal veneisolation (PVI) alene
Afstanden mellem ablationslinjerne på bagvæggen efter isolering af periferien pulmonal vene bør være mindst 2 centimeter for at begrænse den del af bagvæggen inden for PVI-ablationszonen.
PVI vil blive bekræftet ved at verificere indgangs- og udgangsblok ved PV-åbningerne
|
PVI + Posterior Wall Isolation (PWI) + Elektrogram Ablation (EGM) Efter udførelse af PVI udføres elektrogramkortlægning af den bageste venstre atrievæg.
Efterfølgende udføres PWI og EGM ablation.
I denne gruppe anvendes multipolære kortlægningskatetre til EGM-kortlægning.
Mål-EGM'er omfatter rumligt diskrete potentialer (STP'er), lokaliserede kortcykluslængdepotentialer (SCLP'er) og fokale aktiviteter.
Efter udførelse af PVI vil kortlægningskateteret blive placeret på bagvæggen for at vurdere elektrisk aktivitet og vejlede ablation.
En bundlineær ablation (25-40W) vil blive udført, der forbinder de laveste punkter under de nederste PV'er.
En top lineær ablation (25-40W) vil blive udført i toppen af venstre atrium, der forbinder de højeste punkter over de øvre PV'er.
Hvis bagvægsisolering ikke opnås efter fuldførelse af bund- og toplinjerne, vil kortlægning og lokalisering af det tidligste aktiveringspunkt i boksen blive udført under pacing fra sinus coronary (CS).
Bagvægsisolering vil blive afsluttet ved at identificere og fjerne lokale potentialer ved ind- og udgangsstederne.
|
|
Eksperimentel: Lungeveneisolation (PVI) + Posterior Wall Isolation (PWI)
Efter udførelse af PVI vil kortlægningskateteret blive placeret på bagvæggen for at vurdere elektrisk aktivitet og vejlede ablation.
En bundlineær ablation (25-40W) vil blive udført, der forbinder de laveste punkter under de nederste PV'er.
En top lineær ablation (25-40W) vil blive udført i toppen af venstre atrium, der forbinder de højeste punkter over de øvre PV'er.
Hvis bagvægsisolering ikke opnås efter fuldførelse af bund- og toplinjerne, vil kortlægning og lokalisering af det tidligste aktiveringspunkt i boksen blive udført under pacing fra sinus coronary (CS).
Bagvægsisolering vil blive afsluttet ved at identificere og fjerne lokale potentialer ved ind- og udgangsstederne.
|
PVI + Posterior Wall Isolation (PWI) + Elektrogram Ablation (EGM) Efter udførelse af PVI udføres elektrogramkortlægning af den bageste venstre atrievæg.
Efterfølgende udføres PWI og EGM ablation.
I denne gruppe anvendes multipolære kortlægningskatetre til EGM-kortlægning.
Mål-EGM'er omfatter rumligt diskrete potentialer (STP'er), lokaliserede kortcykluslængdepotentialer (SCLP'er) og fokale aktiviteter.
Afstanden mellem ablationslinjerne på bagvæggen efter isolering af periferien pulmonal vene bør være mindst 2 centimeter for at begrænse den del af bagvæggen inden for PVI-ablationszonen.
PVI vil blive bekræftet ved at verificere indgangs- og udgangsblok ved PV-åbningerne.
|
|
Eksperimentel: PVI + Posterior Wall Isolation (PWI) + Elektrogram Ablation (EGM)
Efter udførelse af PVI udføres elektrogramkortlægning af den bageste venstre atrievæg.
Efterfølgende udføres PWI og EGM ablation.
I denne gruppe anvendes multipolære kortlægningskatetre til EGM-kortlægning.
Mål-EGM'er omfatter rumligt diskrete potentialer (STP'er), lokaliserede kortcykluslængdepotentialer (SCLP'er) og fokale aktiviteter.
|
Efter udførelse af PVI vil kortlægningskateteret blive placeret på bagvæggen for at vurdere elektrisk aktivitet og vejlede ablation.
En bundlineær ablation (25-40W) vil blive udført, der forbinder de laveste punkter under de nederste PV'er.
En top lineær ablation (25-40W) vil blive udført i toppen af venstre atrium, der forbinder de højeste punkter over de øvre PV'er.
Hvis bagvægsisolering ikke opnås efter fuldførelse af bund- og toplinjerne, vil kortlægning og lokalisering af det tidligste aktiveringspunkt i boksen blive udført under pacing fra sinus coronary (CS).
Bagvægsisolering vil blive afsluttet ved at identificere og fjerne lokale potentialer ved ind- og udgangsstederne.
Afstanden mellem ablationslinjerne på bagvæggen efter isolering af periferien pulmonal vene bør være mindst 2 centimeter for at begrænse den del af bagvæggen inden for PVI-ablationszonen.
