Strategia ottimizzata di ablazione della parete atriale sinistra posteriore per PeAF
8 ottobre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Strategia ottimizzata di ablazione della parete atriale posteriore sinistra per la fibrillazione atriale persistente: uno studio clinico multicentrico su grandi campioni
Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato in parallelo.
Lo studio si propone di indagare il metodo di ablazione ottimale per la parete atriale posteriore sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente (PsAF).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato in parallelo. Lo studio si propone di indagare il metodo di ablazione ottimale per la parete atriale posteriore sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente (PsAF).
Il contenuto principale della ricerca prevede il confronto di tre approcci attraverso la randomizzazione: solo isolamento della vena polmonare (PVI), PVI più ablazione con campo di impulsi (PWI) e PVI più ablazione anatomica e potenziale guidata, per valutare i loro effetti sulla riduzione del tasso di recidiva di fibrillazione atriale. Lo studio è progettato con tre gruppi: il gruppo PVI-alone, il gruppo PVI + PWI e il gruppo PVI più ablazione anatomica e potenziale guidata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
384
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mu Qin, Doctor
- Numero di telefono: +8613052320103
- Email: qinmuae@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti sottoposti alla prima procedura di ablazione per PsAF.
- Fibrillazione atriale persistente (FA): definita come episodi di durata ≥7 giorni e ≤3 anni (compresi quelli che richiedono cardioversione farmacologica o elettrica ≥7 giorni).
- Sintomi di fibrillazione atriale che sono intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico (AAD).
- Almeno un episodio di PsAF deve essere stato documentato negli ultimi 2 anni mediante metodi quali ECG, monitoraggio Holter, registratore di loop, telemetria, telemonitoraggio remoto (TTM) o dispositivi impiantati prima dell'arruolamento in questo studio.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- FA parossistica: definita come episodi di durata <7 giorni (o risolti con farmaci/cardioversione elettrica entro <7 giorni).
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga durata: definita come fibrillazione atriale persistente che dura >3 anni.
- Pazienti che non hanno mai tentato/perseguito il ripristino del ritmo cardiaco o del ritmo sinusale.
- Controindicazione all'anticoagulazione sistemica.
- Gravidanza.
- Insufficienza renale o epatica avanzata.
- Grave cardiopatia valvolare o cardiopatia congenita cianotica.
- Cardiomiopatia ipertrofica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo isolamento della vena polmonare (PVI).
La distanza tra le linee di ablazione sulla parete posteriore dopo l'isolamento circonferenziale della vena polmonare deve essere di almeno 2 centimetri per limitare la porzione della parete posteriore all'interno della zona di ablazione del PVI.
Il PVI sarà confermato verificando il blocco di ingresso e uscita in corrispondenza degli orifizi del PV
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PVI + Isolamento della parete posteriore (PWI) + Ablazione dell'elettrogramma (EGM) Dopo aver eseguito la PVI, viene eseguita la mappatura dell'elettrogramma della parete atriale sinistra posteriore.
Successivamente vengono eseguite l'ablazione della PWI e dell'EGM.
In questo gruppo, i cateteri di mappatura multipolare vengono utilizzati per la mappatura dell'EGM.
Gli EGM target includono potenziali spazialmente discreti (STP), potenziali localizzati di breve durata del ciclo (SCLP) e attività focali.
Dopo aver eseguito la PVI, il catetere di mappatura verrà posizionato sulla parete posteriore per valutare l'attività elettrica e guidare l'ablazione.
Verrà eseguita un'ablazione lineare inferiore (25-40 W), collegando i punti più bassi sotto i PV inferiori.
Verrà condotta un'ablazione lineare superiore (25-40 W) nella parte superiore dell'atrio sinistro, collegando i punti più alti sopra i PV superiori.
Se l'isolamento della parete posteriore non viene ottenuto dopo aver completato le linee inferiore e superiore, la mappatura e la localizzazione del primo punto di attivazione all'interno della scatola verranno eseguite durante la stimolazione dal seno coronarico (CS).
L'isolamento della parete posteriore sarà completato identificando e ablando i potenziali locali nei siti di ingresso e di uscita.
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Sperimentale: Isolamento della vena polmonare (PVI) + Isolamento della parete posteriore (PWI)
Dopo aver eseguito la PVI, il catetere di mappatura verrà posizionato sulla parete posteriore per valutare l'attività elettrica e guidare l'ablazione.
Verrà eseguita un'ablazione lineare inferiore (25-40 W), collegando i punti più bassi sotto i PV inferiori.
Verrà condotta un'ablazione lineare superiore (25-40 W) nella parte superiore dell'atrio sinistro, collegando i punti più alti sopra i PV superiori.
Se l'isolamento della parete posteriore non viene ottenuto dopo aver completato le linee inferiore e superiore, la mappatura e la localizzazione del primo punto di attivazione all'interno della scatola verranno eseguite durante la stimolazione dal seno coronarico (CS).
L'isolamento della parete posteriore sarà completato identificando e ablando i potenziali locali nei siti di ingresso e di uscita.
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PVI + Isolamento della parete posteriore (PWI) + Ablazione dell'elettrogramma (EGM) Dopo aver eseguito la PVI, viene eseguita la mappatura dell'elettrogramma della parete atriale sinistra posteriore.
Successivamente vengono eseguite l'ablazione della PWI e dell'EGM.
In questo gruppo, i cateteri di mappatura multipolare vengono utilizzati per la mappatura dell'EGM.
Gli EGM target includono potenziali spazialmente discreti (STP), potenziali localizzati di breve durata del ciclo (SCLP) e attività focali.
La distanza tra le linee di ablazione sulla parete posteriore dopo l'isolamento circonferenziale della vena polmonare deve essere di almeno 2 centimetri per limitare la porzione della parete posteriore all'interno della zona di ablazione del PVI.
Il PVI sarà confermato verificando il blocco di ingresso e uscita in corrispondenza degli orifizi del PV.
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Sperimentale: PVI + Isolamento della parete posteriore (PWI) + Ablazione con elettrogramma (EGM)
Dopo aver eseguito il PVI, viene condotta la mappatura dell'elettrogramma della parete atriale sinistra posteriore.
Successivamente vengono eseguite l'ablazione della PWI e dell'EGM.
In questo gruppo, i cateteri di mappatura multipolare vengono utilizzati per la mappatura dell'EGM.
Gli EGM target includono potenziali spazialmente discreti (STP), potenziali localizzati di breve durata del ciclo (SCLP) e attività focali.
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Dopo aver eseguito la PVI, il catetere di mappatura verrà posizionato sulla parete posteriore per valutare l'attività elettrica e guidare l'ablazione.
Verrà eseguita un'ablazione lineare inferiore (25-40 W), collegando i punti più bassi sotto i PV inferiori.
Verrà condotta un'ablazione lineare superiore (25-40 W) nella parte superiore dell'atrio sinistro, collegando i punti più alti sopra i PV superiori.
Se l'isolamento della parete posteriore non viene ottenuto dopo aver completato le linee inferiore e superiore, la mappatura e la localizzazione del primo punto di attivazione all'interno della scatola verranno eseguite durante la stimolazione dal seno coronarico (CS).
L'isolamento della parete posteriore sarà completato identificando e ablando i potenziali locali nei siti di ingresso e di uscita.
La distanza tra le linee di ablazione sulla parete posteriore dopo l'isolamento circonferenziale della vena polmonare deve essere di almeno 2 centimetri per limitare la porzione della parete posteriore all'interno della zona di ablazione del PVI.
Il PVI sarà confermato verificando il blocco di ingresso e uscita in corrispondenza degli orifizi del PV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recidiva di aritmie atriali
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Dopo una singola procedura di ablazione, dopo la sospensione dei farmaci antiaritmici, dovrebbero esserci almeno 12 mesi di follow-up senza episodi documentati di aritmie atriali (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL]) di durata superiore a 30 secondi, al di fuori del periodo di interruzione iniziale di 3 mesi.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nessun episodio documentato di fibrillazione atriale (AF) di durata superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Dopo una singola procedura di ablazione, in seguito alla sospensione dei farmaci antiaritmici, non si è verificato alcun episodio documentato di fibrillazione atriale (FA) di durata superiore a 30 secondi durante almeno 12 mesi di follow-up, escluso un periodo iniziale di blanking di 3 mesi.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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comparsa di qualsiasi aritmia atriale documentata della durata superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Dopo una singola procedura di ablazione, con farmaci antiaritmici sospesi o non iniziati, non si è verificata alcuna aritmia atriale documentata della durata di più di 30 secondi durante almeno 12 mesi di follow-up, escluso un periodo iniziale di bianco di 3 mesi.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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il peso della fibrillazione atriale a 12 mesi di follow-up tra i diversi gruppi di studio
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Dopo 1 o 2 procedure di ablazione, con farmaci antiaritmici sospesi o non iniziati, escluso un periodo iniziale di 3 mesi in bianco, il peso della fibrillazione atriale a 12 mesi di follow-up tra i diversi gruppi di studio.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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nessun verificarsi di aritmia atriale documentata di durata superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Dopo 1 o 2 procedure di ablazione, con farmaci antiaritmici sospesi o non iniziati, non si è verificata alcuna aritmia atriale documentata della durata di più di 30 secondi durante i 12 mesi di follow-up, escluso un periodo iniziale di bianco di 3 mesi.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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nessuna insorgenza di aritmia atriale persistente documentata di durata superiore a 7 giorni
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Dopo 1 o 2 procedure di ablazione, con farmaci antiaritmici sospesi o non iniziati, non si è verificata alcuna aritmia atriale persistente documentata che duri più di 7 giorni durante i 12 mesi di follow-up, escluso un periodo iniziale di bianco di 3 mesi.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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nessun verificarsi di fibrillazione atriale, flutter o tachiaritmia sintomatici documentati della durata di più di 30 secondi
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Il successo clinico è definito come l'assenza di fibrillazione atriale, flutter o tachiaritmia sintomatici documentati della durata di più di 30 secondi, escluso un periodo iniziale di 3 mesi in bianco, dopo il follow-up finale e la valutazione di tutte le procedure di ablazione.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Durata della procedura / Tempo della fluoroscopia / Tempo dell'ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: Registrare la durata dell'intervento, il tempo della fluoroscopia e il tempo dell'ablazione con radiofrequenza immediatamente dopo il completamento della procedura di ablazione con radiofrequenza, misurato in ore.
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Registrare la durata dell'intervento, il tempo della fluoroscopia e il tempo dell'ablazione con radiofrequenza immediatamente dopo il completamento della procedura di ablazione con radiofrequenza, misurato in ore.
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Tasso di successo dell'isolamento della parete posteriore (blocco bidirezionale).
Lasso di tempo: Valutare dalla data della procedura fino alla prima recidiva documentata di aritmia atriale, con una durata massima della valutazione di 12 mesi.
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Valutare dalla data della procedura fino alla prima recidiva documentata di aritmia atriale, con una durata massima della valutazione di 12 mesi.
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Numero di procedure ripetute entro almeno 12 mesi dal follow-up
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Numero di cardioversioni in corrente continua (DC) eseguite a causa di recidiva di fibrillazione atriale entro almeno 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Uso di farmaci antiaritmici a 3 mesi, al momento della recidiva di fibrillazione atriale e al follow-up finale.
Lasso di tempo: Valutare da 3 mesi dopo la procedura fino alla prima recidiva documentata di fibrillazione atriale, con una durata massima di valutazione di 12 mesi
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Valutare da 3 mesi dopo la procedura fino alla prima recidiva documentata di fibrillazione atriale, con una durata massima di valutazione di 12 mesi
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Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Complicazioni perioperatorie, tra cui ictus, stenosi della vena polmonare, perforazione cardiaca, danno esofageo e mortalità.
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Periodo perioperatorio
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Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Valutazioni della qualità della vita entro almeno 12 mesi dal follow-up utilizzando misure come AF6.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi.
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Le valutazioni della qualità della vita sono state condotte utilizzando il questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
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Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi.
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Il disagio psicologico è stato valutato utilizzando la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Stato funzionale
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Lo stato funzionale è stato valutato utilizzando la scala CCS-SAF (Canadian Cardiovascolare Society - Self-Assessed Functioning scale).
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Capacità funzionale cardiaca
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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La capacità funzionale cardiaca è stata valutata utilizzando la classificazione funzionale NYHA (New York Heart Association Functional Classification) entro almeno 12 mesi dal follow-up, oltre il periodo di bianco iniziale di 3 mesi.
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almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPLAWAS-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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