PVI vil blive bekræftet ved at verificere indgangs- og udgangsblok ved PV-åbningerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevenden af atrielle arytmier
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Efter en enkelt ablationsprocedure, efter seponering af antiarytmiske lægemidler, bør der være mindst 12 måneders opfølgning uden dokumenterede episoder af atrieflimren (atrieflimren [AF], atriel takykardi [AT] eller atrieflatter [AFL]) varer mere end 30 sekunder uden for den indledende 3-måneders blankingperiode.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ingen forekomst af dokumenteret atrieflimren (AF) episode, der varer mere end 30 sekunder
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Efter en enkelt ablationsprocedure, efter seponering af antiarytmika, er der ingen forekomst af nogen dokumenteret atrieflimren (AF) episode, der varer mere end 30 sekunder i løbet af mindst 12 måneders opfølgning, eksklusive en indledende 3-måneders blankingperiode.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
forekomst af enhver dokumenteret atriel arytmi, der varer mere end 30 sekunder
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Efter en enkelt ablationsprocedure, hvor antiarytmika enten er afbrudt eller ikke påbegyndt, er der ingen forekomst af nogen dokumenteret atriel arytmi, der varer mere end 30 sekunder i løbet af mindst 12 måneders opfølgning, ekskl. en indledende 3-måneders blankingperiode.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
byrden af atrieflimren ved 12 måneders opfølgning mellem forskellige undersøgelsesgrupper
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Efter 1 til 2 ablationsprocedurer, hvor antiarytmiske lægemidler enten er afbrudt eller ikke påbegyndt, eksklusive en indledende 3-måneders blanking-periode, byrden af atrieflimren ved 12 måneders opfølgning mellem forskellige undersøgelsesgrupper.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
ingen forekomst af nogen dokumenteret atriel arytmi, der varer mere end 30 sekunder
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Efter 1 til 2 ablationsprocedurer, hvor antiarytmika enten er afbrudt eller ikke påbegyndt, er der ingen forekomst af nogen dokumenteret atriel arytmi, der varer mere end 30 sekunder i løbet af 12 måneders opfølgning, eksklusive en indledende 3-måneders blankingperiode.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
ingen forekomst af nogen dokumenteret vedvarende atriel arytmi, der varer mere end 7 dage
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Efter 1 til 2 ablationsprocedurer, hvor antiarytmiske lægemidler enten er afbrudt eller ikke påbegyndt, er der ingen forekomst af nogen dokumenteret vedvarende atriearytmi, der varer mere end 7 dage i løbet af 12 måneders opfølgning, eksklusive en indledende 3-måneders blankingperiode.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
ingen forekomst af dokumenteret symptomatisk atrieflimren, flagren eller takyarytmi, der varer mere end 30 sekunder
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Klinisk succes er defineret som ingen forekomst af nogen dokumenteret symptomatisk atrieflimren, flagren eller takyarytmi, der varer mere end 30 sekunder, eksklusive en indledende 3-måneders blanking-periode, efter den sidste opfølgning og vurdering af alle ablationsprocedurer.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
Procedurevarighed / Fluoroskopitid / Radiofrekvensablationstid
Tidsramme: Registrer varigheden af operationen, fluoroskopitid og radiofrekvensablation umiddelbart efter afslutningen af radiofrekvensablationsproceduren, målt i timer.
|
Registrer varigheden af operationen, fluoroskopitid og radiofrekvensablation umiddelbart efter afslutningen af radiofrekvensablationsproceduren, målt i timer.
|
|
|
Succesrate for bagvægsisolering (tovejsblok).
Tidsramme: Evaluer fra datoen for indgrebet til det første dokumenterede tilbagefald af atriel arytmi, med en maksimal vurderingsvarighed på 12 måneder.
|
Evaluer fra datoen for indgrebet til det første dokumenterede tilbagefald af atriel arytmi, med en maksimal vurderingsvarighed på 12 måneder.
|
|
|
Antal gentagne procedurer inden for mindst 12 måneder efter opfølgning
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
|
Antallet af jævnstrøm (DC) kardioversioner udført på grund af tilbagefald af atrieflimren inden for mindst 12 måneder efter opfølgning.
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
|
Brug af antiarytmika efter 3 måneder, på tidspunktet for tilbagefald af atrieflimren og ved endelig opfølgning.
Tidsramme: Evaluer fra 3 måneder efter proceduren til det første dokumenterede tilbagefald af atrieflimren, med en maksimal vurderingsvarighed på 12 måneder
|
Evaluer fra 3 måneder efter proceduren til det første dokumenterede tilbagefald af atrieflimren, med en maksimal vurderingsvarighed på 12 måneder
|
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperative komplikationer, herunder slagtilfælde, pulmonal venestenose, hjerteperforation, esophageal skade og dødelighed.
|
Perioperativ periode
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Livskvalitetsvurderinger inden for mindst 12 måneder efter opfølgning ved hjælp af mål som AF6.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode.
|
Livskvalitetsvurderinger blev udført ved hjælp af AFEQT-spørgeskemaet (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode.
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Psykisk lidelse blev vurderet ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
Funktionel status
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Funktionel status blev vurderet ved hjælp af CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
|
Hjertes funktionsevne
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Hjertefunktionel kapacitet blev vurderet ved hjælp af NYHA (New York Heart Association Functional Classification) inden for mindst 12 måneder efter opfølgning, ud over den indledende 3-måneders blankingperiode.
|
mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3-måneders blankingperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPLAWAS-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .